Undersøgelse af ALKS 2680s sikkerhed og effektivitet hos personer med idiopatisk hypersomni og overdreven søvnighed i dagtimerne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af idiopatisk hypersomni, en tilstand der medfører overdreven søvnighed i løbet af dagen uden nogen kendt årsag. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet ALKS 2680, som gives som tabletter, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt medicinen virker til at reducere den voldsomme dagtræthed hos personer med denne søvnforstyrrelse.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten ALKS 2680 i forskellige doser eller placebo. Behandlingen vil vare i 8 uger, og gennem denne periode vil der blive holdt øje med, hvordan medicinen påvirker deltagernes dagtræthed og deres generelle symptomer på idiopatisk hypersomni.

Under forsøget vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, særligt med fokus på ændringer i deltagernes søvnighedsniveau. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og den generelle sikkerhed ved behandlingen gennem regelmæssige undersøgelser og vurderinger.

1 Startfase og screening

Du vil blive diagnosticeret med idiopatisk hypersomni (IH) i henhold til ICSD-3-TR retningslinjer

Der vil blive gennemført en vurdering af din søvnighed ved hjælp af Epworth søvnighedsskala (ESS)

Du skal bære en aktigraf (en enhed der måler din aktivitet og søvn)

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten ALKS 2680 tabletter eller placebo tabletter til oral brug

Behandlingen vil vare i 8 uger

Du skal fortsætte med at bære aktigrafen og føre dagbog over din søvn

Din søvnighed vil blive målt regelmæssigt med ESS-skalaen

Din tilstands sværhedsgrad vil blive vurderet med idiopatisk hypersomni sværhedsskala (IHSS)

3 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Der vil blive foretaget regelmæssige laboratorieundersøgelser

Dine vitale tegn vil blive overvåget

Du vil få foretaget EKG-målinger

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Afsluttende vurdering

Efter 8 uger vil der blive foretaget en endelig vurdering af din søvnighed med ESS

Der vil blive lavet en sammenligning af dine resultater før og efter behandlingen

En afsluttende sikkerhedsvurdering vil blive gennemført

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at:
    • Følge studiets retningslinjer og krav
    • Overholde livsstilsrestriktioner
    • Følge anvisninger om prævention
    • Bruge aktivitetsmåler (aktigrafi) og føre dagbog
  • Du skal have fået diagnosen idiopatisk hypersomni inden for de sidste 10 år, bekræftet gennem:
    • Søvnundersøgelse (polysomnografi – en undersøgelse af din søvn om natten)
    • Søvnlatenstest (MSLT – en test der måler hvor hurtigt du falder i søvn i løbet af dagen)
    • Aktivitetsmåling (aktigrafi – måling af din aktivitet og søvnmønster)
  • Hvis du bliver behandlet for søvnapnø, skal du:
    • Have fulgt din behandling regelmæssigt i mindst 30 dage før studiets start
    • Fortsætte med at følge behandlingen gennem hele studiet
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med andre søvnforstyrrelser end idiopatisk hypersomni (overdreven søvnighed uden kendt årsag) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der tager medicin som påvirker søvn eller vågenhed kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage
  • Personer der arbejder på skiftehold eller har uregelmæssige søvnmønstre kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
Pneumocare Namur Belgien
Anima Alken Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fkkvddrjj Vdaomr Madrid Spanien
Iwkrmedzs Dl Inimkzjoprernii Dnf Sgkmv Samh Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.06.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
16.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
16.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALKS 2680 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af overdreven døsighed i løbet af dagen hos personer med idiopatisk hypersomni. Dette er en tilstand, hvor mennesker oplever ekstrem søvnighed på trods af tilstrækkelig nattesøvn. Medicinen testes for at se, om den kan hjælpe med at holde patienter vågne og opmærksomme i løbet af dagen.

Lægemidlet er stadig under udvikling og kendes i øjeblikket kun ved sit kodenavnet ALKS 2680. Det er designet til at påvirke hjernens søvn-vågen regulering for at reducere den overdrevne søvnighed, som er karakteristisk for personer med idiopatisk hypersomni.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk hypersomni (IH) – En sjælden neurologisk søvnforstyrrelse, der er karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne, selv efter lange perioder med nattesøvn. Personer med denne tilstand oplever ofte store vanskeligheder med at vågne om morgenen og kan føle sig desorienterede eller forvirrede, når de vågner (såkaldt søvndrukkenhed). Tilstanden kan medføre lange søvnperioder på op til 12-14 timer i døgnet, og selv efter en lang nats søvn føler personen sig ikke udhvilet. Søvnanfald kan forekomme pludseligt i løbet af dagen, selv under aktiviteter. Denne tilstand adskiller sig fra narkolepsi ved, at der ikke forekommer katapleksi eller andre narkolepsi-specifikke symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-520981-23-00
Protokolkode:
ALKS 2680-203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Spanien
  • Test af ny medicin (ORX750) til behandling af narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Spanien