Afprøvning af insulin øjendråber til behandling af langvarige sår på hornhinden

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet persistent korneal epiteldefekt, som er et problem hvor det yderste lag af øjets hornhinde ikke heler ordentligt og forbliver beskadiget over længere tid. Denne tilstand kan opstå på grund af nerveskade i øjet eller som følge af langvarige sygdomme, der påvirker øjets overflade. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: insulin øjendråber med en styrke på 1 IU/ml og standardbehandlingen, som består af autologe serum øjendråber – det vil sige øjendråber lavet af patientens eget blod.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive insulin øjendråberne er sammenlignet med standardbehandlingen til behandling af denne hornhindetilstand. Under studiet vil deltagerne få tildelt en af de to behandlinger tilfældigt, og læger vil følge deres fremgang uden at vide, hvilken behandling den enkelte patient får. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Studiet vil måle, hvor mange patienter der opnår fuldstændig heling af deres hornhindedefekt, hvor hurtigt helingen sker, og hvor lang tid det tager at opnå komplet lukning af såret. Læger vil også registrere, hvor mange patienter der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen eller hvor behandlingen mislykkes. Hvis en behandling ikke virker godt nok alene, kan patienter muligvis få begge behandlinger for at se, om kombinationen giver bedre resultater.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage insulin øjendråber med en styrke på 1 IU/ml, mens den anden gruppe vil modtage autologe serum øjendråber som standardbehandling.

Hverken du eller de sundhedsprofessionelle, der vurderer dine resultater, vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes en observatør-blindet undersøgelse.

2 daglig behandling med øjendråber

Du skal bruge de tildelte øjendråber dagligt i det berørte øje. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Behandlingen vil fortsætte, indtil dit hornhindeepiteldefekt (såret på hornhindens overflade) lukker fuldstændigt, eller indtil behandlingen vurderes som utilstrækkelig.

3 overvågning i de første to uger

I løbet af de første 14 dage af behandlingen vil dit øje blive overvåget nøje for at se, om epitelet (hornhindens øverste lag) begynder at hele.

Hvis dit hornhindedefekt lukker fuldstændigt inden for disse to uger, vil dette blive betragtet som fuldstændig succes.

4 udvidet overvågningsperiode

Hvis healing ikke sker inden for de første to uger, vil behandlingen fortsætte op til en måned.

Hvis dit hornhindedefekt lukker inden for den første måned, men efter to uger, vil dette blive betragtet som delvis succes.

5 vurdering af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt måle størrelsen af defektet og beregne lukningshastigheden (hvor hurtigt såret lukker målt i kvadratmillimeter pr. dag).

De vil også registrere den samlede tid, det tager for defektet at lukke fuldstændigt.

6 alternativ behandling ved utilstrækkelig effekt

Hvis den oprindelige behandling ikke giver tilstrækkelig effekt, kan du muligvis modtage den anden type øjendråber som alternativ behandling.

I dette tilfælde vil dit respons på begge behandlinger blive registreret og sammenlignet.

7 dokumentation af behandlingsresultater

Dit behandlingsteam vil dokumentere, om dit hornhindedefekt lukker fuldstændigt eller ikke.

De vil også registrere eventuelle tilfælde af utilstrækkelig respons (begrænset forbedring) eller behandlingssvigt (ingen forbedring).

Andre faktorer såsom din alder, køn, andre helbredstilstande, årsagen til dit epitheldefekt, tidligere behandlinger og dit syn vil også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med vedvarende hornhindelæsion, hvilket betyder at det øverste lag af hornhinden ikke heler ordentligt og bliver ved med at være beskadiget
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal have negative blodprøver for følgende infektioner: HIV (som forårsager AIDS), HCV (hepatitis C virus), HBV (hepatitis B virus), HLTV (human T-lymfotropisk virus) og syfilis (en seksuelt overført sygdom)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for insulin eller andre stoffer i øjendråberne
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv øjeninfluktion – det betyder bakterier, virus eller svamp i øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig øjensygdom som kræver øjeblikkelig kirurgi
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre behandlinger for øjnene som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder hvis dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme som kan påvirke hornhindens helingsevne – hornhinden er den klare del foran på øjet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
05.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin øjendråber er en eksperimentel behandling, der indeholder insulin i en lav koncentration. Insulin er normalt kendt som det hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret, men i denne undersøgelse bruges det som øjendråber. Disse øjendråber er designet til at hjælpe med at hele beskadigede områder på overfladen af øjet, særligt når det øverste lag af hornhinden (den klare del foran øjet) ikke kan hele af sig selv. Insulinet menes at kunne fremme helingen og reparere de skadede celler på øjets overflade.

Autolog serum øjendråber er en standardbehandling lavet af patientens eget blod. Lægen tager en lille mængde blod fra patienten og behandler det for at fjerne de røde blodlegemer, så der kun er tilbage den klare væske kaldet serum. Dette serum indeholder naturlige stoffer og næringsstoffer, der kan hjælpe med at hele øjets overflade. Serum øjendråber bruges ofte til at behandle forskellige øjenproblemer, hvor øjets overflade er beskadiget eller ikke heler ordentligt. Denne behandling bruges som sammenligningsbehandling i undersøgelsen for at se, om insulin øjendråber virker bedre eller lige så godt.

Persistent corneal epithelial defect – Dette er en tilstand hvor det øverste lag af hornhinden, kaldet epitelet, ikke heler normalt og forbliver beskadiget over en længere periode. Defekten opstår når hornhindens naturlige helingsproces bliver forstyrret eller forsinket. Tilstanden kan udvikle sig som følge af neurotrofiske årsager, hvor nerverne der forsyner hornhinden er beskadigede, eller som en komplikation til kroniske sygdomme der påvirker øjets overflade. Epitelet, som normalt skulle regenerere sig selv inden for få dage, forbliver åbent og udhelet. Dette skaber en vedvarende sårflade på hornhinden der ikke lukker sig naturligt. Tilstanden kan føre til yderligere komplikationer hvis den ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2024-518818-53-00
Protokolkode:
INSULINADEP-22
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af Lufepirsen øjengel til behandling af langvarige sår på hornhinden

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien
  • Cenegermin øjendråber til patienter med vedvarende hornhindesår i øjet

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +2