Afprøvning af medicinen IMU-838 til behandling af progressiv multipel sklerose

Afprøvning af medicinen IMU-838 til behandling af progressiv multipel sklerose – kan det bremse sygdommens forværring?

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet progressiv multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose, hvor symptomerne gradvist bliver værre over tid. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem, hvilket kan påvirke bevægelse, syn, følelse og andre kroppsfunktioner. I dette studie testes et lægemiddel kaldet IMU-838 sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om IMU-838 kan være effektivt til at behandle progressiv multipel sklerose ved at måle ændringer i hjernen ved hjælp af scanninger.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil få enten det aktive lægemiddel IMU-838 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket præparat der gives. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse), som er en type scanning, der kan skabe detaljerede billeder af hjernen uden brug af stråling. Disse scanninger bruges til at måle eventuelle ændringer i hjernens størrelse og struktur over tid, hvilket kan vise, om behandlingen har en effekt på sygdommens udvikling.

Studiet består af en hovedbehandlingsperiode, hvor deltagerne vil modtage enten IMU-838 eller placebo i en periode på 120 uger. Efter denne periode kan deltagerne, der opfylder bestemte kriterier, fortsætte i en åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere vil få mulighed for at modtage det aktive lægemiddel. Under hele studieforløbet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige lægebesøg og tests for at vurdere både effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive foretaget forskellige tests for at måle funktionsevne, herunder ganghastighed og håndkoordination.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IMU-838 medicin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil starte med at tage din tildelte tablet en gang dagligt. Medicinen findes i to styrker: 22,5 mg eller 45 mg tabletter af IMU-838, eller tilsvarende placebo-tabletter.

2 hovedbehandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage din daglige tablet i 120 uger (cirka 2 år og 4 måneder). Dette kaldes hovedbehandlingsperioden.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at blive overvåget og få foretaget forskellige undersøgelser.

Du vil få taget MRI-scanninger af din hjerne for at måle eventuelle ændringer i hjernevolumen. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse og er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af din hjerne.

Dit handicapniveau vil blive målt ved hjælp af forskellige tests, herunder EDSS (udvidet handicapstatus skala), 9-huls pind test (som måler fingerfunktion) og tidsbestemt 25-fods gangtest (som måler gangfunktion).

3 overvågning af sygdomsforværring

Under hele studiet vil dit lægehold overvåge, om din tilstand forværres. Dette kaldes 24-ugers bekræftet handicapforværring.

Hvis dine testresultater viser en vedvarende forværring i 24 uger, kan dette påvirke din fortsatte deltagelse i studiet.

Forværring måles ved ændringer i din EDSS-score, 9-huls pind test-tider eller gangtest-tider sammenlignet med dine baseline-værdier.

4 mulig forlænget behandlingsperiode

Efter at have gennemført de 120 uger med hovedbehandling, eller hvis studiet når en specifik afslutningsbegivenhed, kan du blive inviteret til at fortsætte i en åben forlængelsesperiode.

I denne periode vil alle deltagere vide, hvilken behandling de får, og det vil ikke længere være en blindet undersøgelse.

Varigheden af denne forlængelsesperiode er ikke specificeret i studieinformationen.

5 regelmæssige sikkerhedsovervågninger

Gennem hele studiet vil du få taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge din sundhed og sikkerhed.

Kvindelige deltagere skal have negative graviditetstests og bruge effektiv prævention under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis medicin.

Mandlige deltagere skal også bruge prævention og må ikke donere sæd under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis.

6 afslutning af studiet

Studiet vil afsluttes, når alle planlagte besøg og undersøgelser er gennemført.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, hvis din tilstand forværres betydeligt, eller hvis du vælger at trække dig tilbage fra studiet.

Efter afslutning af studiet vil dit lægehold drøfte fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du må ikke have haft anfald (symptomforværring) i de sidste 24 måneder. Et anfald er en periode hvor dine symptomer bliver værre i en kort tid
Du skal have en af to former for fremadskridende multipel sklerose:
- Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) – hvor sygdommen er gået fra at have anfald til at blive gradvist værre
- Primær progressiv multipel sklerose (PPMS) – hvor sygdommen har været gradvist værre fra starten, og du har haft denne form i højst 10 år
Din EDSS-score skal være mellem 3,0 og 6,5. EDSS er en skala der måler hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at gå og udføre daglige aktiviteter
Dit handicap skal være blevet værre i de sidste 24 måneder på en af disse måder:
- Din EDSS-score er steget med mindst 1,0 point (eller 0,5 point hvis din score er 6,0 eller højere)
- Du er blevet mindst 20% langsommere til at gå 25 fod eller bruge dine hænder i en fingertest
- Der findes skriftlig dokumentation for at dit handicap er blevet værre
Hvis du er kvinde:
- Du skal enten ikke kunne blive gravid (efter operation eller overgangsalder)
- Eller hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) plus barrieremetoder som kondom under studiet og 30 dage efter
Hvis du er mand:
- Du må ikke få børn eller donere sæd under studiet og 30 dage efter
- Du skal bruge kondom eller ikke have sex
- Hvis din partner kan blive gravid, skal hun også bruge sikker prævention
Du skal være villig og i stand til at følge studiets regler og planer
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har primær progressiv multipel sklerose (en type af sygdommen, hvor symptomerne bliver værre fra starten) i mindre end 2 år eller sekundær progressiv multipel sklerose (hvor sygdommen starter med anfald, men senere bliver progressiv) i mindre end 1 år
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et relaps (tilbagefald eller forværring af symptomer) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis din EDSS-score (en skala der måler funktionsnedsættelse ved multipel sklerose) er mindre end 3,0 eller større end 6,5
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget behandling med bestemte lægemidler som alemtuzumab, natalizumab, fingolimod, siponimod, ozanimod, ponesimod, rituximab eller andre lignende stoffer inden for specificerede tidsperioder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunsuppressiv behandling (behandling der dæmper immunsystemet) som mitoxantron, cyclophosphamid eller azathioprin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller har haft en inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B, hepatitis C eller HIV infektion
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser unormale værdier for lever- eller nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har for få hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget MR-scanninger på grund af metalimplantater eller klaustrofobi
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Neuro-Medic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p.	Lublin	Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj	Cluj-Napoca	Rumænien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
University Medicine Greifswald	Greifswald	Tyskland
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy	Poznań	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgarien
MBAL Sveta Marina EAD	Varna	Bulgarien
Krajska zdravotni a.s.	Teplice	Tjekkiet
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD	Pleven	Bulgarien
DataMed Klinische Studien GmbH	Köln	Tyskland
Mbal Lyulin EAD	Sofia	Bulgarien
Medical Institute Ministry Of Interior	Sofia	Bulgarien
Euromedis Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Resmedica Sp. z o.o.	Kielce	Polen
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD	Sofia	Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD	Blagoevgrad	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
UMHAT “Medica Ruse” OOD	Ruse	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD	Sofia	Bulgarien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD	Sjumen	Bulgarien
Neuro Centrum Science GmbH	Erbach	Tyskland
Ujlyxhxcqc Mfdbmwp Czkhmc Hdnwmzonurgabrewz	Hamborg	Tyskland
Avfztdq Zzzveawene Lbvuyb Pzfy Njigkqaoiff tcaonq Cj Hyhpyufblhc	Leiden	Holland
Wu Mzmxfzs Sqenklw Sar z ohwk	Warszawa	Polen
Aitduyzhh Usb	Amsterdam	Holland
Pxjikcmjyrj Echbossodzxl	Wrocław	Polen
Mdcggiop Mqilesd Aeqcibn	Pleven	Bulgarien
Uxhtmpgnkbpbqklnkoehq Duzdqqyuqhi Ajj	Düsseldorf	Tyskland
Iaohgxxz Zmksbew Do Bsodimjoauiwdqftu	Auschwitz	Polen
Ihvcxyfyaozx Pjbbegsh Lzfkjqdx Pigxh df hqmg nv mmly Kmawlg Ritqcv	Lublin	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer	15.11.2021
Holland	rekrutterer	15.11.2021
Polen	rekrutterer	15.11.2021
Rumænien	rekrutterer	15.11.2021
Tjekkiet	rekrutterer	15.11.2021
Tyskland	rekrutterer	15.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vidofludimus Calcium

IMU-838 er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en potentiel behandling for progressiv multipel sklerose. Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet og potentielt bremse sygdommens udvikling. I dette studie bliver IMU-838 testet for at se, om det kan hjælpe med at reducere hjerneatrofi (svind af hjernevæv), som er en alvorlig komplikation ved progressiv multipel sklerose. Lægemidlet gives som tabletter, og forskerne vil bruge MRI-scanninger til at måle, om behandlingen har en positiv effekt på bevarelsen af hjernevæv sammenlignet med placebo.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv multipel sklerose

Progressiv multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem, herunder hjernen og rygmarven. Sygdommen forårsager betændelse og beskadigelse af myelinskeden, det beskyttende lag omkring nervefiberne. I den progressive form forværres symptomerne gradvist over tid uden tydelige perioder med forbedring. Patienter oplever ofte stigende handicap, herunder problemer med bevægelse, koordination og kognitive funktioner. Hjernevævet skrumper gradvist ind som følge af den fortsatte skade på nervecellerne. Den progressive form adskiller sig fra den recidiverende form ved ikke at have klare anfald efterfulgt af bedring.

Forsøgs-ID:

2024-514617-35-00

Protokolkode:

P2-IMU-838-PMS

NCT ID:

NCT05054140

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen IMU-838 til behandling af progressiv multipel sklerose – kan det bremse sygdommens forværring?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?