Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger ublituximab hos børn og unge med relapsing multipel sklerose, som er en sygdom i centralnervesystemet hvor kroppens eget immunsystem angriber beskyttelseslaget omkring nervecellerne. Dette fører til betændelseslignende tilstande og skader, der kan give forskellige symptomer som nedsat muskelkraft, synsproblemer og føleforstyrrelser. Sygdommen kaldes relapsing fordi den kommer i anfald eller tilbagefald, hvor symptomerne pludseligt bliver værre i perioder. I forsøget vil nogle deltagere få ublituximab, som er et lægemiddel der gives direkte i blodårerne, mens andre vil få fingolimod, som er et lægemiddel i kapselform der tages gennem munden. Nogle deltagere vil også få placebo, som er behandling uden aktivt lægemiddel.

Formålet med forsøget er at undersøge hvordan ublituximab virker i kroppen hos børn og unge mellem 10 og 17 år, at sammenligne virkningen af ublituximab med fingolimod, og at vurdere om ublituximab er sikkert og effektivt over en længere periode. Forsøget er delt op i tre dele. I den første del undersøges det hvordan kroppen optager og nedbryder ublituximab, og hvordan lægemidlet påvirker bestemte celler i blodet som kaldes B-celler. I den anden del sammenligner man ublituximab med fingolimod for at se om ublituximab virker mindst lige så godt. I den tredje del følges deltagerne over længere tid for at se på langtidsvirkningen og sikkerheden ved behandling med ublituximab.

Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med forskellige tests og scanninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet og for at tælle antallet af B-celler. Der vil også blive foretaget MRI-scanninger af hjernen for at se på eventuelle forandringer i nervevævet. Deltagerne vil blive spurgt om bivirkninger og deres generelle tilstand gennem hele forsøgsperioden. Behandlingsperioden kan vare op til flere år afhængigt af hvilken del af forsøget den enkelte deltager er med i.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 10 og 17 år gammel (endnu ikke være fyldt 18 år)
  • Deltageren skal have haft mindst ét tilbagefald (forværring af sygdommen) i de seneste 12 måneder, eller mindst to tilbagefald i de seneste 24 måneder sammen med mindst én bestemt type forandring på en MR-scanning (en særlig type røntgenbillede af hjernen) inden for de seneste 12 måneder, eller mindst én ny forandring på en MR-scanning sammenlignet med en tidligere scanning udført inden for 12 måneder
  • Deltageren skal have fuldført det lokalt anbefalede vaccinationsprogram (beskyttende indsprøjtninger mod sygdomme) og have bevis for beskyttelse mod skoldkopper, fåresyge, mæslinger, røde hunde, difteri, stivkrampe og kighoste
  • Deltageren skal have en EDSS-score (en måling af graden af funktionsnedsættelse) mellem 0 og 5,5
  • Deltageren skal have et antal af en bestemt type hvide blodlegemer (B-celler) inden for et bestemt interval
  • Deltagerens neurologiske tilstand (nervesystemets funktion) skal have været stabil i mindst 30 dage før undersøgelsen starter
  • Deltageren skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer
  • Kvindelige deltagere, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest
  • Kvindelige deltagere, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (beskyttelse mod graviditet) gennem hele undersøgelsen og i 20 uger efter den sidste dosis af den ene medicin eller 8 uger efter den sidste dosis af den anden medicin
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 20 uger efter den sidste dosis af den ene medicin eller 8 uger efter den sidste dosis af den anden medicin
  • Der skal foreligge skriftligt samtykke fra forældremyndighedsindehavere og alderspassende accept fra deltageren selv
  • Deltageren skal have en bekræftet diagnose af relapsing multipel sklerose (en form for sygdommen hvor symptomerne kommer og går)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i dette forsøg, skal du kontakte studieansvarlige direkte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Rzeszów Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie Warszawa Polen
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Ujmrynujxoxfuw Cmdqgiy Klzlcekfu Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
10.11.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
10.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ublituximab er en medicin, der undersøges til behandling af tilbagefaldende former for multipel sklerose hos børn og unge. Denne medicin virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Fingolimod er en medicin, der bruges til at behandle tilbagefaldende former af multipel sklerose. Den hjælper med at reducere antallet af tilbagefald af sygdommen ved at påvirke, hvordan visse immunceller bevæger sig i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing Multiple Sclerosis – Relapsing Multiple Sclerosis er en form for sclerose, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberne i hjernen og rygmarven. Sygdommen er kendetegnet ved perioder med nye eller forværrede symptomer, kaldet tilbagefald eller attak, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Under et attak kan der opstå forskellige neurologiske symptomer såsom synsproblemer, muskelsvaghed, føleforstyrrelser eller koordinationsproblemer. Symptomerne varierer fra person til person afhængigt af, hvilke områder af nervesystemet der er påvirket. Over tid kan gentagne attak føre til ophobning af varig neurologisk skade. Sygdommen starter typisk i den tidlige voksenalder, men kan også forekomme hos børn og unge.

Forsøgs-ID:
2025-522257-19-00
Protokolkode:
TG1101-RMS-PED304
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af effekt og sikkerhed ved skift fra ocrelizumab til remibrutinib hos patienter med attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4