Afprøvning af LIS1-behandling hos patienter med tilbagevendende T-celle lymfom (PTCL) for at finde den rette dosis og undersøge virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifere T-celle lymfomer (PTCL), som er en type blodog lymfekræft. PTCL er en kræftform, der påvirker T-celler, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Dette studie fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Den behandling, der undersøges, er et nyt lægemiddel kaldet LIS1, som er et antistof designet til at angribe kræftcellerne.

Studiet har til formål at undersøge, hvor sikkert og effektivt LIS1 er som behandling for denne type kræft. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskellige doser af medicinen blive testet for at finde den rigtige og sikre dosis. I den anden del vil effektiviteten af medicinen blive undersøgt nærmere ved at give den til flere patienter med den samme sygdom. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Behandlingen gives som indsprøjtninger, og patienter vil få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver, scanninger og andre tests for at følge deres tilstand. Studiet vil også undersøge, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, og om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. For nogle patienter kan denne behandling potentielt hjælpe dem med at blive klar til en knoglemarvstransplantation, som er en anden behandlingsmulighed for denne type kræft.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit blodtal og organfunktioner som lever og nyrer.

Du skal have taget en knoglemarvsaspirat eller biopsi inden for de seneste 3 måneder. Hvis du ikke har det, skal der tages en ny prøve.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik for at måle dine tumorer. Tumorerne skal være målbare – mindst 1,5 cm for lymfeknuder og mindst 1 cm for tumorer uden for lymfeknuderne.

Du skal have vævsprøver tilgængelige til central gennemgang, enten som ubehandlede vævsblokke eller objektglas.

2 del 1 – dosisoptrapning (hvis du deltager i denne del)

Du vil modtage behandling med LIS1, som er et glyko-humaniseret polyklonalt antistof rettet mod T-celler i din tumor. Dette gives som infusion i en vene.

Dosis af LIS1 vil blive øget gradvist hos forskellige patientgrupper for at finde den højeste sikre dosis. Den dosis du får, afhænger af, hvornår du starter i studiet.

Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage. I løbet af den første cyklus vil du blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger der kan kræve dosisreduktion.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at overvåge din sikkerhed.

3 del 2 – dosisudvidelse (hvis du deltager i denne del)

Du vil modtage LIS1 i den anbefalede dosis, som blev bestemt i del 1 af studiet.

Behandlingen gives som infusion i en vene i cyklusser på 28 dage.

Formålet med denne del er at undersøge, hvor godt medicinen virker mod din specifikke type perifere T-celle lymfom.

4 løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du få foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser, blodprøver og hjerteundersøgelser (EKG).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for anti-drug antistoffer, som er antistoffer dit immunsystem kan danne mod medicinen.

Du vil få foretaget billeddiagnostik for at vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen i henhold til Lugano-kriterierne med modifikationer for immunmodulerende lægemidler.

Efter behandling skal du have taget en knoglemarvsaspirat eller biopsi for at bekræfte din respons på behandlingen, når det er nødvendigt.

5 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere dit respons på behandlingen inden for 3 måneder efter start af LIS1.

Responset kan være komplet respons (tumoren er forsvundet), delvist respons (tumoren er blevet mindre), stabil sygdom (ingen større ændringer) eller progressiv sygdom (tumoren vokser).

Hvis du får et godt respons, kan behandlingen potentielt fungere som en bro til transplantation, hvilket betyder forberedelse til en fremtidig stamcelletransplantation.

6 opfølgning og sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele studiet. Disse klassificeres efter National Cancer Institute kriterier for graderingen af bivirkninger.

Specielle bivirkninger som tumorlyse-syndrom og cytokin-release-syndrom vil blive overvåget og behandlet efter specialiserede retningslinjer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsforværring) og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en bekræftet diagnose af perifær T-celle lymfom (en type blodkræft), som er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på behandling
Du skal tidligere have fået mindst én systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) med bestemte typer medicin. Hvis du har en særlig type lymfom kaldet ALCL, skal du have fået eller ikke kunne tåle medicinen brentuximab vedotin
Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, eller den skal ikke have reageret på behandling
Du skal have målbare læsioner (synlige tegn på sygdom) på scanninger – disse skal være mindst 1,5 cm i lymfeknuder eller mindst 1 cm andre steder i kroppen
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv og udføre lette aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8,0 g/dL
- Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1000 per mm³
- Blodplader på mindst 50.000 per mm³
- Nyrefunktion med kreatinin clearance på mindst 30 mL/min
- Leverfunktion med normale leverenzymer og bilirubin
Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
Du skal være kommet dig fra bivirkninger af tidligere behandling (de skal være meget milde eller væk)
Du må ikke have haft større operationer, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 2 uger før studiebehandlingen starter
Der skal være vævshistologi tilgængelig til central gennemgang – enten ufarvet væv eller farvede objektglas og patologirapport
Du skal kunne levere en knoglemarvsaspirat (prøve fra knoglemarven) der er maksimalt 3 måneder gammel, og acceptere at få taget nye prøver efter behandling når det er nødvendigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har perifer T-celle lymfom (en type kræft i immuncellerne)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er tilbagevendende eller behandlingsresistent (din kræft skal have kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får anden kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader) er for lavt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt vil deltage)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre forsøgsbehandlinger for nylig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der forhindrer dig i at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Abuwgaz Utifp Savfropdi Lykgdz Dn Brrfvrm	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.05.2024
Italien	rekrutterer	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-T Lymphocyte Immunoglobulin For Human Use, Pig

LIS1 er et specialudviklet lægemiddel, der bruges til at behandle en type kræft kaldet perifær T-celle lymfom. Dette lægemiddel er et såkaldt glyco-humaniseret polyklonalt antistof, som betyder, at det er designet til at genkende og angribe de kræftceller, der forårsager denne sygdom. LIS1 virker ved at målrette sig mod de skadelige T-celler i kroppen, som er blevet til kræftceller. Lægemidlet gives til patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. I dette studie undersøges det, hvor sikkert lægemidlet er at bruge, og hvor godt det virker til at bekæmpe kræften.

Perifert T-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet T-celler, som normalt hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig, når disse T-celler bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. De syge celler kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milten, leveren og andre organer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke type. De abnorme celler ophober sig i vævet og forstyrrer normal organfunktion. Perifert T-celle lymfom omfatter flere forskellige undertyper, der hver har deres egne karakteristika og forløb.

Forsøgs-ID:

2023-509648-88-00

Protokolkode:

XT 23-10

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af LIS1-behandling hos patienter med tilbagevendende T-celle lymfom (PTCL) for at finde den rette dosis og undersøge virkning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?