Afprøvning af ny kombinationsbehandling med midostaurin og gemtuzumab ozogamicin til voksne med akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret i knoglemarven. Studiet tester en kombination af to lægemidler: midostaurin og gemtuzumab ozogamicin, som gives sammen med standard kemoterapi. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne behandlingskombination virker og hvor godt patienterne tåler den som førstelinje behandling.

Studiet er opdelt i forskellige faser og moduler afhængigt af de specifikke genetiske forandringer i patienternes kræftceller. Nogle patienter har mutationer i et gen kaldet FLT3, mens andre har kromosomforandringer som påvirker bestemte gener. Alle deltagere vil modtage den nye lægemiddelkombination sammen med standard induktionskemoterapi, som er den første intensive behandling der gives for at bringe sygdommen under kontrol. Behandlingen foregår typisk på hospitalet over flere cyklusser.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og andre undersøgelser for at følge patienternes tilstand og se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom efter behandlingen er afsluttet.

1 Indledende behandling – Dag 1-3

Du vil modtage den første del af behandlingen, som kaldes induktionsbehandling. Dette betyder behandling, der skal få din sygdom til at gå i ro.

På dag 1, 2 og 3 får du daunorubicin hydrochlorid givet direkte i blodet gennem et drop. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

På samme dage får du også cytarabin givet gennem drop. Dette er et andet lægemiddel mod kræft, som arbejder sammen med daunorubicin.

Fra dag 8 begynder du at tage midostaurin kapsler. Du skal tage 50 mg to gange dagligt (morgen og aften) sammen med mad.

2 Fortsættelse af induktionsbehandling – Dag 4-7

På dag 4, 5, 6 og 7 fortsætter du med at få cytarabin gennem drop.

På dag 5 får du også gemtuzumab ozogamicin givet gennem drop. Dette lægemiddel er designet til specifikt at ramme kræftceller.

3 Midostaurin behandling – Dag 8-21

Du fortsætter med at tage midostaurin kapsler 50 mg to gange dagligt indtil dag 21.

Det er vigtigt, at du tager kapslerne sammen med mad for at sikre den bedste optagelse af lægemidlet.

I denne periode vil lægen overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Pause og vurdering – Dag 22-35

Du holder pause fra alle lægemidler i denne periode.

Lægen vil tage blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal have yderligere behandling.

5 Eventuel konsolideringsbehandling – Cyklus 2

Hvis lægen vurderer, at du har responderet godt på den første behandling, kan du få konsolideringsbehandling. Dette betyder yderligere behandling for at fastholde resultatet.

Du vil få cytarabin i en højere dosis givet gennem drop i 3 dage.

Du starter igen med midostaurin kapsler 50 mg to gange dagligt fra dag 8 til dag 21 i denne cyklus.

6 Yderligere konsolideringscyklusser – Cyklus 3 og eventuelt 4

Du kan få op til 2 yderligere konsolideringscyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Hver cyklus følger samme mønster: cytarabin i 3 dage, efterfulgt af midostaurin fra dag 8-21.

Mellem hver cyklus er der en pause, hvor lægen vurderer din tilstand og blodværdier.

7 Vedligeholdelsesbehandling – Op til 12 måneder

Efter konsolideringsbehandlingen kan du få vedligeholdelsesbehandling med midostaurin alene.

Du vil tage midostaurin kapsler 50 mg to gange dagligt i op til 12 måneder.

Denne behandling fortsætter for at hjælpe med at holde sygdommen væk.

Du vil have regelmæssige kontroller hos lægen gennem hele denne periode.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt af lægen.

Du vil have regelmæssige kontroller med blodprøver og andre undersøgelser.

Lægen vil overvåge, om sygdommen forbliver væk, og hvordan du har det generelt.

Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (mand eller kvinde) med akut myeloid leukæmi (en type blodkræft, der udvikler sig hurtigt)
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi for første gang ifølge Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Du skal have bestemte genetiske forandringer i dine kræftceller, som afhænger af hvilken del af studiet du deltager i
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel (eller mellem 18 og 70 år afhængig af hvilken del af studiet)
  • Du skal have en ECOG-score på 0-2 (dette er en skala, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre)
  • Du skal forventes at leve i mere end 14 dage
  • Din lever og dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver
  • Dit antal hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være under 30 milliarder per liter blod
  • Du må have fået visse lægemidler for at sænke antallet af hvide blodlegemer før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type leukæmi (blodkræft) end akut myeloid leukæmi
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fungerer godt nok til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræfttype, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation tidligere – det er en behandling, hvor man får nye raske blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, som påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Rems-Murr-Kliniken gGmbH Winnenden Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hltmxi Dpi Hkuta Szcyxxr Kkwixbwb Wslgyyldy Gywg Wiesbaden Tyskland
Uzbvdjfygjmxzlkwlclel Eityc Asc Essen Tyskland
Mjahcuyejuftxffjlsgucjbdox Hndfltidysezwxgo Halle Tyskland
Utkoyncbpwdjalkuacudw Atezvhzx Augsburg Tyskland
Kmgycgrzwlm Slj Ejbhuqony Udu Smb Boarkpf Hhbyp (zzfhpe Gztc Halle Tyskland
Gyqyribpafskpvahuujev Mvdqsrsepby gshmy Koblenz Tyskland
Gsplug Uglzmbvdyb Fcvadffyq Frankfurt am Main Tyskland
Uphhsadjecfrfxdjvymar Mmdtyfcp Afs Münster Tyskland
Ktygxleb dkk Uclwlxpgvicy Mjighrjw Abn München Tyskland
Usucttsqfbwhgwtuiwwfp Datcanqldnp Aub Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.09.2020

Forsøgssteder

Midostaurin er et lægemiddel, der hører til en gruppe kaldet kinasehæmmere. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. I denne undersøgelse bruges midostaurin sammen med andre behandlinger for at hjælpe med at bekæmpe akut myeloid leukæmi.

Gemtuzumab ozogamicin er en type målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med et cellegift. Antistoffet finder og binder sig til specifikke proteiner på leukæmicellernes overflade, og derefter leverer det cellegiftet direkte til kræftcellerne for at ødelægge dem. Dette hjælper med at angribe leukæmicellerne mere præcist end traditionel kemoterapi.

Standard AML induktionskemoterapi er den almindelige kemoterapibehandling, der bruges til at behandle akut myeloid leukæmi. Denne behandling bruger kraftfulde lægemidler til at ødelægge kræftceller i knoglemarven og blodet. Det er den etablerede førstelinje behandling, som læger normalt starter med, når en patient får diagnosen akut myeloid leukæmi.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft der opstår i knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt. Sygdommen begynder når unrene blodceller, kaldet blaster, ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af sunde blodceller. De abnorme celler spreder sig hurtigt gennem blodet og kan påvirke andre organer. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, feber, blå mærker og hyppige infektioner på grund af mangel på sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Både mænd og kvinder i alle aldre kan udvikle denne sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-514014-13-00
Protokolkode:
TUD-MOSAIC-075
NCT ID:
NCT04385290
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien