Afprøvning af mikrodoser LSD mod kronisk klyngehovedpine – kan meget små doser lindre de voldsomme hovedpineanfald?

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kronisk klyngehovedinе, som er en type hovedpine karakteriseret ved gentagne, meget smertefulde anfald der typisk opstår i klynger eller perioder. Klyngehovedinе er kendt for at være en af de mest smertefulde former for hovedpine, og de kroniske tilfælde betyder, at anfaldene opstår regelmæssigt uden længere perioder med lindring. Behandlingen der undersøges i dette studie er lysergsyre diethylamid (LSD) i meget små doser på 25 mikrogram, som gives hver tredje dag i tre uger. Deltagerne vil også få placebo som sammenligning.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt og sikkert det er at bruge små doser LSD til behandling af kronisk klyngehovedinе. Studiet er designet som et randomiseret placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at nogle deltagere vil få den aktive behandling mens andre får placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide hvem der får hvad under behandlingen. Før behandlingen starter, vil deltagerne blive overvåget i fire uger for at registrere hvor ofte de har anfald, hvilket danner grundlaget for at måle om behandlingen virker.

Under studiet skal deltagerne fortsætte med deres nuværende forebyggende medicin mod klyngehovedinе i samme dosis som før, og de må ikke starte ny forebyggende behandling eller øge doseringen af eksisterende medicin. Deltagerne vil modtage studiebehandlingen over en treuge periode, hvor effekten måles ved at sammenligne antallet af ugentlige anfald i den tredje behandlingsuge med antallet af anfald før behandlingen startede. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og teste negativt for graviditet både ved screening og når behandlingen starter.

1 Første undersøgelse og opstart

Du vil møde til den første undersøgelse, hvor din kroniske klyngehovedinestilstand bliver bekræftet. Klyngehovedinestilstand er en type hovedpine, der kommer i grupper eller ‘klynger’ af anfald.

Du skal have haft mindst 8 anfald om ugen i de sidste 4 uger før denne undersøgelse.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest, som skal være negativ.

Du skal være på stabil behandling med forebyggende medicin mod klyngehovedinestilstand og være indstillet på ikke at ændre dosis eller starte ny forebyggende behandling under forsøget.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt enten lysergide (det aktive stof) eller placebo (en inaktiv opløsning, der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får – dette kaldes et blindet forsøg.

Din anfaldsfrekvens bliver kontrolleret igen for at sikre, at du stadig har mindst 8 anfald om ugen.

Du må ikke have haft mere end 2 dage i træk uden anfald for at kunne fortsætte i forsøget.

3 Behandlingsperiode

Du skal tage medicinen som en mundopløsning hver 3. dag i 3 uger.

Hvis du får det aktive stof, vil hver dosis være 25 mikrogram lysergide.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige forebyggende medicin mod klyngehovedinestilstand i samme dosis som før.

Du skal registrere dine hovedpineanfald gennem hele behandlingsperioden.

4 Opfølgning og evaluering

Den vigtigste måling sker i den tredje behandlingsuge, hvor ændringen i antallet af ugentlige anfald sammenlignes med udgangspunktet.

Du skal møde til kontrolbesøg for at vurdere både virkning og sikkerhed af behandlingen.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og fulgt op.

Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med sikker prævention i 1 uge efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 16 og 75 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk klyngehovedpine ifølge de internationale kriterier for hovedpinediagnoser
  • I de 4 uger før undersøgelsen skal du have haft mindst 8 hovedpinetilfælde om ugen i gennemsnit, og antallet af tilfælde hver uge må ikke variere for meget
  • Du skal være villig til at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen – ingen andre må underskrive på dine vegne
  • Du skal være klar over og villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og besøg
  • Hvis du tager forebyggende medicin mod klyngehovedpine, skal dosis være stabil, og du må ikke øge dosis eller starte ny forebyggende medicin under undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter
  • Alle kvinder skal enten afstå fra samleje med en mandlig partner eller bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og en uge efter sidste dosis. Acceptable præventionsmetoder inkluderer: p-piller, implantater, sprøjter, plastre, pessar med gelé, kondom med skum, spiral, eller en partner der har fået foretaget sterilisation
  • Prævention er ikke nødvendig hvis du er ufrugtbar på grund af operation som hysterektomi, fjernelse af æggestokke eller sterilisation, eller hvis du er i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerte-kar-sygdom, som betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykose eller andre alvorlige psykiske lidelser, hvor psykose betyder tab af kontakt med virkeligheden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som er en type antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser, hvor epilepsi betyder gentagne anfald med kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for LSD eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forebyggende behandlinger for cluster hovedpine og ikke kan stoppe med dem under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Lccvx Ufqrovmbfpad Muheciy Cbohnfq (dzhdi Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LSD (lysergisk syra dietylamid)
LSD er et stof, der oprindeligt blev udviklet som medicin i 1940’erne. I dette studie undersøges LSD i meget små doser som en mulig behandling for kronisk klyngehovedpine. Klyngehovedpine er en sjælden men meget smertefuld type hovedpine, der kommer i perioder. LSD bruges her i meget små mængder – meget mindre end det, der normalt forbindes med stoffet. Forskerne ønsker at finde ud af, om disse små doser kan hjælpe med at reducere antallet og styrken af klyngehovedpine-anfald hos patienter, der lider af den kroniske form af denne tilstand. Medicinen gives hver tredje dag i tre uger for at se, om den kan give lindring fra de intense hovedpinesmerter.

Kronisk klyngehovedpine – En neurologisk lidelse karakteriseret ved intense, stikkende smerter der typisk opstår på den ene side af hovedet, ofte omkring øjet eller tindingen. Smerterne kommer i klynger eller serier af anfald, der kan vare fra 15 minutter til 3 timer ad gangen. Anfaldene følger ofte et regelmæssigt mønster og kan opstå flere gange dagligt i perioder, som kan strække sig over uger eller måneder. I den kroniske form oplever patienten anfald i mere end et år uden smertefrie perioder, eller med smertefri perioder der varer mindre end en måned. Tilstanden påvirker oftest mænd og begynder typisk i voksenalderen. Under anfaldene kan der opstå ledsagende symptomer som øjenrødme, tåreflåd og tilstoppet næse på den påvirkede side.

Forsøgs-ID:
2024-520305-39-00
NCT ID:
NCT05477459
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af klyngehovedpine med hjernescanning og [18F]F13640 for at forstå sygdommen bedre

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Afprøvning af botulinum toksin behandling mod kronisk klyngehovedpine hos patienter der ikke har effekt af anden behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Norge