Afprøvning af lægemidlet patritumab deruxtecan hos personer med kræft i tyk- og endetarm, galdeveje eller lever

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af personer med gastrointestinale kræftformer, som er kræfttyper der påvirker mave-tarm-systemet. De specifikke kræfttyper, der studeres, omfatter kolorektal kræft (kræft i tyktarmen og endetarmen), galdevejskræft (kræft i galdeblæren eller galdegangene) og hepatocellulær kræft (leverkræft). Behandlingen, der testes, hedder patritumab deruxtecan og har kodenavnet HER3-DXd. Dette er en ny type medicin, der kombinerer et antistof med cellegift for at målrette kræftcellerne mere præcist.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af patritumab deruxtecan hos personer med disse kræfttyper. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor forskerne først vil finde den bedste og sikreste dosis af medicinen, og derefter teste hvor godt den virker til at behandle kræften. Deltagerne vil modtage medicinen gennem en blodåre, og læger vil følge dem tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også tage blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen, og hvordan kroppen håndterer den. Studiet vil måle forskellige ting som f.eks. hvor mange personer får en reduktion i deres kræft, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe personer lever med behandlingen. Personer, der deltager i studiet, skal tidligere have fået anden behandling for deres kræft.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din kræfttype og generelle helbredstilstand.

Lægen vil gennemgå din tidligere behandlingshistorik og sikre sig, at du har restitueret dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling.

Du vil blive informeret om alle detaljer i studiet og skal give dit samtykke til deltagelse.

2 Start på behandling med patritumab deruxtecan

Du vil modtage patritumab deruxtecan som en infusion direkte i en vene. Dette lægemiddel er også kendt som HER3-DXd eller MK-1022.

Behandlingen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at lægemidlet blandes i væske og langsomt tilføres din krop gennem et drop.

Dosering og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt baseret på din specifikke situation og den fase af studiet, du deltager i.

3 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandlingen og blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke din tilstand og tage blodprøver for at måle, hvor meget lægemiddel der er i dit blod.

Der vil blive foretaget maksimal plasmakoncentration (Cmax) målinger, som viser det højeste niveau af lægemidlet i dit blod, samt bundkoncentration (Ctrough) målinger, som viser det laveste niveau af lægemidlet i dit blod mellem doser.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Responsraten vil blive målt ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at vurdere, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

En uafhængig billedgennemgang (BICR) vil blive udført for at sikre nøjagtige resultater af scanningerne.

5 Dosiseskalering eller justering

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan din dosis blive justeret baseret på din tolerance og respons på behandlingen.

I dosiseskalerings-fasen vil lægen overvåge dig nøje for dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion.

Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt baseret på resultaterne fra den indledende fase af studiet.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen registrere alle bivirkninger (AE), du måtte opleve, uanset om de er relateret til behandlingen eller ej.

Du vil blive overvåget for eventuelle alvorlige reaktioner, der kan kræve, at behandlingen stoppes eller ændres.

Hvis du oplever uacceptable bivirkninger, kan det blive nødvendigt at stoppe studiebehandlingen.

7 Langtidsopfølgning og målinger

Lægen vil måle varighed af respons (DOR), som viser, hvor længe din kræft forbliver under kontrol efter behandlingen.

Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive overvåget, som måler, hvor længe din kræft ikke bliver værre.

Samlet overlevelse (OS) vil også blive fulgt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

8 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre, og du tåler behandlingen godt.

Studiebehandlingen kan stoppes, hvis din kræft bliver værre, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du ønsker at trække dig fra studiet.

Efter at den aktive behandling stopper, vil du fortsat blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende kræfttyper: tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen) der ikke kan opereres væk eller har spredt sig til andre dele af kroppen, galdegangskræft (kræft i de rør der transporterer galde fra leveren) der er fremskreden og ikke kan opereres væk, eller leverkræft der ikke kan behandles med lokale behandlingsmetoder
  • Du skal tidligere have fået behandling for din kræft
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en tilstrækkelig generel helbredstilstand til at deltage i undersøgelsen
  • Dine organer skal fungere godt nok, herunder din lever, nyrer og knoglemarv
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen og dine rettigheder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) under undersøgelsen
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens regler og møde op til de planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået behandling med anti-HER3 medicin (en type kræftmedicin der retter sig mod HER3 protein) tidligere
  • Du har fået behandling med ADC medicin (antistof-lægemiddel konjugat, en særlig type kræftmedicin) tidligere
  • Du har hjerteproblemer eller din hjerte pumper ikke normalt
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller har haft interstitiel lungesygdom (betændelse i lungevævet mellem lungeblærerne)
  • Du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har andre former for kræft, der er aktive lige nu
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået strålebehandling for mindre end 2 uger siden
  • Du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger for mindre end 3 uger siden
  • Du har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, der stadig er alvorlige
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte eller forlænge QT-intervallet (tiden det tager for hjertet at slå på en bestemt måde)
  • Du har problemer med at synke eller optage næring fra maven
  • Du har en blodprop i lungerne eller benene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Coj Cfjgm Razijqzzyzv Lyon Frankrig
Hsuzlcsq Vefa dswghvsu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.12.2024
Italien Italien
rekrutterer
11.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
11.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patritumab deruxtecan er en type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Dette lægemiddel er designet til at finde kræftceller, som har et særligt protein på deres overflade kaldet HER3. Når medicinen finder disse kræftceller, binder den sig til dem og leverer kemoterapi direkte til cellerne for at ødelægge dem. Denne målrettede tilgang hjælper med at angribe kræftceller, mens den beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.

Kolorektal karcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder normalt som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan blive til kræft. Kræftcellerne kan vokse gennem tarmvæggen og sprede sig til nærliggende væv. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den påvirke tarmens normale funktion og forårsage forandringer i afføringsmønstre. Sygdommen kan sprede sig til andre organer gennem blod- og lymfesystemet.

Galdevejskarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i galdevejssystemet, som omfatter galdegangene inde i og uden for leveren samt galdeblæren. Kræften udvikler sig fra cellerne, der beklæder galdegangene. Sygdommen vokser ofte langsomt og kan blokere galdeflowet, hvilket påvirker kroppens evne til at fordøje fedt. Efterhånden som tumoren vokser, kan den invadere nærliggende væv og organer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuderne. Sygdommen opdeles i forskellige typer afhængigt af, hvor i galdevejssystemet den opstår.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, der opstår fra leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte på baggrund af kroniske leversygdomme som leverskrumpning. Kræftcellerne kan danne en enkelt stor tumor eller flere mindre tumorer spredt i leveren. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, påvirkes leverens vitale funktioner som afgiftning og stofskifte. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodkar eller lymfesystemet. Sygdommen har en tendens til at vende tilbage, selv efter behandling af de oprindelige tumorer.

Forsøgs-ID:
2024-512442-41-00
Protokolkode:
MK-1022-011
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien