Afprøvning af lægemidlet sibeprenlimab til behandling af IgA nyresygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger immunoglobulin A nefropati, også kaldet IgAN, som er en nyresygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber nyrerne. Sygdommen opstår når et protein kaldet immunoglobulin A ophobes i nyrernes filtreringsenheder, hvilket kan føre til betændelse og nedsat nyrefunktion over tid. Behandlingen i dette studie består af medicinen sibeprenlimab, som gives som indsprøjtninger under huden.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af sibeprenlimab hos personer med IgAN. Deltagerne i dette studie har tidligere været med i andre studier med samme medicin og har gennemført disse uden sikkerhedsproblemer. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger med medicinen og blive overvåget gennem forskellige undersøgelser for at vurdere både sikkerheden og virkningen af behandlingen.

I løbet af studiet vil læger følge deltagernes nyrefunktion ved at måle forskellige værdier i blod og urin. Dette inkluderer måling af eGFR, som er et mål for hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet, samt måling af protein i urinen, da for meget protein i urinen kan være et tegn på nyreproblemer. Deltagerne vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger ved medicinen, herunder reaktioner på injektionsstedet, og læger vil overvåge niveauerne af forskellige proteiner i blodet for at forstå hvordan medicinen påvirker immunsystemet.

1 Start af behandling med sibeprenlimab

Du vil modtage sibeprenlimab som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel gives for at behandle din IgA-nefropati (en nyresygdom hvor immunsystemet angriber nyrerne).

Indsprøjtningen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du skal have modtaget mindst 20 ud af 26 doser eller mindst 9 ud af 12 doser i et tidligere forsøg for at kunne deltage i denne fase af undersøgelsen.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage sibeprenlimab indsprøjtninger regelmæssigt gennem hele forsøgsperioden. Den præcise hyppighed vil blive bestemt baseret på dit tidligere forsøg.

Under behandlingen vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige mediciner for blodtryk og kolesterol, såsom valsartan, rosuvastatin, perindopril, amlodipine, atorvastatin, ramipril og andre, som din læge har ordineret.

3 Regelmæssige undersøgelser og tests

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at måle din nyrefunktion. Dette inkluderer måling af eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet).

Du skal samle din urin i 24 timer ad gangen for at måle mængden af protein i urinen. Dette hjælper med at vise, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil måle niveauerne af forskellige antistoffer (IgA, IgG og IgM) i dit blod for at se, hvordan medicinen påvirker dit immunsystem.

Du vil blive undersøgt for eventuelle reaktioner på injektionsstedet og andre bivirkninger.

4 Overvågning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil lægen evaluere ændringer i din nyrefunktion ved at sammenligne dine aktuelle blodprøver med dem fra starten af forsøget.

Der vil blive målt på ændringer i proteinmængden i din urin for at se, om behandlingen har reduceret dette.

Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk remission, hvilket betyder at du har mindre end 1,0 gram protein i urinen per dag.

5 Langvarig opfølgning efter 24 måneder

Efter 24 måneder vil alle de samme målinger blive gentaget for at vurdere den langvarige effekt af behandlingen.

Lægen vil overvåge, om der er sket en forværring af din nyresygdom, såsom en fordobling af dit kreatinin (et affaldsstof der måles for at vurdere nyrefunktion) eller et fald på 40% i din eGFR.

Du vil blive overvåget for, om du har behov for nyreerstattende behandling såsom dialyse eller nyretransplantation.

Forsøget fortsætter med at overvåge din sikkerhed og måle eventuelle antistoffer, som din krop måtte have udviklet mod medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et tidligere studie med sibeprenlimab (et lægemiddel til behandling af nyresygdom) og have fået mindst 20 ud af 26 doser i studie 417-201-00007 eller mindst 9 ud af 12 doser i studie VIS649-201, og du skal have gennemført det afsluttende besøg uden sikkerhedsproblemer
  • Den behandlende læge skal vurdere, at du potentielt kan have gavn af fortsat behandling med sibeprenlimab
  • Din nyrefunktion skal være på mindst 20 ml/min/1,73 m² målt ved eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate – et mål for hvor godt dine nyrer fungerer), beregnet ved hjælp af CKD-EPI formlen
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke før du starter i studiet, og den ansvarlige læge skal vurdere, at du kan følge alle krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre nyresygdomme end IgAN, som er en sygdom hvor immunsystemet angriber nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller forhøjede levertal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der svækker immunsystemet eller får immunbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været på dialyse, som er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der kan påvirke din evne til at følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har stof- eller alkoholmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
KBC Split Split Kroatien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
University Hospital Merkur Zagreb Kroatien
Adqnmadwlm Pnyyhjvm Hxwihjyf Dw Mcuuaawjh Marseille Frankrig
Cgylzj Hwejsnsycoz Ej Ugzhckbcltmnd Dv Lyxnnvw Limoges Frankrig
Airstci Utyrz Snnlaloul Lxfbpx Dq Bmlqiid Bologna Italien
Iojfnfgn dx Chklofpybhyv Hjscirrfswm Uqaisoqcigtod dg Shkby Evezcqa (vgoidbh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hlcsjjzd Vsgl dkkqwzto Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
14.02.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.02.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer
14.02.2023
Holland Holland
rekrutterer
14.02.2023
Italien Italien
rekrutterer
14.02.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer
14.02.2023
Polen Polen
rekrutterer
14.02.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
14.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
14.02.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.02.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
14.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sibeprenlimab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at behandle en nyresygdom kaldet IgA-nefropati, hvor kroppens eget immunsystem fejlagtigt angriber nyrerne. Sibeprenlimab virker ved at blokere specifikke proteiner, der forårsager betændelse i nyrerne, hvilket kan hjælpe med at beskytte nyrerne mod yderligere skade og muligvis forbedre deres funktion over tid.

IgA-nefropati – IgA-nefropati er en nyresygdom, hvor immunsystemets protein IgA ophobes i nyrernes filtrerende enheder kaldet glomeruli. Denne ophobning forårsager betændelse og skade på de små blodkar i nyrerne. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Mange personer med tilstanden oplever blod i urinen, især under infektioner eller fysisk anstrengelse. Over tid kan betændelsen føre til arvævsdannelse i nyrerne. Sygdommen er en af de mest almindelige årsager til kronisk nyresygdom hos unge voksne.

Forsøgs-ID:
2023-507233-19-00
Protokolkode:
417-201-00012
NCT ID:
NCT05248659
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +5