Afprøvning af ny kræftmedicin (AZD5863) til voksne med fremskredne eller spredte solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse studerer behandling af fremskreden eller metastatisk fast tumor, hvilket betyder kræft der er spredt til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Undersøgelsen fokuserer specifikt på kræftformer som adenocarcinom i maven, overgangsområdet mellem spiserør og mave, spiserøret eller bugspytkirtlen. Det lægemiddel der testes kaldes AZD5863, som er et særligt type antistof der kan hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at målrette mod et protein kaldet Claudin 18.2 på kræftcellerne og samtidig aktivere kroppens egne T-celler.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, og hvor effektiv AZD5863 er til at behandle disse kræftformer. Undersøgelsen består af to dele: først en dosisoptrapningsfase hvor forskerne finder den bedste og sikreste dosis, og derefter en dosisudvidelsesfase hvor flere patienter får den anbefalede dosis for at teste hvor godt behandlingen virker. Patienterne vil modtage AZD5863 enten alene eller i kombination med andre behandlinger, og deres tumorer skal vise tilstedeværelsen af CLDN18.2 proteinet for at kunne deltage.

Under undersøgelsen vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og deres respons på behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige scanninger for at se om tumorerne skrumper eller holder op med at vokse, samt blodprøver for at tjekke hvordan kroppen håndterer medicinen. Alle deltagere skal tidligere have modtaget mindst én anden systemisk behandling for deres fremskrene kræft. Forskerne vil også undersøge om mængden af CLDN18.2 protein i tumorerne påvirker hvor godt behandlingen virker.

1 dosisoptrapning fase

Du vil starte i dosisoptrapning fasen, hvor formålet er at finde den bedste og sikreste dosis af AZD5863 til din behandling.

AZD5863 er et nyt lægemiddel, der arbejder ved at hjælpe dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det gør dette ved at forbinde T-celler (immunforsvarsceller) med kræftceller, der har et protein kaldet claudin 18.2 på deres overflade.

Du vil modtage AZD5863 som en infusion (drop) direkte i din blodåre. Lægemidlet gives som en opløsning, der blandes op fra pulver.

I denne fase vil din dosis gradvist blive øget for at finde den bedste balance mellem effekt og bivirkninger.

2 dosisudbygning fase

Når den bedste dosis er fundet i optrapningsfasen, kan du fortsætte til dosisudbygning fasen.

I denne fase vil du modtage den anbefalede dosis af AZD5863, som blev bestemt i den første fase.

Formålet med denne fase er at undersøge, hvor godt behandlingen virker mod din kræft og at overvåge eventuelle bivirkninger.

Du vil fortsætte med at få AZD5863 som infusioner i løbet af denne fase.

3 mulighed for kombinationsbehandling

Afhængigt af din situation kan du få tilbudt kombinationsbehandling med tocilizumab (også kendt som RoActemra).

Tocilizumab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere betændelsesreaktioner i kroppen. Det gives som en koncentreret opløsning til infusion med en styrke på 20 mg/mL.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du modtage både AZD5863 og tocilizumab som separate infusioner.

4 regelmæssig overvågning og undersøgelser

Gennem hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod og for at overvåge dine organfunktioner.

Dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) vil blive tjekket ved hver behandling.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Dette måles ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

5 opfølgning på behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle ændringer i din tumors størrelse.

Dette inkluderer at se på responsraten (hvor mange procent af patienterne får mindre tumorer), sygdomskontrolraten (hvor mange procent undgår, at deres sygdom forværres), og hvor længe responset varer.

Din progressionsfrie overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres) og samlet overlevelse vil blive fulgt.

6 test for immunrespons

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod AZD5863.

Dette er vigtige tests, da antistoffer kan påvirke, hvordan godt lægemidlet virker over tid.

Disse tests vil hjælpe med at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på den nye behandling.

7 tumoranalyse

Prøver af din tumor vil blive analyseret for at undersøge claudin 18.2 udtryk.

Dette protein er det mål, som AZD5863 retter sig mod, og mængden af dette protein i din tumor kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Analysen vil hjælpe med at forstå sammenhængen mellem proteinmængden og dit respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) af adenocarcinom (en type kræft, der starter i kirtler) i maven, overgangen mellem spiserør og mave, spiserøret eller bugspytkirtlen
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) solide tumorer (faste kræftknuder)
  • Dine kræftceller skal vise positive udtryk for CLDN18.2 (et bestemt protein), som bestemmes gennem en central laboratorie-undersøgelse
  • Du skal have mindst ét målbart læsion (kræftknude, der kan måles) ifølge RECIST v1.1 (standardiserede retningslinjer for at måle kræftknuder)
  • Du skal have en ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 0-1 ved screening, hvilket betyder, at du er i rimelig god fysisk form
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver taget inden for 28 dage før den første behandling
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling (behandling, der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi) for din fremskreden eller spredte kræft
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) i overensstemmelse med lokale regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke kan klare behandlingen på grund af dårlig performance status (dit generelle helbred og evne til at klare dagligdags aktiviteter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever- eller nyrefunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling (behandling med højenergi stråler) eller anden kræftbehandling for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster eller kræft, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der påvirker din evne til at give samtykke til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ulhlekxhpovj Mvcxfnt Cpdpkup Gylvooepi Groningen Holland
Aoyfaqhzs Ure Amsterdam Holland
Eqmrvrs Urkcueyurjfl Mlirdhr Cjbqkgw Rvhdurivf (gzxwcor Mqk Rotterdam Holland
Ilvgzlhy Pxlzjyejyegyamz Cdfear Czsgfp Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.10.2023
Holland Holland
rekrutterer
15.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD5863 er en eksperimentel medicin, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel er en særlig type antistof, der kan forbinde to forskellige dele af immunsystemet. Det virker ved at binde sig til et protein kaldet Claudin 18.2, som findes på overfladen af visse kræftceller, og samtidig forbinde disse celler med immunsystemets T-celler. Når denne forbindelse oprettes, hjælper det T-cellerne med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. AZD5863 undersøges som behandling for patienter med fremskreden eller spredende kræft, hvor kræftcellerne har Claudin 18.2 protein på deres overflade. Medicinen kan gives alene eller i kombination med andre behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Avancerede eller metastatiske solide tumorer – Dette er en bred kategori af kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kaldes avancerede, når de er vokset betydeligt eller spredt sig lokalt, og metastatiske, når kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De solide tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, mave, tarm, lever, bryst, prostata og andre væv. Sygdommens udvikling varierer afhængigt af tumortypen, men generelt vokser cellerne ukontrolleret og kan påvirke normale kropsfunktioner. I dette studie fokuseres der specifikt på tumorer, der udtrykker et protein kaldet CLDN18.2 på deres overflade.

Forsøgs-ID:
2023-504139-42-00
Protokolkode:
D9750C00001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien