Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakodynamik af ocrelizumab hos børn og unge med relapsing‑remitting multipel sklerose

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter børn og unge med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis, en sygdom hvor nervesystemet angribes af eget immunsystem i perioder med forværring og forbedring. Behandlingen, ocrelizumab, gives som en injektion under huden (subkutan) og er udviklet til at påvirke de celler, som er involveret i sygdommen.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan medicinen fordeles i kroppen, samt at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos de unge deltagere.

Deltagerne får den første injektion og derefter planlagte besøg over flere måneder, hvor blodprøver, hjerteundersøgelser (EKG) og andre simple undersøgelser udføres for at følge eventuelle bivirkninger og ændringer i kroppen. Studieperioden afsluttes, når alle planlagte undersøgelser er gennemført.

1 start of study participation

du får information om studien og giver skriftligt samtykke til at deltage.

herefter registreres du som deltager i studien.

2 baseline undersøgelser

før den første injektion udføres der en række undersøgelser:

vitaltegn (blodtryk, puls, temperatur),

ekg (elektrokardiogram) for at kontrollere hjerterytmen,

blodprøver til at måle laboratorieværdier,

måling af cd19+ b‑celler i blodet (en type immuncelle),

test for anti‑drug antistoffer (ada), som kan påvirke medicinens virkning.

3 første injection af ocrelizumab

du modtager en subkutan injection (injektion under huden) af ocrelizumab i en dosis på 920 mg.

injektionen gives af medicinsk personale i et klinisk rum.

4 farmakokinetisk blodprøveplan

efter injektionen tages der gentagne blodprøver for at bestemme:

peak concentration (cmax) – den højeste koncentration af medicinen i blodet,

area under curve (auc) – den samlede eksponering for medicinen over en doseringsperiode.

prøverne indsamles på de tidspunkter, som er fastlagt i protokollen for at give et komplet billede af, hvordan medicinen bevæger sig i kroppen.

5 overvågning af sikkerhed og bivirkninger

løbende vurderes der for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

bivirkninger klassificeres efter deres sværhedsgrad i henhold til en international standard (nci ctcae version 5.0).

alle observationer registreres i studiens journal.

6 opfølgende undersøgelser

i de efterfølgende uger og måneder gentages kontrol af:

vitaltegn, ekg, laboratorieværdier, cd19+ b‑celler og anti‑drug antistoffer.

disse målinger hjælper med at vurdere både sikkerhed og hvordan kroppen reagerer på medicinen over tid.

7 mulighed for afbrydelse af behandlingen

hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen stoppes.

beslutningen træffes af den behandlende læge baseret på de registrerede data.

Hvem kan deltage i forsøget?

Kroppens vægt skal være mindst 25 kg.
Patienten skal have diagnosen relapsing‑remitting multipel sklerose (RRMS) bekræftet efter de internationale retningslinjer for børnemultipel sklerose (IPMSSG) eller efter McDonald‑kriterierne fra 2017 eller 2024.
Patienten skal have fået alle de anbefalede børnevaccinationer i henhold til de lokale eller nationale retningslinjer.
Ved screening skal patientens score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) ligge mellem 0 og 5,5. (EDSS er en skala, der måler, hvor meget sygdommen påvirker evnen til at gå og udføre daglige aktiviteter.)
Patienten skal acceptere og følge de nødvendige præventionskrav (fx p-piller, kondom eller andre metoder) under studiet.
Patienten skal have haft en neurologisk stabilitet – ingen forværring af symptomer – i mindst 30 dage før screening og også mellem screening og start af behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har du en anden neurologisk sygdom, som kan ligne MS, f.eks. akut dissemineret encefalomyeliitis (ADEM) eller neuromyelitis‑optica, eller andre tilstande der påvirker hjernens funktion eller din normale udvikling, kan du ikke deltage.
Er du testet positiv for aquaporin‑4‑antistof (AQP4) eller myelin oligodendrocyt‑glycoprotein‑antistof (MOG), er du ikke berettiget.
Har du en infektion, der kræver indlæggelse på sygehus eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika, kan du ikke deltage.
Har du haft tilbagevendende eller kroniske infektioner, såsom human immundefekt virus (HIV), syfilis eller tuberkulose, er du udelukket.
Har du fået en levende eller svækket levende vaccine inden for de sidste 6 uger, må du ikke deltage.
Har du tidligere fået behandling, der retter sig mod B‑celler (en type immuncelle), er du udelukket.
Hvis din CD4‑procent i blodet er under 30 %, kan du ikke deltage.
Hvis dit antal neutrofiler (en slags hvide blodlegemer) er mindre end 1,5 × 10³ per mikroliter, er du udelukket.
Hvis dit antal lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) er under den normale grænse for din alder og dit køn, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Bicetre Hospital	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka	Warszawa	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Ujsneawfqph Wqobwvtcahowfnn &pvcdzo Vxdlzmbmj Koknolc ucp Juyioqwqlzxe Daptdpl	Datteln	Tyskland
Urqblwxlznvcvp Cftelqq Kcrykerbl	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	03.08.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	03.08.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	03.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab

Ocrevus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ocrelizumab. Det gives som en subkutan (under huden) injektion. I denne undersøgelse bliver det testet hos børn og unge med tilbagevendende forløb af multipel sklerose for at finde ud af, hvordan stoffet bevæger sig i kroppen, hvor sikkert det er, hvor godt det tolereres, om kroppen udvikler immunrespons imod det, og hvordan det påvirker sygdommen. Formålet er at samle information, så man kan sikre, at behandlingen er passende for denne aldersgruppe.

Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) – Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor immunsystemet angriber den beskyttende myelinskede omkring nerverne. Sygdommen viser perioder med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kaldet tilbagefald, efterfulgt af perioder med stabilitet eller forbedring, kaldet remission. Under et tilbagefald kan patienten opleve følelsesløshed, svaghed eller synsforstyrrelser. I remission kan symptomerne falde tilbage eller forblive milde. Over tid kan antallet og varigheden af tilbagefald variere fra person til person.

Forsøgs-ID:

2025-524164-37-00

Protokolkode:

BA45841

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakodynamik af ocrelizumab hos børn og unge med relapsing‑remitting multipel sklerose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?