Afprøvning af botulinum toksin behandling mod kronisk klyngehovedpine hos patienter der ikke har effekt af anden behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk clusterhovedinpine, som er en sjælden og særdeles smertefuld hovedpinetype. Clusterhovedinpine er kendetegnet ved intense, ensidige hovedpineanfald, der typisk optræder i grupper eller klynger over flere uger eller måneder. Når tilstanden kaldes kronisk, betyder det, at hovedpineanfaldene fortsætter uden de sædvanlige smerterfrie perioder. Studiet fokuserer på patienter med behandlingsresistent kronisk clusterhovedinpine, hvilket vil sige personer, hvor de normale medicinske behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt eller har forårsaget bivirkninger.

Behandlingen i dette studie involverer anvendelse af botulinum toxin type A, som er et stof der kan blokere nervesignaler. Botulinum toxin injiceres mod en nerveknude kaldet sphenopalatine ganglion, der er placeret dybt inde i ansigtet og spiller en rolle i hovedpinesignaler. Injektionen foretages ved hjælp af et billedguided kirurgisk instrument kaldet MultiGuide, som hjælper lægen med at placere behandlingen præcist på det rigtige sted. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandling er til at reducere antallet og intensiteten af clusterhovedineanfald hos patienter med kronisk clusterhovedinpine, der ikke har responderet på standardbehandlinger.

Studiet er designet som en sammenligning mellem to grupper, hvor den ene gruppe modtager botulinum toxin behandling, mens den anden gruppe modtager placebo. Deltagerne vil blive fulgt over flere måneder efter behandlingen for at måle ændringer i deres hovedpinemønster. Under hele studieperioden skal deltagerne fortsætte med deres nuværende forebyggende hovedpinemedicin uden ændringer, så forskerne kan vurdere den specifikke effekt af den nye behandling. Læger vil overvåge både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger hos alle deltagere.

1 Baseline periode

Du vil starte med en baseline periode, hvor dine nuværende hovedpineanfald bliver overvåget og registreret.

I denne periode skal du fortsætte med din nuværende forebyggende hovedpinemedicin uden at ændre type, hyppighed eller dosis.

Du skal kunne skelne mellem dine klyngehovedpineanfald og andre typer hovedpine.

Dine anfald skal opfylde kriterierne for kronisk klyngehovedpine, hvor mindst 80% af anfaldene opstår på samme side af hovedet.

Du skal have i gennemsnit mindst 4 klyngehovedpineanfald om ugen på den dominerende side i de sidste 3 måneder før deltagelse.

2 Randomisering og behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten aktiv behandling med botulinum toxin type A eller placebo behandling med natriumklorid.

Behandlingen gives som en injektion rettet mod det sphenopalatine ganglion (en nerveknude bag næsen), som kan påvirke hovedpinesymptomer.

Injektionen udføres ved hjælp af et billedvejledt kirurgisk instrument kaldet MultiGuide® for at sikre præcis placering.

Den aktive behandling indeholder BOTOX 50 Allergan-enheder, mens placebo indeholder natriumklorid 9 mg/ml.

Du vil ikke vide, om du får aktiv behandling eller placebo under studiet.

3 Opfølgning uge 5-8

I uge 5 til 8 efter behandlingen vil dine hovedpineanfald blive nøje overvåget.

Dette er den primære periode, hvor effekten af behandlingen måles.

Du skal registrere antallet af klyngehovedpineanfald pr. uge samt deres intensitet.

Eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende forebyggende hovedpinemedicin uden ændringer.

4 Opfølgning uge 9-12

I uge 9 til 12 efter behandlingen fortsætter overvågningen af dine hovedpineanfald.

Dette bruges til at vurdere, om effekten af behandlingen fortsætter over tid.

Du skal stadig registrere antallet af klyngehovedpineanfald pr. uge og deres styrke.

Din medicin skal stadig holdes uændret gennem hele studieperioden.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højt effektiv prævention i 4 uger efter injektionen.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Du vil blive vurderet som behandlingsresponder, hvis du oplever en reduktion på mindst 30% i anfaldshyppighed, intensitet eller begge dele i uge 5-8 sammenlignet med baseline.

Du vil også blive evalueret som anfaldshyppighed responder, hvis du har mindst 30% reduktion i antallet af anfald i uge 5-8.

Ændringer i gennemsnitlig anfaldsintensitet vil blive målt og sammenlignet med baseline periode.

Disse målinger hjælper med at bestemme, om botulinum toxin behandling er effektiv til behandling af kronisk klyngehovedpine.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og følge dem gennem hele studieperioden
  • Du skal være mand eller kvinde mellem 18 og 85 år gammel
  • Dine hovedpineanfald skal opfylde de internationale kriterier for kronisk klyngehovedpine – dette er en særlig type hovedpine med intense anfald der kommer i perioder
  • Din hovedpine skal hovedsageligt være på én side, hvor mindst 80% af dine klyngehovedpine-anfald opstår på samme side
  • Du skal have oplevet mindst 4 klyngehovedpine-anfald om ugen på din dominerende side i de sidste 3 måneder før deltagelse og i baseline-perioden – det er den indledende periode hvor vi måler dine symptomer
  • Din tilstand skal være lægemiddelresistent – det betyder at standard medicin som verapamil, lithium eller steroidindsprøjtninger enten ikke virker godt nok, giver uacceptable bivirkninger eller ikke kan bruges på grund af andre sygdomme
  • Du skal acceptere at fortsætte med din nuværende forebyggende hovedpinemedicin uden ændringer i type, hyppighed eller dosis gennem hele studieperioden
  • Du skal kunne skelne mellem klyngehovedpine og andre typer hovedpine du måtte have
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention i en periode på 4 uger efter indsprøjtningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har episodisk cluster hovedpine, som betyder hovedpine der kommer i perioder med smertefrie intervaller imellem
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har prøvet mindst tre forebyggende behandlinger for cluster hovedpine uden tilstrækkelig effekt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft botulinum toksin behandling i hovedet eller nakken inden for de sidste seks måneder – dette er et nervegift der bruges til at behandle muskelsmerter
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for botulinum toksin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets størkningsevne og ikke kan pausere denne behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion eller betændelse i ansigtet eller næsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i næsen eller ansigtet der kan påvirke adgangen til behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der kan påvirke din evne til at give samtykke eller følge studieplannen
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Phirqsqynorx Uyhkhfnp Hamborg Tyskland
Npcinnnwm Uvsmutgzpp Oh Srovmli Azu Tzxqcxnbfshb Trondheim Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.11.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2018

Forsøgssteder

Botulinumtoksin type A er et protein, der produceres af bakterien Clostridium botulinum. Dette stof bruges i medicinen til at blokere nervesignaler og reducere muskelaktivitet. I dette studie injiceres botulinumtoksin type A i området omkring sphenopalatine ganglion, som er et nerveknudepunkt i hovedet. Formålet er at blokere de nervesignaler, der kan forårsage cluster hovedpine. Behandlingen gives ved hjælp af et særligt billedguided kirurgisk instrument kaldet MultiGuide®, som hjælper lægerne med at placere injektionen præcist på det rigtige sted.

Kronisk klyngehovedpine – Klyngehovedpine er en neurologisk lidelse karakteriseret ved ekstreme, ensidige hovedpinesmerter der opstår i cykliske mønstre eller klynger. Smerterne er typisk lokaliseret omkring eller bag det ene øje og beskrives ofte som brændende eller stikkende. Anfaldene varer normalt mellem 15 minutter til 3 timer og kan forekomme flere gange dagligt i uger eller måneder. Den kroniske form af klyngehovedpine betyder, at anfaldene fortsætter uden remissionsperioder på mere end en måned i løbet af et år. Tilstanden påvirker typisk mænd hyppigere end kvinder og kan ledsages af symptomer som røde eller rindende øjne, tilstoppet næse og uro. Anfaldene følger ofte et forudsigeligt tidsmønster og kan vække patienter fra søvnen på samme tid hver nat.

Forsøgs-ID:
2024-515166-14-00
Protokolkode:
BASICstudy
NCT ID:
NCT03944876
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af mikrodoser LSD mod kronisk klyngehovedpine – kan meget små doser lindre de voldsomme hovedpineanfald?

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af klyngehovedpine med hjernescanning og [18F]F13640 for at forstå sygdommen bedre

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig