Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Generaliseret angst: fase 3-forsøget Panorama
- Kronisk klyngehovedpine: fase 2-forsøget
- ADHD og følelsesregulering: det tilbagetrukne fase 2-forsøg
- Mål og endepunkter i forsøgene
- Hvem forsøgene er lavet til
- Status, design og hvad det betyder
Oversigt over forsøgene
De viste data indeholder tre kliniske forsøg med LYSERGIDE, som undersøger forskellige sygdomme og symptomer.[1][2][3]
Et forsøg er i fase 3 og ser på generaliseret angst, mens to forsøg er i fase 2 og ser på kronisk klyngehovedpine og ADHD.[1][2][3]
To af forsøgene er autoriserede, og ét er trukket tilbage.[1][2][3]
Generaliseret angst: fase 3-forsøget Panorama
Forsøget Panorama er et fase 3-studie, der er dobbeltblindet og placebokontrolleret i del A, med en åben forlængelse i del B.[1]
Det undersøger voksne med generaliseret angst (GAD), som er en tilstand med vedvarende og svær bekymring.[1]
Formålet i del A er at vurdere, om en enkelt dosis af MM120 kan forbedre angstsymptomer sammenlignet med placebo hos voksne med GAD.[1]
Forsøget har en planlagt indskrivning på 375 deltagere, hvilket betyder, at det er et større studie.[1]
Det vigtigste mål er ændringen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score fra start til uge 12.[1]
Kronisk klyngehovedpine: fase 2-forsøget
Det andet forsøg er et randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie om kronisk klyngehovedpine.[2]
Studiet undersøger både effekt og sikkerhed af minidosering med lyserginsyre-diethylamid ved kronisk klyngehovedpine.[2]
Forsøget har 52 planlagte deltagere og er derfor mindre end fase 3-studiet.[2]
Det vigtigste mål er ændringen i det gennemsnitlige antal anfald pr. uge i den tredje behandlingsuge sammenlignet med en 4-ugers baseline, altså perioden før behandlingen.[2]
Brief summary angiver, at behandlingen gives som 25 mikrogram hver 3. dag i 3 uger.[2]
ADHD og følelsesregulering: det tilbagetrukne fase 2-forsøg
Det tredje forsøg skulle undersøge ADHD hos voksne og se på, om microdosing kunne påvirke kernesymptomer, følelsesregulering og søvn.[3]
Forsøget var planlagt som et fase 2-interventionsstudie med 120 deltagere.[3]
Det er markeret som trukket tilbage, så det blev ikke gennemført som oprindeligt planlagt.[3]
Det vigtigste mål var samlet angivet som ADHD-symptomer, følelsesregulering og søvn.[3]
Mål og endepunkter i forsøgene
Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at afgøre, om en behandling ser ud til at virke.[1][2][3]
I angststudiet er endepunktet ændring i HAM-A score, som er en standardiseret måde at måle angstsymptomer på.[1]
I klyngehovedpine-studiet måles ændring i anfaldsfrekvens, altså hvor ofte hovedpineanfald opstår i løbet af en uge.[2]
I ADHD-studiet ser forskerne på tre områder: ADHD-symptomer, følelsesregulering og søvn.[3]
Hvem forsøgene er lavet til
Forsøgene er målrettet voksne med de sygdomme, som hvert studie undersøger.[1][2][3]
Det betyder, at deltagelse afhænger af den konkrete diagnose, og at hvert studie har sine egne krav til, hvem der kan være med.[1][2][3]
- Generaliseret angst: voksne med GAD i fase 3-studiet Panorama.[1]
- Kronisk klyngehovedpine: deltagere i det randomiserede fase 2-studie.[2]
- ADHD: voksne i det planlagte, men senere tilbagetrukne, fase 2-studie.[3]
Status, design og hvad det betyder
Et dobbelblindet design betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo, mens forsøget foregår.[1]
Et placebokontrolleret forsøg bruger en sammenligningsbehandling uden aktivt stof, så forskerne bedre kan se, om den undersøgte behandling gør en forskel.[1][2]
En åben forlængelse betyder, at deltagerne senere kan fortsætte i en del af studiet, hvor behandlingen ikke længere er blindet.[1]
De tre studier viser, at forskningen med LYSERGIDE spænder over flere sygdomme og forskellige forsøgsfaser, fra tidlige fase 2-studier til et større fase 3-studie.[1][2][3]
