Afprøvning af lægemidlet MEN1703 alene og med glofitamab til behandling af aggressiv B-celle lymfekræft, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandlingen af patienter med aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en form for kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, og når det rammes af kræft, kan lymfecellerne vokse ukontrolleret og danne svulster i lymfekirtler eller andre organer. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet MEN1703, både når det gives alene og i kombination med glofitamab. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Den første gruppe vil få MEN1703 sammen med glofitamab, mens den anden gruppe kun vil få MEN1703. Begge lægemidler gives som infusioner direkte i blodet gennem en vene. Behandlingen foregår i flere faser, hvor forskerne først vil teste sikkerheden af lægemidlerne ved at give dem til et mindre antal patienter, og derefter udvide studiet til at omfatte flere patienter for at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod kræftsygdommen.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at kontrollere deres helbred og måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Scanningerne vil blive udført med computertomografi eller positronemissionstomografi, som er billeddannende teknikker, der kan vise, om svulsterne bliver mindre, forsvinder eller fortsætter med at vokse. Forskerne vil også registrere alle bivirkninger, som patienterne måtte opleve, og undersøge, hvordan lægemidlerne optages og nedbrydes i kroppen.

1 Indledende sikkerhedstest

Du vil blive tildelt til enten gruppe 1 eller gruppe 2, afhængigt af din sygdomssituation og tidligere behandlinger.

Gruppe 1 får kombinationsbehandling med MEN1703 kapsler sammen med glofitamab infusion. Gruppe 2 får kun MEN1703 kapsler som enkeltbehandling.

I denne første fase vil lægen nøje overvåge dig for at vurdere, om medicinen er sikker og veltålelig for dig.

2 Behandlingsstart

Du vil begynde at tage MEN1703 kapsler i enten 25 mg eller 100 mg styrke, afhængigt af din tildeling.

Kapslerne indtages gennem munden som daglig behandling.

Hvis du er i gruppe 1, vil du samtidig få glofitamab (Columvi) som infusion direkte i blodet. Denne medicin gives i doser på enten 2,5 mg eller 10 mg.

Glofitamab-infusionen gives på hospitalet eller klinikken gennem et drop i din arm eller hånd.

3 Forberedende behandling for gruppe 1

Hvis du er i gruppe 1, kan du få obinutuzumab (Gazyvaro) som forberedende behandling.

Denne medicin gives som 1.000 mg infusion direkte i blodet for at forberede din krop til glofitamab-behandlingen.

Obinutuzumab-infusionen gives på hospitalet gennem et drop og tager flere timer at gennemføre.

4 Regelmæssige hospitalsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for bivirkninger og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og blodtal.

Der vil blive taget CT-scanninger eller PET-CT-scanninger for at måle, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

5 Løbende behandling og overvågning

Du fortsætter med at tage MEN1703 kapsler dagligt hjemme.

Hvis du er i gruppe 1, får du fortsatte glofitamab-infusioner på hospitalet i planlagte intervaller.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din sygdomsstatus ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og eventuelle symptomer.

6 Respons evaluering

Lægen vil bruge Lugano-klassifikationen til at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Dette omfatter måling af komplet respons (når alle tegn på kræft forsvinder) eller samlet respons (når kræften bliver mindre).

Både lokale læger og uafhængige eksperter vil vurdere dine scanninger for at bestemme behandlingens effekt.

7 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter, så længe din kræftsygdom ikke forværres, og du tåler medicinen godt.

Lægen vil overvåge dig for sygdomsprogression (forværring af kræften) og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive fulgt for at måle, hvor længe behandlingseffekten varer.

8 Sikkerhedsforholdsregler under behandling

Du må ikke donere blod eller æg under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis MEN1703, 2 måneder efter sidste dosis glofitamab, eller 18 måneder efter sidste dosis obinutuzumab.

Mænd må ikke donere sæd under behandling og i 1 måned efter sidste dosis MEN1703.

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i den specificerede periode efter behandlingens afslutning.

9 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand.

Lægen vil måle din overlevelse og tiden til næste behandling, hvis det bliver nødvendigt.

Du vil fortsætte med at få kontroller for at opdage eventuelle sene bivirkninger eller tilbagefald af sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal acceptere ikke at donere blod eller æg under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis MEN1703, 2 måneder efter den sidste dosis glofitamab eller 18 måneder efter den sidste dosis obinutuzumab – det der varer længst gælder
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis MEN1703
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom – en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer
  • Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på behandling, og du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger for din blodkræft
  • For gruppe 1: Du må ikke tidligere have fået behandling med anti-CD3xCD20 bispecifikt antistof – en særlig type kræftmedicin
  • For gruppe 2: Du skal have udtømt alle tilgængelige standardbehandlinger
  • Du skal have mindst 1 målbar kræftknude eller læsion, som kan ses på CT-skanning eller PET-CT-skanning – særlige røntgenundersøgelser
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Din ECOG-performance status skal være 0, 1 eller 2 – en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine levertal skal være acceptable: AST eller ALT højst 2,5 gange den normale øvre grænse, og bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt: kreatinin – et stof der viser nyrefunktion – må højst være 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dit hjerte skal pumpe tilstrækkeligt: venstre ventrikels ejektionsfraktion skal være mindst 40% – et mål for hjertets pumpefunktion
  • Dine blodtal skal være acceptable: lymfocytter under 5,0×10⁹/L, blodplader mindst 75×10⁹/L, hæmoglobin mindst 10,0 g/dL og neutrofiler mindst 1,0×10⁹/L
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Dine koagulationsparametre – blodets evne til at størkne – skal være normale
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis MEN1703, 2 måneder efter glofitamab eller 18 måneder efter obinutuzumab – det der varer længst
  • Mænd der er seksuelt aktive skal bruge kondomer under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis MEN1703

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke tilbagevendende eller behandlingsresistent aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom – dette betyder kræft i lymfeknuderne som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – en procedure hvor du får nye stamceller til at erstatte dine egne
  • Du tager medicin som svækker dit immunsystem, bortset fra kortikosteroider i lave doser
  • Du har en anden type kræft som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du har problemer med din knoglemarv – det væv inde i dine knogler som producerer blodceller
  • Du har fået eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har neurologiske problemer som påvirker dit centrale nervesystem
  • Du kan ikke følge studieprotokollen eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Krakow Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Vall d’Hebron Barcelona Spanien
Vis mere
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Akeuyhd Sdc z oqiq Poznań Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

MEN1703 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod aggressive B-celle non-Hodgkin lymfomer. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I dette studie testes MEN1703 både alene og i kombination med et andet lægemiddel for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af patienter, hvis lymfom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Glofitamab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at forbinde kræftceller med immunsystemets T-celler, hvilket gør det lettere for immunsystemet at finde og ødelægge lymfomcellerne. I denne undersøgelse bruges glofitamab sammen med MEN1703 for at se, om kombinationen af de to lægemidler kan give bedre resultater end MEN1703 alene ved behandling af aggressive B-celle non-Hodgkin lymfomer.

Recidiverende eller refraktær aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en type blodkræft, der påvirker B-celler, som er vigtige hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen kaldes “aggressiv”, fordi den udvikler sig hurtigt og spreder sig til forskellige dele af kroppen. “Recidiverende” betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens “refraktær” beskriver kræft, der ikke reagerer på standardbehandling. De syge B-celler ophober sig i lymfeknuder, milten og andre organer i kroppen. Dette påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage hævede lymfeknuder, feber og træthed. Sygdommen hører til gruppen af non-Hodgkin lymfomer, som adskiller sig fra Hodgkin lymfom ved måden, den spreder sig på.

Forsøgs-ID:
2024-513098-31-00
Protokolkode:
JASPIS-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et globalt studie af nye behandlinger til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Holland Spanien Sverige
  • Afprøvning af lægemidlet glofitamab alene eller sammen med obinutuzumab til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Italien +2