Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sibeprenlimab

Sibeprenlimab undersøges i kliniske forsøg hos personer med IgA-nefropati og Sjögrens sygdom. Forsøgene ser på, om behandlingen er sikker og om den kan forbedre sygdomsmål som nyrefunktion og sygdomsaktivitet.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Kliniske forsøg med Sibeprenlimab undersøger behandling ved to sygdomme: IgA-nefropati og Sjögrens sygdom.[1][2][3] Forsøgene er designet til at se på både virkning, sikkerhed og langtidsopfølgning.[1][2][3]

De tre beskrevne forsøg er et fase 3-forsøg, et fase 4-forsøg og et fase 2-forsøg.[1][2][3] Ét forsøg er afsluttet, mens de to andre er autoriserede.[1][2][3]

Forsøg ved IgA-nefropati

Det største forsøg er VISIONARY, et fase 3-forsøg hos personer med IgA-nefropati.[1] Det havde 530 deltagere og sammenlignede Sibeprenlimab med placebo oven i standardbehandling.[1] Forsøget var afsluttet.

Hovedmålet var at se på den relative ændring i uPCR efter 9 måneder sammenlignet med udgangspunktet.[1] uPCR er et mål for protein i urinen, og det bruges til at følge nyresygdom.[1] Forsøget brugte også 24-timers urinopsamling, som betyder, at al urin samles i et døgn for at give et mere præcist mål.[1]

Et andet forsøg ved IgA-nefropati er et fase 4-forsøg med 596 deltagere.[2] Det undersøger langvarig sikkerhed og tolerabilitet, altså hvor godt behandlingen tåles over tid, og hvilke uønskede hændelser der ses.[2] I dette forsøg måles blandt andet TEAEs, laboratorieprøver, vitale tegn, fysiske undersøgelser og reaktioner ved injektionsstedet.[2]

Forsøg ved Sjögrens sygdom

Det tredje forsøg undersøger Sibeprenlimab ved Sjögrens sygdom og er et fase 2-forsøg med 80 deltagere.[3] Forsøget sammenligner Sibeprenlimab med placebo sammen med baggrundsbehandling.[3] Det er autoriseret.

Hovedmålet er ændringen i ESSDAI-score efter 28 uger.[3] ESSDAI er en score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet ved Sjögrens sygdom.[3] En ændring i scoren kan hjælpe forskerne med at forstå, om sygdommen bliver bedre eller værre under forsøget.[3]

Hvad måler forsøgene?

Forsøgene måler forskellige resultater afhængigt af sygdommen.[1][2][3] Ved IgA-nefropati er fokus på protein i urinen, mens fokus ved Sjögrens sygdom er på sygdomsaktivitet.[1][3]

  • uPCR: bruges til at måle ændringer i protein i urinen ved IgA-nefropati.[1]
  • ESSDAI: bruges til at måle sygdomsaktivitet ved Sjögrens sygdom.[3]
  • TEAEs: bruges i sikkerhedsforsøget til at registrere uønskede hændelser under behandling.[2]
  • Laboratorieprøver og vitale tegn: hjælper med at følge kroppens reaktion på behandlingen.[2]

Hvem kan deltage?

Deltagerne i disse forsøg er personer med enten IgA-nefropati eller Sjögrens sygdom, afhængigt af det enkelte forsøg.[1][2][3] De præcise krav til deltagelse er ikke beskrevet i de givne data, så man kan kun sige, at sygdommen er det vigtigste udgangspunkt for at blive vurderet til forsøget.[1][2][3]

Hvad betyder forsøgsfaserne?

Fase 2 er et tidligere udviklingstrin, hvor forskere ofte ser nærmere på, om behandlingen virker, og hvordan den påvirker patienter i en mindre gruppe.[3] Fase 3 er et større forsøg, der ofte sammenligner behandling med placebo eller standardbehandling for at få et stærkere billede af effekten.[1] Fase 4 følger ofte efter godkendelse eller senere i udviklingen og bruges til at se på sikkerhed og langtidsbrug.[2]

I disse data betyder det, at Sibeprenlimab både er blevet testet i et stort effektforsøg og i opfølgende forsøg, som ser på længere tids brug og på en anden sygdom.[1][2][3]

Kort oversigt over de vigtigste forsøg

Forsøgs-ID Titel Fase Tilstand Status Deltagere Primært mål
NCT05248646 VISIONARY Trial Phase 3 IgA-nefropati Completed 530 Ændring i uPCR efter 9 måneder
NCT05248659 Trial of Sibeprenlimab in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy Phase 4 Treatment of IgAN Authorised 596 Sikkerhed og tolerabilitet
2024-516295-14-00 Trial of Sibeprenlimab in the Treatment of Sjögren’s Disease Phase 2 Treatment of Sjögren’s disease Authorised 80 Ændring i ESSDAI efter 28 uger
Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT05248646 Phase 3 IgA-nefropati Completed 530
NCT05248659 Phase 4 Treatment of IgAN Authorised 596
2024-516295-14-00 Phase 2 Treatment of Sjögren’s disease Authorised 80

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sibeprenlimab? Forsøgene undersøger, om Sibeprenlimab kan hjælpe ved IgA-nefropati og Sjögrens sygdom. De måler både effekt og sikkerhed.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagere er personer med IgA-nefropati eller Sjögrens sygdom, afhængigt af forsøget. Hvert forsøg har egne krav til, hvem der kan være med.
  • Hvilke faser er Sibeprenlimab-forsøgene i? De beskrevne forsøg er i fase 2, fase 3 og fase 4. Det betyder, at nogle forsøg ser på effekt, mens andre især følger længere tids sikkerhed.
  • Hvilke mål bliver målt i forsøgene? Ved IgA-nefropati måles blandt andet uPCR, som er et mål for protein i urinen. Ved Sjögrens sygdom måles ESSDAI, som er en score for sygdomsaktivitet.
  • Er forsøgene afsluttet? Ét fase 3-forsøg er afsluttet, mens de andre beskrevne forsøg er autoriserede. Det viser, at forskningen både har afsluttede og igangværende dele.

Igangværende kliniske forsøg for Sibeprenlimab

  • Afprøvning af lægemidlet sibeprenlimab til behandling af IgA nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6

  • Undersøgelse af sibeprenlimab til behandling af patienter med Sjögrens syndrom

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Grækenland Polen Rumænien Spanien

  • Test af ny medicin (sibeprenlimab) til behandling af nyresygdommen IgA-nefropati

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6

Ordliste

  • IgA-nefropati: En nyresygdom, hvor kroppens immunforsvar påvirker nyrerne og kan føre til protein i urinen.
  • Sjögrens sygdom: En sygdom i immunforsvaret, som kan give mange forskellige symptomer og påvirke flere dele af kroppen.
  • Fase 2: Et klinisk forsøg, der ofte ser på, om en behandling ser lovende ud, og hvordan den virker i en mindre gruppe.
  • Fase 3: Et større forsøg, der sammenligner behandlinger og ofte bruges til at vurdere effekt i en bredere gruppe.
  • Fase 4: Et forsøg efter godkendelse eller senere i udviklingen, som ofte følger sikkerhed og langtidsbrug.
  • Placebo: En behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning i et forsøg.
  • uPCR: Et mål for forholdet mellem urinprotein og kreatinin i urin. Det bruges til at vurdere, hvor meget protein der er i urinen.
  • 24-timers urinopsamling: En urinprøve, hvor al urin samles i et døgn for at måle bestemte stoffer mere præcist.
  • ESSDAI: En score, der bruges til at måle sygdomsaktivitet ved Sjögrens sygdom.
  • Sikkerhed og tolerabilitet: Hvor godt en behandling tåles, og hvilke bivirkninger eller problemer der ses i forsøget.
  • TEAEs: Behandlingsrelaterede hændelser, altså uønskede hændelser, som opstår under behandling i et forsøg.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-medicin-sibeprenlimab-til-behandling-af-nyresygdommen-iga-nefropati/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-sibeprenlimab-til-behandling-af-iga-nyresygdom/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516295-14-00