Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af medicinen AVP-786 til behandling af uro hos personer med Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af agitation hos patienter med demens af Alzheimer-typen. Agitation er en tilstand, hvor patienter oplever uro, rastløshed og kan blive ophidsede eller aggressive på måder, der forstyrrer deres daglige rutiner. Demens af Alzheimer-typen er en sygdom, der påvirker hjernen og forårsager problemer med hukommelse, tænkning og adfærd, som gradvist forværres over tid.

Studiet vil teste et lægemiddel kaldet AVP-786, som består af to aktive stoffer: deudextromethorphan hydrobromide og quinidine sulfate. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt dette lægemiddel virker til at behandle agitation hos patienter med demens af Alzheimer-typen, samt at undersøge dets sikkerhed og hvor godt det tolereres. Nogle patienter vil modtage det rigtige lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. Hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte patient får.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen påvirker deres agitation og generelle tilstand. Patienter skal have en omsorgsperson, der kan hjælpe med at give medicinen og overholde studiekravene. Både patienter og deres omsorgspersoner skal være villige til at følge alle studiets procedurer gennem hele forløbet. Studiet vil måle ændringer i patienternes agitationsniveau fra starten til slutningen af behandlingsperioden.

1 Screening og baseline-vurdering

Du gennemgår en grundig screening for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer undersøgelser af dit hjerte, dine lunger, din lever og dine nyrer.

Din MMSE-score (en test der måler hukommelse og tænkeevne) skal være mellem 8 og 24 point.

Din NPI-AA totalscore (en skala der måler agitation) skal være 4 eller højere både ved screening og ved baseline.

Du skal have haft klinisk betydelig, moderat til svær agitation i mindst 2 uger før screeningen, som forstyrrer din daglige rutine.

Der tages en baseline-måling af din agitation og andre relevante parametre, som vil blive brugt til sammenligning senere i studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage AVP-786 (den aktive behandling) eller placebo (en inaktiv kapsel der ligner den aktive behandling).

Hverken du, din plejeperson eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

AVP-786 indeholder to aktive stoffer: deutextromethorfan hydrobromid og quinidin sulfat.

Behandlingen gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling (enten AVP-786 eller placebo) gennem hele effektivitetsperioden.

Din plejeperson skal give dig medicinen som anvist og skal være til stede mindst 2 timer om dagen i mindst 4 dage om ugen.

Der vil være regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du må ikke tage visse andre lægemidler under studiet, som lægen vil informere dig om.

4 Regelmæssige vurderinger

Through studiet vil din agitation blive målt ved hjælp af CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory), som er hovedmålet for, om behandlingen virker.

Du vil også blive vurderet med CGI-S (Clinical Global Impression-Severity scale), som måler alvorsgraden af din agitation.

Lægen vil holde øje med din sikkerhed og eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Der vil blive taget prøver og foretaget undersøgelser for at overvåge din generelle sundhed.

5 Afslutning af behandlingsperiode

Ved slutningen af effektivitetsperioden vil der blive foretaget en endelig vurdering af din agitation.

Ændringen fra baseline til slutningen af behandlingsperioden i din CMAI totalscore vil være det primære mål for behandlingens effektivitet.

Lægen vil også vurdere ændringen i din CGI-S score som et vigtigt sekundært mål.

Der vil blive foretaget afsluttende sikkerhedsvurderinger.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, kan der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal fortsætte med sikker prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.

Lægen vil dokumentere alle observationer og resultater fra dit deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 90 år gammel på tidspunktet, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have fået stillet diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom efter bestemte medicinske kriterier fra 2011
  • Du kan bo hjemme eller på plejehjem, plejecenter eller lignende faciliteter
  • Din score på en test kaldet MMSE skal være mellem 8 og 24. MMSE er en test, der måler hukommelse og tænkeevne
  • Du skal have haft betydelig urolig adfærd i mindst 2 uger før undersøgelsen, som forstyrrer dit daglige liv
  • Lægen skal vurdere, at du har brug for medicin til at behandle din urolige adfærd
  • Lægen skal først have undersøgt andre årsager til din urolige adfærd, såsom smerter eller infektioner
  • Du skal først have prøvet ikke-medicinske behandlinger som aktiviteter eller musikterapi
  • Din urolige adfærd skal opfylde bestemte internationale kriterier
  • Du skal score mindst 4 point på en særlig test kaldet NPI-AA, som måler urolig adfærd
  • Du skal opfylde et yderligere hemmeligt kriterium, som kun lægen kender
  • Dit hjerte, dine lunger, din lever og dine nyrer skal fungere stabilt ifølge lægens vurdering
  • Dine EKG-undersøgelser må ikke vise betydelige problemer. EKG måler hjertets elektriske aktivitet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention i mindst 1 måned før studiet, under studiet og i 30 dage efter
  • Kvinder skal bruge 2 forskellige former for prævention samtidig
  • Kvinder der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide kan ikke deltage
  • Du skal kunne og ville overholde alle krav til medicin under studiet
  • Du skal have en omsorgsperson, der kan hjælpe dig. En omsorgsperson er en person, der tager sig af dig
  • Din omsorgsperson skal være villig til at følge alle studiets procedurer og give dig medicinen
  • Din omsorgsperson skal være sammen med dig mindst 2 timer om dagen, mindst 4 dage om ugen
  • Du eller din omsorgsperson skal være villig til at underskrive et samtykkeskema efter at have fået fuld information om studiet
  • Hvis du ikke kan underskrive selv på grund af din sygdom, skal en lovlig repræsentant eller pårørende give samtykke på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af demens end Alzheimers sygdom – demens betyder hukommelsestab og forvirring, og Alzheimers sygdom er en specifik type af denne tilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har tegn på agitation – agitation betyder uro, irritabilitet og rastløshed
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer, da medicinen kan påvirke disse organer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige psykiske lidelser udover demens, såsom skizofreni eller bipolar lidelse – skizofreni er en tilstand med hallucinationer og vrangforestillinger, bipolar lidelse betyder skiftende perioder med depression og mani
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret epilepsi – epilepsi betyder gentagne krampeanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med nyrefunktionen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke eller ikke har en værge der kan give samtykke på dine vegne
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polen
Praxis Springub-Schwarz Westerstede Tyskland
Galen Clinic Lublin Polen
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Ambulatory For Group Practice For Specialized Psychiatric Help Philipopolis Ltd. Plovdiv Bulgarien
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN Berlin Tyskland
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Marienthali Kliinik OÜ Tallinn Estland
Clinic4U OÜ Tallinn Estland
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Medical Center Medica Plus Ltd. Veliko Tarnovo Bulgarien
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Dtjjetyequ Aua Cqgicwzapo Ceixds 1 Pozyfq Eyfp Pernik Bulgarien
Oznipld Blzfyxnx Nwjuxcx Dfxzqyimmck Cozyjb Orgsdxrbfug Iry Kpgmpsz Hprsncp Kxnnvazvx Gmbwhifzfgqv Okjjdwm Atwpxmdimtfnkg Shc z oqnn Scinawa Polen
Ppjmubp Smd z opew Bydgoszcz Polen
Sauqelzh Sab z ofcj Pruszcz Gdański Polen
Cieupug Zkwzoka Paekyovtrrll Bnnnbp &zhryeh Jgi Lvqmcf Kielce Polen
Irjsypsr Zdajuke Dx Bnikwjnsyelvyuvlk Auschwitz Polen
Afxuok Muoeepo Cvlxcm Sadn Thessaloniki Grækenland
Cfqnmte Zajvhmv I Uqyyo Mbkcjon Lublin Polen
Mthpobz Cozwhx Mfiqstmzuo Pgvpri Ord Pleven Bulgarien
Sbsqhgpppwoxar Dwj Bflwcfg Gdvy Böblingen Tyskland
Pzknez fct Naavjjtdfv ubz Prtaagpadgi Dac Chvkdvrxh Obkgigfa Gera Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
13.07.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
13.07.2020
Estland Estland
rekrutterer ikke
13.07.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.07.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.07.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.07.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.07.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AVP-786 er en kombinationsmedicin, der består af to aktive stoffer: deudextromethorphan hydrobromid og quinidin sulfat. Denne medicin er udviklet til at behandle urolig adfærd hos patienter med demens af Alzheimer-typen. Medicinen virker ved at påvirke bestemte kemiske signaler i hjernen, der kan hjælpe med at reducere agitation og rastløshed. AVP-786 tages som tabletter og er designet til at give en mere stabil og kontrolleret frigivelse af de aktive stoffer i kroppen sammenlignet med traditionelle behandlinger.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. I dette studie får nogle patienter placebo i stedet for den aktive medicin for at hjælpe forskerne med at måle, hvor effektiv AVP-786 virkelig er. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket gør det muligt at sammenligne resultaterne på en fair måde.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers demens – Alzheimers demens er en progressiv hjernesygdom, der gradvist ødelægger hukommelse og tænkeevner. Sygdommen opstår, når unormale proteinaflejringer, kaldet plaques og tangles, ophobes i hjernen og beskadiger nervecellerne. I de tidlige stadier oplever patienter ofte glemsel af nylige begivenheder og problemer med at huske navne eller genstande. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver det sværere at udføre dagligdags aktiviteter som at klæde sig på eller lave mad. I senere stadier kan patienter blive forvirrede om tid og sted, have svært ved at genkende familie og venner, og opleve betydelige personlighedsforandringer. Agitation, som omfatter uro, irritabilitet og aggressive adfærd, er et almindeligt symptom, der kan forekomme på forskellige stadier af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2023-504990-19-00
Protokolkode:
20-AVP-786-306
NCT ID:
NCT04408755
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1