Dette studie undersøger Clostridioides difficile-infektion, som er en type bakterieinfektion, der påvirker tyktarmen og kan forårsage alvorlig diarré og betændelse i tarmen. Infektionen opstår ofte efter behandling med antibiotika, som forstyrrer den naturlige balance af bakterier i tarmen. Patienter med denne infektion har høj risiko for, at sygdommen kommer tilbage efter behandling, især hvis de allerede har haft flere tilfælde af infektionen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet EXL01, som er et levende biologisk produkt, der indeholder gavnlige bakterier designet til at forhindre gentagelse af infektionen. Dette lægemiddel gives sammen med standardbehandlingen vancomycin, som er et antibiotikum, der normalt bruges til at behandle denne type infektion.
Formålet med studiet er at undersøge, om EXL01 kan forhindre, at Clostridioides difficile-infektionen kommer tilbage hos patienter med høj risiko for gentagelse. Studiet er opdelt i to faser: den første fase fokuserer på at teste sikkerheden og tolerabiliteten af det nye lægemiddel, mens den anden fase undersøger, hvor effektivt lægemidlet er til at forhindre gentagelse af infektionen. Deltagerne vil modtage det nye lægemiddel gennem munden sammen med deres normale vancomycin-behandling.
Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser og tests. Dette inkluderer overvågning af afføringsmønstre, måling af bakterieniveauer i afføringen ved hjælp af PCR-tests, som er en laboratoriemetode til at påvise genetisk materiale fra bakterier, og analyse af tarmens bakteriesammensætning ved hjælp af 16S rRNA-sekventering, som er en teknik til at identificere forskellige bakterietyper. Forskerne vil også vurdere deltagernes livskvalitet og eventuelle bivirkninger eller ubehag relateret til fordøjelsessystemet. Studiet følger deltagerne over flere måneder for at se, om det nye lægemiddel kan reducere risikoen for, at infektionen kommer tilbage sammenlignet med standardbehandling alene.
Frankrig 
