Behandling af mundtørhed ved Sjögrens syndrom med stamceller fra fedtvæv

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af xerostomi, som betyder mundtørhed, hos patienter med Sjögrens syndrom. Sjögrens syndrom er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber de kirtler, der producerer spyt og tårer, hvilket fører til mundtørhed og tørre øjne. Behandlingen består af indsprøjtning af adipose-deriverede mesenkymale stamceller direkte i spytkirtlerne under kæben. Disse stamceller er specielle celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv, og de kommer fra fedtvæv. Som sammenligning vil nogle deltagere få indsprøjtet placebo i stedet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at indsprøjte disse stamceller i submandibulære kirtler, som er spytkirtlerne under kæben, sammenlignet med placebo-indsprøjtning. Effekten måles ved at se på ændringer i spytproduktionen fra før behandlingen til fire måneder efter.

Under studiet vil deltagerne få foretaget indsprøjtninger direkte i spytkirtlerne, og deres spytproduktion vil blive målt på forskellige tidspunkter for at vurdere, om behandlingen hjælper med at forbedre mundtørheden. Studiet følger deltagerne over en periode på fire måneder efter behandlingen for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig.

1 Indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din Sjögrens syndrom diagnose ifølge internationale retningslinjer.

Der vil blive målt din ustimulerede spytproduktion (UFR), som er mængden af spyt din mund producerer naturligt uden stimulation. Denne måling skal være mellem 0,05 ml/min og 3,0 ml/min for at du kan deltage.

Du skal bekræfte tilstedeværelsen af mundtørhed (xerostomia), som er det medicinske udtryk for følelsen af tør mund.

2 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe vil modtage fedtvævsstamceller (adipose derived mesenchymal stem cells), mens den anden gruppe vil modtage placebo, som består af sterilt saltvand (0,9% isotonisk saltvand).

3 Behandlingsdag – injektion i spytkirtlerne

Du vil modtage en injektion direkte i dine submandibulære spytkirtler, som er de store spytkirtler placeret under din kæbe.

Injektionen vil blive givet som en intraglandulær behandling, hvilket betyder direkte ind i spytkirtlerne.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du enten modtage stamceller eller saltvand, men du vil ikke vide hvilken.

4 Opfølgningsperiode – måned 1 til 4

I de følgende måneder efter behandlingen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din tilstand og eventuelle ændringer.

Du vil få planlagt flere besøg hos lægen for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

5 Afsluttende evaluering efter 4 måneder

Fire måneder efter behandlingen vil du gennemgå en afsluttende undersøgelse.

Din spytproduktion vil blive målt igen ved hjælp af den samme metode som i starten af studiet.

Denne måling vil blive sammenlignet med baseline målingen for at se, om der er sket en forbedring i din spytkirtelfunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen Sjögrens syndrom af en læge i overensstemmelse med internationale retningslinjer. Sjögrens syndrom er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber spyt- og tårekirtlerne
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have mundtørhed (xerostomi). Dette betyder, at du producerer mindre spyt end normalt, hvilket kan give problemer med at spise, synke eller tale
Dit spytflow skal være mellem 0,05 og 3,0 milliliter per minut. Dette måles ved, at du spytter i et bæger i en bestemt periode uden at tygge eller stimulere spytproduktionen på anden vis
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du skal forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt acceptere at deltage efter at have fået alle nødvendige oplysninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen primært Sjögrens syndrom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber spyt- og tårekirtler) af en læge
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har mundtørhed (xerostomi) som følge af Sjögrens syndrom
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (som for eksempel steroider eller immunsuppressive lægemidler)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for bedøvelsesmidler
Du kan ikke deltage, hvis du har strukturelle problemer i spytkirtlerne (kirtler der producerer spyt), såsom sten eller svære ar
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært at forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	16.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cl-Ad-Msc-002

Adipose derived mesenchymal stem cells

Adipose derived mesenchymal stem cells er stamceller, der udvindes fra fedtvæv. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer væv og kan hjælpe med at reparere beskadiget væv. I dette studie injiceres disse stamceller direkte i spytkirtlerne under kæben for at forsøge at forbedre spytproduktionen hos patienter med tør mund. Målet er at hjælpe spytkirtlerne med at fungere bedre og producere mere spyt, hvilket kan lindre symptomerne på tør mund hos personer med Sjögrens syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom – Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger de kirtler, der producerer spyt og tårer. Sygdommen påvirker primært spytkirtlerne i munden og tårekirtlerne i øjnene, hvilket fører til betydelig mundtørhed og tørre øjne. Over tid bliver symptomerne gradvist værre, da kirtelvævet langsomt nedbrydes og mister sin evne til at producere væske. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen, herunder led, hud og indre organer. Kvinder rammes oftere end mænd, og sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Mundtørhed kan gøre det svært at spise, synke og tale normalt.

Forsøgs-ID:

2024-516715-25-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af mundtørhed ved Sjögrens syndrom med stamceller fra fedtvæv

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?