Undersøgelse af lægemidlet siponimod til behandling af kronisk betændelse hos patienter med fremskreden multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet sekundær progressiv multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid. Patienter med denne tilstand oplever ofte vedvarende inflammation (betændelse) i hjernen og rygmarven. Studiet vil bruge et lægemiddel kaldet siponimod til behandling af denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan siponimod påvirker den kroniske inflammation i hjernen og rygmarven hos patienter med aktiv progressiv multipel sklerose. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med siponimod og blive fulgt i mindst to år. Der vil blive taget prøver af både blod og cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven) for at måle forskellige markører for inflammation og celleaktivitet. Deltagerne vil også få taget MRI-scanninger af hjernen for at se på forandringer i hjernens struktur og læsioner (skadede områder).

Gennem studiet vil forskerne undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige inflammationsmarkører i cerebrospinalvæsken, særligt et protein kaldet CXCL13, som spiller en rolle i sygdommens udvikling. Der vil også blive foretaget detaljerede analyser af immunsystemets celler og forskellige stoffer, der er involveret i inflammation. Deltagernes neurologiske tilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af standardiserede test, og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget nøje gennem hele behandlingsperioden.

1 baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser, før behandlingen starter. Dette inkluderer MR-scanning af hjernen og rygmarven, som bruger magnetfelter til at tage detaljerede billeder af dit nervesystem.

Der vil blive taget blodprøver og rygmarvsvæskeprøve gennem en procedure kaldet lumbalpunktur, hvor en tynd nål indsættes i den nederste del af ryggen for at udtage væske omkring rygmarven.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af EDSS-skalaen, som måler funktionsnedsættelse fra 0 til 10, hvor højere tal betyder større funktionsnedsættelse.

Du vil gennemgå kognitive tests for at måle din hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner.

2 opstart af medicinsk behandling

Du vil begynde at tage siponimod (Mayzent) tabletter dagligt gennem munden.

Medicinen starter med 0,25 mg tabletter de første dage, hvorefter dosis gradvist øges til den fulde behandlingsdosis på 2 mg dagligt.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, uafhængigt af måltider.

Den fulde behandling vil fortsætte i mindst to år.

3 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig neurologisk og vurdere eventuelle ændringer i dit funktionsniveau.

Der vil blive taget blodprøver ved disse besøg for at kontrollere din krops reaktion på medicinen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

4 afsluttende undersøgelser efter to år

Efter to års behandling vil du gennemgå de samme grundige undersøgelser som ved studiestart.

Dette inkluderer ny MR-scanning af hjernen og rygmarven for at måle eventuelle ændringer i sygdomsaktivitet.

Der vil igen blive taget blodprøver og rygmarvsvæskeprøve for at sammenligne værdier med dem fra studiestart.

Din neurologiske tilstand vil blive revurderet med EDSS-skalaen og kognitive tests.

Disse undersøgelser vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen har haft en effekt på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have sekundær progressiv multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have aktiv progressiv sygdomsudvikling efter tidligere at have haft attak (pludselige forværringer). Dette betyder, at din EDSS-score (en skala der måler hvor alvorligt multipel sklerose påvirker dig) skal være steget med mindst 1 point, og du skal have haft attak og/eller radiologisk aktivitet (nye forandringer på MR-scanning) inden for de sidste 2 år
Du skal have fået taget en MR-scanning på en 3T-scanner inden for de sidste 2 år. Denne scanning skal indeholde specifikke typer billeder: 3D T1 FFE, 3D FLAIR og 3D EPI susceptibilitetsvægtet
Du skal have detaljerede oplysninger om din sygehistorie med neurologiske undersøgelser udført mindst to gange i de sidste to år (eller én gang det seneste år)
Din EDSS-score skal være mellem 3,0 og 6,0, hvilket betyder du har moderate til svære symptomer
Du skal have haft den progressive fase af sygdommen i mindre end 5 år
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme hverken ved studiestart eller under hele studiet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge meget sikker prævention under behandlingen og mindst 10 dage efter behandlingen er stoppet. Sikre præventionsmetoder inkluderer: p-piller, p-ring, p-plaster, p-sprøjter, p-stav, spiral, sterilisation af dig eller din partner, eller ikke at have samleje
Hvis du er mand, skal du bruge kondom hvis din partner kan blive gravid, og din partner skal bruge meget sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har sekundær progressiv multipel sklerose, som er en form for sclerose hvor sygdommen forværres gradvist over tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at blive behandlet med siponimod, som er et lægemiddel der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen i mindst to år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at få taget blodprøver regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at få foretaget lumbalpunktur, som er en procedure hvor der tages væske fra rygmarvskanalen ved hjælp af en tynd nål
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte eller lever
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet på en måde, der kan være farlig sammen med siponimod
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunsygdomme udover sclerose
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	29.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Siponimod

Siponimod er et lægemiddel, der bruges til behandling af sekundær progressiv multipel sklerose. Det virker ved at påvirke immunsystemet og reducere betændelse i centralnervesystemet. Siponimod hjælper med at bremse sygdommens udvikling ved at forhindre visse immunceller i at komme ind i hjernen og rygmarven, hvor de ellers ville forårsage skade. Dette lægemiddel tages som tabletter og kan hjælpe med at reducere den kroniske betændelse, der er karakteristisk for denne type af multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv multipel sklerose

Sekundær progressiv multipel sklerose – En form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid efter en indledende fase med tilbagefald og bedring. Patienter oplever en langsom, men vedvarende forringelse af neurologiske funktioner uden klare perioder med bedring. Sygdommen påvirker centralnervesystemet, hvor immunsystemet angriber myelinskeden omkring nervefibrer i hjernen og rygmarven. Dette fører til inflammation og skader, der gradvist akkumulerer. Symptomerne kan omfatte problemer med bevægelse, koordination, kognitive funktioner og andre neurologiske egenskaber. Den progressive karakter betyder, at funktionsnedsættelsen typisk fortsætter med at udvikle sig over måneder og år.

Forsøgs-ID:

2024-512283-65-00

Protokolkode:

GR-2021-12373041

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet siponimod til behandling af kronisk betændelse hos patienter med fremskreden multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?