Afprøvning af lægemidlet buprenorphin mod selvmordstanker hos patienter med svær depression

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alvorlige selvmordstanker hos patienter med major depression. Major depression er en alvorlig psykisk sygdom, der kan medføre vedvarende tristhed, håbløshed og i nogle tilfælde tanker om selvmord. Studiet vil teste, om medicinen buprenorphin kan hjælpe med at reducere selvmordstanker, når den gives sammen med patientens normale behandling. Buprenorphin er et lægemiddel, der normalt bruges til smertebehandling, men som i dette studie vil blive undersøgt i lavere doser for at se, om det kan påvirke selvmordstanker positivt.

Formålet med studiet er at vise, om buprenorphin har en betydelig effekt sammenlignet med placebo ved behandling af selvmordstanker efter 7 dage, og at finde den mest effektive dosis mellem 0,8 mg og 0,4 mg. Deltagerne vil være indlagt på hospital og modtage enten buprenorphin eller placebo som tilføjelse til deres sædvanlige behandling. Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere patienternes selvmordstanker ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler intensiteten af disse tanker.

Studiet vil følge deltagerne i flere uger, hvor der vil blive taget forskellige målinger for at vurdere behandlingens effekt. Dette inkluderer evaluering af psykisk smerte, depression og generel mental tilstand gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Der vil også blive taget blod- og afføringsprøver til forskning, og nogle deltagere vil få foretaget MRI-scanning af hjernen. MRI-scanning er en sikker og smertefri teknik, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger og følge op på patienternes tilstand efter behandlingsperioden.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Du vil enten modtage buprenorphin i dosis 0,4 mg, buprenorphin i dosis 0,8 mg eller placebo (inaktivt stof). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Buprenorphin er et lægemiddel, der normalt bruges til smertebehandling, men som i dette studie undersøges for dets mulige effekt på selvmordstanker under svær depression.

2 Dag 0 – Behandlingsstart og første målinger

På den første dag vil du gennemgå forskellige tests og spørgeskemaer. Du vil blive bedt om at besvare Scale for Suicidal Ideation (SSI), som måler selvmordstanker, Beck Depression Inventory (BDI-II) og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), som måler depression.

Du vil også blive bedt om at vurdere din psykiske smerte på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af Visual Analog Scale (PPP-VAS).

Der vil blive taget blod- og afføringsprøver til opbevaring i en biobank til senere analyse.

Du vil gennemgå neuropsykologiske tests, som undersøger dine kognitive funktioner.

Du vil få foretaget en 3T Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning af hjernen. Dette er en detaljeret scanningsmetode, der bruger magnetiske felter til at skabe billeder af hjernen.

3 Dag 2 – Første opfølgning

To dage efter behandlingsstart vil du blive evalueret igen. Du vil besvare spørgeskemaet om selvmordstanker (SSI) for de sidste 2 dage.

Du vil også vurdere din psykiske smerte for de sidste 2 dage ved hjælp af den visuelle skala.

Eventuelle bivirkninger eller tilbagetrækningssymptomer vil blive registreret og vurderet.

4 Dag 7 – Hovedevaluering

En uge efter behandlingsstart vil der blive foretaget den vigtigste evaluering af studiet. Du vil besvare alle de samme spørgeskemaer som på dag 0, men denne gang for de sidste 7 dage.

Dette inkluderer Scale for Suicidal Ideation (SSI), som er det primære mål for studiet, samt depressionsskalaerne BDI-II og MADRS.

Du vil også vurdere din psykiske smerte for de sidste 7 dage.

Eventuelle bivirkninger, tilbagetrækningssymptomer eller andre problemer vil blive registreret.

5 Dag 14, 21, 28, 35 og 42 – Løbende opfølgning

I de følgende uger vil du blive evalueret regelmæssigt hver 7. dag. Ved hver af disse besøg vil du besvare de samme spørgeskemaer og skalaer for de sidste 7 dage.

Dette inkluderer vurdering af selvmordstanker, depression og psykisk smerte.

Ved hvert besøg vil eventuelle bivirkninger, tilbagetrækningssymptomer eller andre problemer blive registreret og vurderet.

Hvis du skulle opleve selvmordsforsøg eller andre alvorlige hændelser, vil disse blive nøje dokumenteret.

6 Afslutning efter 42 dage

Efter 6 uger (42 dage) vil din deltagelse i studiet være afsluttet. Du vil gennemgå en sidste evaluering med alle de sædvanlige tests og spørgeskemaer.

Hvis du har afbrudt behandlingen før tid, vil årsagerne til dette blive registreret og dokumenteret.

Du vil fortsætte med at være under lægelig observation som led i din almindelige hospitalsbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være indlagt på hospitalet
  • Du skal have en aktuel svær depression uden hallucinationer eller vrangforestillinger, som opfylder bestemte medicinske kriterier
  • Din depression skal være en del af enten bipolar lidelse (hvor humøret skifter mellem meget højt og meget lavt) eller svær depression
  • Du skal score højere end 20 på en depressionsskala kaldet MADRS, som måler hvor alvorlig din depression er
  • Du skal score højere end 8 på en selvmordstankeskala kaldet SSI, som måler hvor stærke dine tanker om selvmord er
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal være forsikret eller have ret til sundhedsydelser gennem en sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse påvirker kroppens evne til at behandle medicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at trække vejret eller andre alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager opioidmedicin – dette er smertestillende medicin som morfin eller lignende
  • Du kan ikke være med, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer lige nu
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte på en farlig måde sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan reagere farligt med studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg for nylig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Buprenorphine er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af smerter og opioidafhængighed. I dette kliniske studie undersøges det, om buprenorphine kan hjælpe med at reducere alvorlige selvmordstanker hos patienter med svær depression. Lægemidlet virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, som kan have en positiv effekt på humør og selvmordstanker. Buprenorphine gives som et tilskud til den normale behandling, som patienten allerede modtager for depression. Studiets formål er at finde ud af, om buprenorphine kan hjælpe hurtigere end den sædvanlige behandling alene, og hvilken dosis der virker bedst.

Selvmordstanker – Selvmordstanker er tilbagevendende tanker om at tage sit eget liv eller ønske om at dø. Disse tanker kan variere i intensitet fra passive ønsker om ikke at være i live til aktive planer om selvmord. Tilstanden kan opstå som et symptom på forskellige psykiske lidelser eller som reaktion på svære livskriser. Selvmordstanker kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt og kan variere i hyppighed fra sporadiske episoder til konstante, påtrængende tanker. Intensiteten kan svinge fra dag til dag og påvirkes af forskellige faktorer som stress, humørændringer og livssituationen.

Depression – Depression er en psykisk lidelse karakteriseret ved vedvarende tristhed, tab af interesse eller glæde ved aktiviteter og en række følelsesmæssige og fysiske symptomer. Tilstanden påvirker hvordan en person føler, tænker og håndterer daglige aktiviteter. Symptomerne inkluderer ofte energimangel, søvnforstyrrelser, koncentrationsproblemer og følelser af værdiløshed eller skyld. Depression kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå relativt hurtigt som reaktion på specifikke hændelser. Sværhedsgraden kan variere fra mild til svær og kan påvirke alle aspekter af en persons liv.

Psykologisk smerte – Psykologisk smerte refererer til intense følelsesmæssige og mentale lidelser som opstår som reaktion på psykiske belastninger eller traumer. Denne type smerte kan opleves som overvældende og kan være lige så invaliderende som fysisk smerte. Den kan manifestere sig gennem følelser af desperation, håbløshed, angst og følelsesmæssig nummenhed. Psykologisk smerte kan udvikle sig som følge af forskellige livshændelser, tab eller psykiske lidelser og kan variere i intensitet og varighed.

Forsøgs-ID:
2024-512445-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland