Afprøvning af kombinationsbehandling med cabozantinib og durvalumab hos patienter med fremskreden blærekræft efter kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til patienter med fremskreden blærekræft, som omfatter både urotelial og ikke-urotelial type. Urotelial kræft er den mest almindelige form for blærekræft, der starter i de celler, som beklæder indersiden af blæren. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: durvalumab og cabozantinib. Durvalumab er en form for immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens cabozantinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af durvalumab og cabozantinib vil være aktiv og resultere i øget effektivitet sammenlignet med resultaterne ved brug af begge lægemidler hver for sig. Studiet inkluderer patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller spredt sig efter tidligere kemoterapi med cisplatin. Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller i hele kroppen.

Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Studiet vil følge patienterne over tid for at måle deres overlevelse og vurdere, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol. Læger vil også tage prøver af tumorvæv for at undersøge bestemte markører, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Opstart og medicinering

Du vil modtage to forskellige lægemidler som en del af dette forsøg: durvalumab og cabozantinib.

Durvalumab gives som infusion (drop) i en blodåre. Lægemidlet kommer som en koncentreret opløsning, der fortyndes og gives langsomt gennem et drop.

Cabozantinib tages som tabletter gennem munden. Du vil modtage filmovertrukne tabletter i styrker på enten 40 mg eller 20 mg.

Du skal kunne sluge tabletter for at deltage i forsøget.

2 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under forsøget vil din læge regelmæssigt tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, herunder lever, nyrer og blodtal.

Din læge vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive undersøgt for at vurdere, om behandlingen virker på din kræft.

3 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen påvirker din kræft positivt.

Dette sker gennem forskellige scanninger og undersøgelser.

For patienter med knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne) kan der anvendes særlige PET-scanninger.

Responsraten måles ved at se på, om tumoren bliver mindre, forsvinder helt eller forbliver stabil.

4 Løbende behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du kan tolerere den.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere doseringen efter behov.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt stoppet eller justeret.

Du skal møde til regelmæssige kontroller på hospitalet under hele behandlingsperioden.

5 Opfølgning og overvågning af overlevelse

Forsøgets hovedformål er at måle samlet overlevelse, hvilket betyder, hvor længe patienter lever efter start af behandlingen.

Din læge vil følge din tilstand over tid, også efter at behandlingen eventuelt stopper.

For patienter med forskellige typer kræft i blæren vil overlevelsen blive vurderet særskilt.

Der vil blive indsamlet vævssampler til biologiske analyser for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have blærekræft (cancer i blæren) af en bestemt type, som kaldes urothelial eller ikke-urothelial kræft
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal tidligere have fået 1 eller 2 behandlinger med cisplatin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling) for kræft, der har spredt sig, og disse behandlinger skal have virket dårligt
  • Hvis du har fået kemoterapi før eller efter en operation, tæller det med, hvis kræften kom tilbage inden for 6 måneder efter den sidste behandling
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket betyder at blodprøver skal vise: hvide blodlegemer på mindst 1500 per kubikmillimeter, blodplader på mindst 100.000 per kubikmillimeter, hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 gram per deciliter, leverenzymer under 3 gange det normale, bilirubin (levertal) under 1,5 gange det normale, kreatinin (nyretal) under 2 gange det normale, og lipase (bugspytkirtelenzym) under 2 gange det normale
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de enten er væk eller kun lette
  • Du skal kunne sluge tabletter
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn, skal du bruge prævention sammen med din partner. Der anbefales barrieremetoder som kondomer sammen med hormonelle præventionsmidler
  • Kvinder skal enten være i overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 30 kilo
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Kræften kan være i blæren, urinrøret eller de øvre urinveje
  • Du skal have en funktionsscore på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig form til daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Der skal være kræftvæv tilgængeligt til en særlig laboratorietest
  • Du kan deltage, selvom kræften kun kan ses på scanninger eller kun er i knoglerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylakse) over for durvalumab, cabozantinib eller nogen af de andre stoffer i lægemidlerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dit eget væv, eller hvis du har en sygdom, der kræver behandling med immunosupprimerende medicin (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation eller knoglemarvstransplantation fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager systemisk kortikosteroid medicin (binyrebark-hormoner) i en dosis på mere end 10 mg dagligt eller anden immunsupprimerende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C, eller HIV infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom som ukontrolleret højt blodtryk, hjertesvigt, hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller tarmsår eller andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper (trombose) i årerne eller lungerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion med alvorligt forhøjede værdier i blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette medicin kan også hjælpe med at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at overleve og vokse.

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne nogle af de “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Blærekarcinom – Blærekarcinom er en kræftform, der udvikler sig i blærens væg. Sygdommen opstår, når celler i blæren begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes to hovedtyper: urothelial karcinom, som udvikler sig fra de celler, der beklæder blærens indre overflade, og non-urothelial karcinom, som opstår fra andre celletyper i blæren. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knogler og andre organer. Når kræften spreder sig til knoglerne, kaldes det knoglemetastaser. Sygdommens udvikling varierer fra person til person og afhænger af flere faktorer, herunder kræftens type og stadium.

Forsøgs-ID:
2023-509821-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2