Afprøvning af ny genoplivningsmetode med navlestrengskateter til nyfødte med hjertestop ved fødslen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertestop ved fødslen hos fuldbaarne nyfødte, hvilket er en alvorlig tilstand hvor barnets hjerte stopper med at slå eller slår meget langsomt under fødslen. Når dette sker, har læger brug for hurtigt at give medicin som adrenalin for at få hjertet til at slå normalt igen. Studiet sammenligner to forskellige måder at give denne medicin på: en ny metode kaldet VOW-proceduren, hvor medicinen gives gennem navlesnoren ved at stikke direkte gennem det bløde væv omkring navlevenen, og den almindelige metode KTVO, hvor læger skal lægge et kateter i navlevenen.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor ofte læger kan gennemføre hjerte-lunge-genoplivning på mindre end 90 sekunder ved at bruge VOW-proceduren som første behandling hos nyfødte med hjertestop. Under studiet vil læger måle, hvor lang tid det tager at give adrenalin-indsprøjtningen med hver metode, og hvor hurtigt barnets hjertefrekvens kommer tilbage til normal. De vil også holde øje med eventuelle problemer eller bivirkninger i de første 72 timer efter behandlingen.

Studiet vil følge nyfødte børn fra behandlingen starter og indtil de udskrives fra hospitalet eller i op til 28 dage. Læger vil registrere alle vanskeligheder, de møder ved at bruge den nye VOW-procedure, og sundhedspersonalet vil blive bedt om at beskrive deres oplevelse med denne behandlingsmetode. Forskerne vil også undersøge, om faktorer som navlesnorens tilstand eller lægens erfaring påvirker, hvor godt behandlingen virker.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis dit barn er født til fuldt termin (37 uger eller mere) og har brug for genoplivning på grund af hjertestop eller meget langsom hjerterytme (under 60 slag per minut).

Beslutningen om at give adrenalin (et lægemiddel, der hjælper hjertet med at slå) vil blive taget i overensstemmelse med europæiske retningslinjer for genoplivning af nyfødte.

2 Forberedelse til behandling

Sundhedspersonalet vil først udføre standard genoplivningsprocedurer, herunder at sikre effektiv ventilation (hjælp med at trække vejret).

Området omkring navlestrengen vil blive rengjort med antiseptisk opløsning for at forhindre infektion.

3 VOW-procedure (navlevene gennem Whartons gelé)

En tynd nål vil blive ført gennem Whartons gelé (det bløde væv omkring navlestrengen) for at nå navlevenen.

Denne procedure skal udføres på mindre end 90 sekunder fra start af rengøring til indsprøjtning af medicin.

Sundhedspersonalet vil overvåge, hvor lang tid proceduren tager, og om den lykkes.

4 Indgivelse af adrenalin

Du vil modtage adrenalin gennem navlevenen. Adrenalin er et lægemiddel, der hjælper med at genopstarte hjertets normale funktion.

Lægemidlet vil blive givet som ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml injektionsvæske.

Dosen og mængden vil blive bestemt af sundhedspersonalet baseret på dit barns vægt og tilstand.

5 Overvågning af hjerterytme

Dit barns hjerterytme vil blive overvåget kontinuerligt for at se, hvor hurtigt den kommer tilbage til normale værdier (over 100 slag per minut).

Sundhedspersonalet vil måle tiden fra indsprøjtningen af adrenalin, indtil hjerterytmen når over 100 slag per minut.

6 Overvågning i de første 72 timer

I de næste 72 timer efter behandlingen vil dit barn blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Sundhedspersonalet vil registrere alle unormale reaktioner eller problemer, der måtte opstå i denne periode.

7 Opfølgning på overlevelse

Dit barns tilstand vil blive vurderet 1 time efter behandlingen for at kontrollere den umiddelbare respons.

Yderligere opfølgning vil finde sted ved udskrivelse fra hospitalet eller efter 28 dage, hvis hospitalsopholdet er længere.

8 Dataindsamling

Forskellige målinger og observationer vil blive registreret, herunder hvor lang tid proceduren tog, om den var vellykket, og dit barns respons på behandlingen.

Disse oplysninger vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af VOW-proceduren sammenlignet med andre metoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være født efter mindst 37 ugers graviditet, hvilket betyder at dit barn er fuldbarent og ikke for tidligt født
Der skal være truffet beslutning om at genoplive dit barn, hvilket betyder at lægen har besluttet at iværksatte livreddende behandling
Dit barns hjerte skal være stoppet med at slå, eller dit barns hjerterytme skal være meget langsom under 60 slag per minut
Dit barn skal have behov for en indsprøjtning med adrenalin, som er et lægemiddel der hjælper hjertet med at slå igen
Denne indsprøjtning skal være nødvendig på fødeafdelingen efter at de første genoplivningsforsøg er blevet gennemført, herunder at dit barn får hjælp til at trække vejret
Du eller dit barn skal være omfattet af det sociale sikringssystem eller have ret til det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Dit barn er ikke født til tiden (før 37 uger eller efter 42 uger)
Dit barn har medfødte misdannelser – det betyder fejl i barnets udvikling, som barnet er født med
Dit barn har alvorlige kromosomafvigelser – det er genetiske problemer, hvor barnets celler har fejl i deres grundlæggende byggesten
Du som forælder ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
Det er ikke muligt at få dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Barnets hjertestop er sket mere end 10 minutter efter fødslen – hjertestop betyder at hjertet ikke pumper blod rundt i kroppen
Der er allerede givet adrenalin til dit barn – adrenalin er et lægemiddel som hjælper hjertet med at starte igen
Barnets hjerte er startet igen uden behov for adrenalin
Der er medicinske grunde til, at det ikke er sikkert at give dit barn adrenalin
Dit barn har brug for øjeblikkelig operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Hopital NOVO	Pontoise	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis	St Denis	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain	Saint-Germain-en-Laye	Frankrig
Ckrssj Hwikemaxogb Ds Tozsfb	Troyes	Frankrig
Cmgbke Hewqyydsecn Uonvavnyanrdx Dc Dbvdh	Dijon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Epinephrine

Adrenalin er et medicin, der bruges til at stimulere hjertet og forbedre blodcirkulationen. I denne undersøgelse gives adrenalin til nyfødte babyer, der har problemer med deres hjerte og blodkredsløb lige efter fødslen. Medicinen hjælper med at få hjertet til at slå kraftigere og forbedre blodstrømmen til kroppens organer. Adrenalin gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne for hurtigt at nå frem til hjertet og få det til at fungere bedre.

VOW-proceduren er en ny behandlingsmetode til nyfødte babyer med alvorlige kredsløbsproblemer. Ved denne procedure indsættes et lille rør gennem navlestrengens blodåre for at kunne give medicin direkte til babyens blodkredsløb. Formålet med VOW-proceduren er at kunne behandle babyen meget hurtigt – inden for 90 sekunder – hvilket kan være livsreddende. Denne metode gør det muligt for lægerne at give nødvendig medicin hurtigere end med traditionelle metoder.

Undersøgte sygdomme:

Hjertestop

Hjertestop ved fødsel – En tilstand hvor hjertet stopper med at slå hos nyfødte umiddelbart ved fødsel eller kort efter. Dette sker når hjertets normale elektriske aktivitet bliver afbrudt, hvilket forhindrer hjertet i at pumpe blod rundt i kroppen. Tilstanden opstår pludseligt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette hjertets normale funktion. Årsagerne kan omfatte iltmangel under fødslen, alvorlige fødselskomplicationer eller medfødte hjertefejl. Uden hurtig indgriben kan hjertestoppet føre til permanent organskade på grund af manglende blodforsyning til vitale organer som hjernen. Tilstanden kræver specialiseret genoplivningsteknikker tilpasset nyfødte.

Forsøgs-ID:

2024-515249-41-00

Protokolkode:

CHRD 2419

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny genoplivningsmetode med navlestrengskateter til nyfødte med hjertestop ved fødslen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?