Afprøvning af amlitelimab til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos personer over 12 år, som ikke har haft god effekt af tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløende, betændt og rød hud. Atopisk dermatitis kan variere fra mild til svær og påvirker ofte livskvaliteten betydeligt. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke har haft tilstrækkelig forbedring af deres symptomer med tidligere behandlinger. Deltagerne i studiet vil modtage et nyt lægemiddel kaldet amlitelimab, som gives som en indsprøjtning under huden. Alle deltagere vil også fortsætte med at bruge topikale kortikosteroider, som er cremer eller salver der påføres direkte på huden for at reducere betændelse. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo sammen med deres sædvanlige hudbehandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt amlitelimab virker sammenlignet med placebo til behandling af atopisk dermatitis og at undersøge, hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Studiet vil måle forskellige aspekter af hudsygdommen, herunder hvor meget hudområde der er påvirket, sværhedsgraden af eksem, kløe og andre symptomer. Derudover vil forskerne undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet, søvn og eventuelle smerter i huden.

Studiet varer 36 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige indsprøjtninger og komme til besøg på klinikken for at blive undersøgt. Under hele forløbet vil læger overvåge deltagernes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får, og hverken deltagerne eller lægerne ved, om de får det aktive lægemiddel eller placebo indtil studiet er afsluttet.

1 Første behandlingsperiode – uge 1-2

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil enten modtage amlitelimab (det medicinske produkt, der undersøges), placebo (en substans uden aktiv medicin) eller fortsætte med din nuværende behandling.

Hvis du bliver tildelt amlitelimab-gruppen, vil du få injektioner under huden hver anden uge. Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden.

Du vil fortsætte med at bruge dine topikale kortikoidsalver eller andre lokale behandlinger på huden som sædvanlig i baggrunden.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Løbende behandling – uge 3-36

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling hver anden uge i 36 uger i alt.

Gennem hele perioden vil du skulle bruge dine topikale behandlinger (tacrolimus eller pimecrolimus salver) som foreskrevet af lægen.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at få din injektion og for at lægen kan vurdere, hvordan din atopisk dermatitis (også kaldet eksem) responderer på behandlingen.

3 Måling af symptomer og livskvalitet

På hvert besøg vil lægen vurdere din huds tilstand ved hjælp af forskellige skalaer. vIGA-AD måler den samlede sværhedsgrad af dit eksem på en skala fra 0 (ren hud) til 4 (meget svær).

Du vil også blive vurderet med EASI-score, som måler både området af huden, der er påvirket af eksem, og sværhedsgraden af symptomerne.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0-10 ved hjælp af Peak Pruritus-Numerical Rating Scale.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer som Dermatology Life Quality Index for deltagere over 16 år eller Children Dermatology Life Quality Index for deltagere mellem 12-15 år.

Du vil også blive spurgt om søvnforstyrrelser og hudsmerter relateret til dit eksem.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og for at kontrollere for antistoffer – disse er proteiner, som dit immunsystem kan producere som reaktion på medicinen.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Det primære mål er at se, hvor mange deltagere opnår ren eller næsten ren hud (vIGA-AD score på 0 eller 1) med en forbedring på mindst 2 point fra starten efter 36 uger.

Lægen vil også måle, hvor mange deltagere opnår en 75% reduktion i EASI-score, hvilket betyder en betydelig forbedring i både omfanget og sværhedsgraden af eksemet.

Din kløe vil blive vurderet for at se, om den er reduceret med mindst 4 point på skalaen hos deltagere, der startede med moderat til svær kløe.

Alle disse målinger vil hjælpe med at bestemme, om amlitelimab er effektiv til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos personer, der ikke har haft tilstrækkelig respons på tidligere biologisk behandling eller JAK-hæmmere (en type medicin, der påvirker immunsystemet).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft diagnosen atopisk dermatitis (en form for eksem der giver kløende, rød og betændt hud) i mindst 1 år, bekræftet efter specifikke lægekriterier
  • Du skal have dokumentation for, at du tidligere har prøvet behandling med biologisk medicin (medicin lavet af levende celler) eller oral JAK-hæmmer (piller der dæmper immunsystemet) mod atopisk dermatitis, men ikke har fået tilstrækkelig bedring
  • Din læge skal vurdere din hudsygdom som moderat til svær på en skala, hvor du skal score 3 eller 4 ud af 4 mulige point
  • Du skal have en score på mindst 16 point på EASI-skalaen (en målemetode der vurderer hvor omfattende og alvorlig din eksem er)
  • Din atopiske dermatitis skal påvirke mindst 10% af din krops overflade
  • Du skal i gennemsnit have haft daglig kløe på mindst 4 point på en skala fra 0-10 i ugen op til undersøgelsen
  • Du skal være i stand til og villig til at møde op til de planlagte undersøgelser og følge studiets procedurer
  • Du skal veje mindst 25 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 12 år gammel
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du må ikke have haft tuberkulose (en lungesygdom) inden for de sidste 3 år, medmindre du har fået korrekt behandling
  • Du må ikke have aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du må ikke have HIV-infektion
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
  • Du må ikke have modtaget blodtransfusion eller immunoglobulin (proteiner der hjælper immunsystemet) inden for 3 måneder før studiestart
  • Du må ikke have fået anden eksperimentel medicin inden for 30 dage eller 5 gange medicinens halveringstid før studiestart
  • Du må ikke have fået systemisk immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet gennem hele kroppen) inden for 4 uger før studiestart
  • Du må ikke have modtaget fotolysbehandling (lysbehandling) inden for 4 uger før studiestart
  • Du må ikke have tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du må ikke have kræft, der ikke er behandlet færdig, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have en sygdom i immunsystemet udover atopisk dermatitis (eksem)
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre D’Etude De La Peau Et Du Cheveu Paris Frankrig
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Csrxbet Bzpso Kjoputaiwqr Pxbohyiw Sxf z ooam Gdańsk Polen
Grsmfn Ufyfurxyro Fhgpgtfhn Frankfurt am Main Tyskland
Pimrkmrug Iupmbwjs Mbcifxzc Mhawlwmbofmg Sdkuh Wvfyqkmqbjed I Aphvhyoyyaiki Warszawa Polen
Hhckvepi Udrxqkvqxmsjc Hsgyhsdz Tgdzu y Pqjrat Iotarlld Csdmwu dlefsbqyecnekwuxg (ehcr Badalona Spanien
Abcsqut Olwvkqzcgte Uxrbyekorgkgh Cbyqtuhkokch Dkokw Stnwps E Dharz Srezuwx Dr Tmhgaz Turin Italien
Erybvtj Usxarqzuvlaa Mcbkeem Cqidijo Rexbqryxg (abnofka Mkm Rotterdam Holland
Fvbypsokq Peqd Lm Iosxzgppsoywu Bsmsduixt Dzc Hnutykma Umlgwfnemybee Lv Pyc Madrid Spanien
Hfbjokhwnzqasb Dy Mrd Muozpmoc Hytyeash Witten Tyskland
Umeimecqqu Gyoaxwz Hafgwxrk Azfrnua Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
28.05.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
28.05.2024
Polen Polen
rekrutterer
28.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
28.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.05.2024

Forsøgssteder

Amlitelimab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe mennesker med moderat til svær atopisk dermatitis (eksem), som ikke har fået tilstrækkelig hjælp fra andre behandlinger. Lægemidlet virker ved at påvirke immunsystemet på en specifik måde for at reducere betændelse og forbedre hudsymptomerne.

Topikale kortikosteroider er steroidcremer eller salver, der smøres direkte på huden. Disse lægemidler hjælper med at reducere betændelse, kløe og rødme ved eksem. I dette studie bruges de som baggrundsbehandling sammen med det undersøgte lægemiddel. De er en standardbehandling for atopisk dermatitis og hjælper med at holde symptomerne under kontrol.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der typisk starter i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen viser sig som røde, kløende og ofte skællende hudområder, der mest almindeligt ses i armhuler, knæhaser, ansigt og hænder. Huden bliver tyk, tør og kan udvikle små blærer eller skorper, særligt når der kloes på de påvirkede områder. Tilstanden forløber i perioder med opblussen og bedring, hvor stress, visse fødevarer eller miljøfaktorer kan udløse forværring. Kløe er et fremtrædende symptom, som ofte forstyrrer søvnen og daglige aktiviteter. Over tid kan gentagne opblussen føre til fortykkelse af huden og permanente hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2023-508099-12-00
Protokolkode:
EFC17599 – AQUA
NCT ID:
NCT06241118
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige