Afprøvning af lægemidlet S-ketamin til behandling af patienter med akut hjerneskade efter hjerneblødning eller hovedtraume

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af S-ketamine til behandling af patienter med alvorlige akutte hjerneskader. De sygdomme, der studeres, omfatter subaraknoidalblødning, som er blødning omkring hjernen, intracerebral blødning, som er blødning inde i hjernevævet, og traumatisk hjerneskade, som opstår efter et slag eller stød mod hovedet. S-ketamine er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges under operationer, men som også kan have beskyttende egenskaber for hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, om S-ketamine kan reducere forekomsten af kortikale spredningsdepolarisationer, som er skadelige elektriske bølger, der spreder sig gennem hjernen efter en skade. Disse bølger kan forværre hjerneskaden og påvirke patientens bedring negativt. Studiet vil også vurdere, om behandlingen er sikker og praktisk gennemførlig hos disse kritisk syge patienter.

Deltagerne i studiet er patienter, som er indlagt på en neurointensiv afdeling og har brug for hjernekirurgi. Efter operationen vil patienterne blive overvåget med specielt udstyr, der kan måle de elektriske bølger i hjernen. Nogle patienter vil modtage S-ketamine, mens andre vil få placebo. Behandlingen fortsætter, mens patienterne er i kunstig koma og på respirator. Lægerne vil følge patienternes tilstand nøje og måle, hvor mange skadelige elektriske bølger der opstår, samt holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienternes funktionsevne vil blive vurderet seks måneder efter behandlingen for at se, hvordan de har det på længere sigt.

1 randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Den ene gruppe vil modtage esketamin hydrochlorid, som er en form for bedøvelsesmedicin kaldet S-ketamin. Den anden gruppe vil modtage natriumchlorid, som er saltvand og fungerer som en kontrolbehandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager under forsøget.

2 kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå en operation, hvor der laves en åbning i kraniet. Dette kan enten være en kraniotomi (hvor en del af kraniet fjernes midlertidigt) eller en kraniektomi (hvor en del af kraniet fjernes permanent).

Operationen vil foregå i den øverste del af hjernen.

Efter operationen vil du fortsætte med at være bedøvet og få hjælp til at trække vejret gennem en maskine.

3 overvågning og behandling

Efter operationen vil du blive overvåget for forekomsten af kortikale spredningsdepolariseringer. Dette er unormale elektriske aktiviteter i hjernen, der kan opstå efter alvorlige hjerneskader.

Du vil modtage den tildelte medicin (enten esketamin hydrochlorid eller natriumchlorid) gennem et drop.

Behandlingen vil fortsætte, så længe disse unormale elektriske aktiviteter fortsætter, og så længe du opfylder betingelserne for at deltage i forsøget.

4 løbende overvågning for bivirkninger

Under hele behandlingsperioden vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner fra medicinen.

Alle ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet i forhold til den behandling, du modtager.

5 opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter du blev inkluderet i forsøget, vil din funktionsevne blive vurderet.

Dette vil blive gjort ved hjælp af to standardiserede skalaer: den modificerede Rankin-skala og Glasgow Outcome Scale-Extended. Disse skalaer måler, hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter og dit generelle funktionsniveau.

Denne vurdering vil blive brugt til at bedømme, hvordan behandlingen har påvirket dit langsigtede resultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på neurointensiv afdeling (en specialafdeling for patienter med alvorlige hjernesygdomme) med en af følgende diagnoser:
    • Traumatisk hjerneskade – en hjerneskade forårsaget af et fysisk slag eller stød mod hovedet
    • Aneurysmal subarachnoid blødning – en blødning i rummet omkring hjernen, som opstår når en udposning på en blodåre (aneurysme) springer
    • Spontan intracerebral blødning – en blødning inde i hjernevævet, som opstår af sig selv uden ydre påvirkning
  • Du skal være planlagt til operation med supratentorial kraniotomi eller kraniektomi – dette betyder en operation hvor lægen åbner kraniet over den øvre del af hjernen for at behandle skaden
  • Det skal forventes at du vil have brug for fortsatte bedøvelse og kunstig vejrtrækning efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har haft subarachnoidalblødning, som betyder blødning i rummet omkring hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft intracerebral blødning, som er blødning inde i hjernevævet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft traumatisk hjerneskade, som betyder skade på hjernen forårsaget af et slag eller stød

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
15.09.2023

Forsøgssteder

S-ketamin er et anæstetikum, der normalt bruges til at bedøve patienter under operationer. I dette forsøg undersøges det, om S-ketamin kan hjælpe med at stoppe eller reducere unormale elektriske bølger i hjernen, der kaldes “spreading depolarisation”. Disse elektriske bølger kan opstå hos patienter med alvorlige hjerneskader og kan forårsage yderligere skade på hjernevævet. S-ketamin virker ved at blokere visse signaler i hjernen og kan potentielt beskytte hjernen mod disse skadelige elektriske bølger. I denne undersøgelse gives medicinen til patienter med svære akutte hjerneskader for at se, om det kan reducere forekomsten af disse skadelige hjernebølger og forbedre patienternes tilstand.

Subarachnoidalblødning – En tilstand hvor der opstår blødning i rummet mellem hjernens overflade og den tynde hinde, der omgiver hjernen. Blødningen sker typisk fra bristede blodkar, ofte aneurismer, i dette område. Tilstanden udvikler sig pludseligt og kan forårsage kraftige hovedpinesmerter. Der kan opstå neurologiske symptomer som forvirring, synsforstyrrelser eller bevægelsesbesvær. Hjernen kan blive påvirket af det øgede tryk og inflammation fra blodet i området.

Intracerebral blødning – En type slagtilfælde hvor der opstår blødning direkte ind i hjernevævet. Blødningen sker når et blodkar i hjernen brister og blodet strømmer ud i det omkringliggende væv. Dette forårsager skade på hjerneceller og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af blødningens placering. Symptomerne udvikler sig ofte hurtigt og kan omfatte svaghed, taleforstyrrelser eller bevidsthedstab. Det udstrømmende blod skaber tryk på det omkringliggende hjernevæv og kan forårsage hævelse.

Traumatisk hjerneskade – En skade på hjernen forårsaget af en ydre kraft eller påvirkning. Skaden kan opstå ved trafikuheld, fald, sportsulykker eller voldshandlinger. Hjernen kan blive beskadiget ved direkte påvirkning eller ved at blive rystet kraftigt i kraniet. Skaden kan påvirke forskellige områder af hjernen og dermed forskellige funktioner som hukommelse, koncentration eller bevægelse. Symptomerne kan udvikle sig umiddelbart eller over tid efter skaden. Alvorligheden kan variere fra lette til svære former afhængigt af påvirkningens styrke og område.

Forsøgs-ID:
2024-515315-22-00
Protokolkode:
RHNIA-001-2021
NCT ID:
NCT05095857
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og rocuronium til optimering af videoassisteret laryngoskopi og intubation hos voksne patienter under generel anæstesi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af behandlingsmuligheder efter hjerneblødning: Blodfortyndende medicin eller hjerteklap-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig