Afprøvning af Lufepirsen øjengel til behandling af langvarige sår på hornhinden

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af persisterende hornhinde-epiteldefekter, som er sår på den ydre overflade af øjets hornhinde, der ikke vil hele af sig selv. Hornhinden er det klare lag foran på øjet, og når der opstår skader på dens yderste lag, kaldet epitelet, kan det normalt hele på få dage. Ved persisterende defekter forbliver såret åbent i flere uger eller måneder, selvom det behandles med almindelige metoder. Dette kan medføre smerter, nedsat syn og øget risiko for infektioner.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet NEXAGON (lufepirsen oftalmisk gel), som påføres direkte på øjet som en gel. Formålet med studiet er at undersøge, om dette lægemiddel kan hjælpe med at hele hornhindesår, der har været til stede i mindst to uger og ikke har responderet på standard behandlinger. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten NEXAGON eller en placebo gel, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne få påført gelen på det berørte øje og blive fulgt tæt med regelmæssige besøg hos øjenlægen. Lægen vil kontrollere øjet ved hjælp af specielle farvestoffer og lys for at se, om såret heler. Studiet vil også måle smerteniveauer og synsskarphed. Hvis såret heler, vil deltagerne blive fulgt i mindst 28 dage for at sikre, at helingen er varig. Sikkerhed overvåges løbende gennem hele studiet ved at kontrollere for bivirkninger og foretage forskellige øjenundersøgelser.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage enten NEXAGON (lufepirsen øjengel) eller en placebo-gel (vehikel uden aktiv medicin). Placebo-gelen indeholder poloxamer 407, natriumphosphat dibasisk heptahydrat, kaliumdihydrogenphosphat og sterilt vand til injektion, men ikke det aktive stof.

Behandlingen gives som en gel, der påføres dit øje. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Du vil få behandling, indtil din hornhindeskade (det beskadigede område på øjets overflade) er helet, eller i maksimalt 28 dage.

2 Regelmæssige besøg og undersøgelser

Under behandlingsperioden vil du komme til regelmæssige besøg på klinikken for at få kontrolleret dit øje og din generelle sundhedstilstand.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dit øje med en spaltelampe (et specielt mikroskop til øjenundersøgelser) og måle din synsstyrke.

Der vil blive taget billeder af dit øje efter påføring af fluorescein (en gul farve, der gør hornhindeskader synlige under specielt lys). Disse billeder sendes til et centralt læsecenter for vurdering.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelle øjensmerter på en skala, og lægen vil måle dit blodtryk og puls.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at kontrollere din generelle sundhed.

3 Overvågning af helingsprocessen

Hovedformålet er at se, om din hornhindeskade heler fuldstændigt og forbliver helet i mindst 28 dage efter behandlingens afslutning.

Lægen vil vurdere, hvor mange doser behandling du har brug for for at opnå heling.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager for din hornhindeskade at hele fra det tidspunkt, du starter behandlingen.

Din hornhindefølsomhed (hvor følsom hornhinden er for berøring) vil blive målt for at se eventuelle ændringer.

4 Mulig åben behandlingsperiode

Hvis din hornhindeskade ikke heler under den første behandlingsperiode, kan du blive tilbudt behandling med NEXAGON i en åben periode, hvor både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

I denne periode vil du fortsætte med at få NEXAGON-behandling, indtil din hornhindeskade heler, eller behandlingen viser sig ikke at virke.

5 Opfølgningsperiode

Efter behandlingsperiodens afslutning vil du blive fulgt i mindst 28 dage for at sikre, at din hornhindeskade forbliver helet.

Du vil komme til regelmæssige kontroller, hvor lægen vil undersøge dit øje for at bekræfte, at helingen er varig.

Ved det sidste besøg vil lægen foretage en udvidet øjenbundsundersøgelse (undersøgelse af den indre del af øjet efter pupiludvidelse).

Alle sikkerhedsdata og effektmålinger vil blive indsamlet gennem denne opfølgningsperiode.

6 Særlige målinger og tests

Der vil blive målt niveauer af MMP-9 (et protein) i dine tårer for at vurdere betændelse i øjet.

Hvis du har en bandagekontaktlinse på øjet, vil lægen overvåge, om fjernelse af linsen påvirker helingsprocessen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være mindst 2 år gammel (kun i USA) eller mindst 18 år gammel (alle andre lande)
  • Du skal have et hornhindeepiteldefekt (en skade på det øverste lag af øjets hornhinde) som har været til stede i mindst 2 uger
  • Dit hornhindedefekt skal ikke have reageret på en eller flere almindelige ikke-kirurgiske behandlinger, som vurderet af lægen
  • Der må ikke være kliniske tegn på forbedring af dit hornhindedefekt inden for 2 uger før studiestart, selv med standard behandling, som vurderet af lægen
  • Dit epiteldefekt (skaden på hornhindens øverste lag) skal måle mindst 1 mm i den længste retning på behandlingens første dag
  • Du eller din lovlige repræsentant skal kunne give skriftligt samtykke til deltagelse og skal gøre det før nogen studierelaterede procedurer
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal enten være 1 år efter overgangsalderen, være steriliserede kirurgisk, eller have en negativ graviditetstest ved besøg 1 og 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention (svangerskabsforebyggelse) gennem hele studiet, såsom afholdenhed, hormonelle præventionsmidler, spiral, kondomer med sæddræbende middel, eller andre godkendte metoder
  • Du skal have evnen og viljen til at følge alle studieprocedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er godt kontrolleret
  • Du har autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber dens egne væv
  • Du bruger kortikosteroider – det er lægemidler som bruges til at reducere betændelse
  • Du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktiv øjeninfektion
  • Du har glaukom – det er forhøjet tryk i øjet som ikke er behandlet
  • Du har hornhindeperforation – det betyder at der er hul i den klare del foran i øjet
  • Du har nedsat syn på det andet øje som gør dig funktionelt blind
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du har allergi over for nogen af stofferne i lægemidlet
  • Du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du har kræft som behandles aktivt
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uimurxgomb Hqvcxkvp Cyfvznp Köln Tyskland
Kbqjxlos dij Uuoghwnazgbb Mjtpgaqe Axk München Tyskland
Fxtmmpacc Pshy Ld Iiulzguvkshtc Byjbvrzdd Drq Hvoulvgq Uphuswnrjqrjy Lh Pgc Madrid Spanien
Uhbwpsnscyasojkxibpdz Dwmvqsleqzp Ayb Düsseldorf Tyskland
Clzjvb Hhbcyjhlbxe Ec Uibptwzcdipho Dx Lzsnczn Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NEXAGON (Lufepirsen Ophthalmic Gel)

NEXAGON er en øjengel, der indeholder det aktive stof lufepirsen. Denne medicin er udviklet til at hjælpe med at hele skader på øjets overflade, specifikt på hornhinden. Hornhinden er det klare, runde vindue foran øjet, der hjælper med at fokusere lyset. Når hornhindens overflade bliver beskadiget og ikke heler ordentligt af sig selv, kan NEXAGON hjælpe med at fremme helingen og få de beskadigede celler til at vokse tilbage. Medicinen påføres direkte på øjet som en gel og arbejder ved at stimulere de naturlige heleprocesser i øjets overflade.

Persisterende hornhindeepiteldefekter – Dette er en øjensygdom, hvor det øverste lag af hornhinden, kaldet epitelet, ikke heler normalt efter en skade eller irritation. Normally ville epitelet reparere sig selv inden for få dage, men ved denne tilstand forbliver såret åbent i længere tid. De berørte områder af hornhinden mister deres beskyttende cellelag, hvilket kan føre til vedvarende ubehag og synsproblemer. Sygdommen kan opstå efter øjenskader, infektioner eller som følge af andre øjensygdomme. Defekterne kan variere i størrelse og dybde, og de har tendens til at blive ved med at eksistere eller komme tilbage selv efter forsøg på healing. Tilstanden påvirker hornhindens evne til at beskytte øjet og kan påvirke personens syn og øjenkomfort.

Forsøgs-ID:
2023-507030-24-00
Protokolkode:
GLK-601-01AMB-01-006
NCT ID:
NCT05966493
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Cenegermin øjendråber til patienter med vedvarende hornhindesår i øjet

    Rekrutterer

    3 1 1
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +2
  • Afprøvning af insulin øjendråber til behandling af langvarige sår på hornhinden

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien