Rifabutin i kombination til behandling af voksne med sygehus‑ eller ventilator‑associeret pneumoni forårsaget af carbapenem‑resistent Acinetobacter baumannii

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler hospital-acquired bacterial pneumonia samt ventilator-associated bacterial pneumonia forårsaget af carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex.

Formålet er at sammenligne effektiviteten af to behandlingsregimer. Den ene gruppe får det nye lægemiddel BV100 i kombination med en lav dosis af polymyxin B, mens den anden gruppe får colistin sammen med en høj dosis af ampicillin/sulbactam.

Patienterne får medicinen som en intravenøs infusion over flere dage, hvorefter de følges op med regelmæssige undersøgelser af vitale tegn, blodprøver og eventuelle bivirkninger. Studiet afsluttes med en samlet vurdering af overlevelse og helbredelse efter omkring fire uger.

1 tilmelding til undersøgelsen

du får information om undersøgelsen og giver dit samtykke til at deltage.

herefter registreres du i studiet.

2 randomisering til behandlingsarm

du placeres tilfældigt i en af to grupper: bv100 + lav dosis polymyxin b eller colistin + høj dosis ampicillin/sulbactam.

gruppen bestemmer, hvilken medicin du vil modtage under undersøgelsen.

3 baseline‑undersøgelser

før behandlingen startes, måles dine vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur).

blodprøver tages for at undersøge din nyrefunktion, leverfunktion og andre laboratorieparametre.

4 start af behandlingsinfusion

den første infusion gives som intravenøs infusion (gennem en vene).

hvis du er i bv100‑gruppen, får du polymyxin b i en dosis på 1 million IU (internationale enheder) samt studiemedicinen bv100.

hvis du er i colistin‑gruppen, får du colistin i en dosis på 13,5 million IU og ampicillin/sulbactam i en dosis på 9 df (dosering enhed) som en kombination af ampicillin‑sodium og sulbactam‑sodium.

infusionen gives i overensstemmelse med protokollens varighed, som er fastsat af undersøgelsen.

5 daglige infusioner og overvågning

behandlingen fortsættes med daglige infusioner i den periode, som protokollen angiver.

hver dag kontrolleres dine vitale tegn, og der tages blodprøver for at følge din sikkerhed og effekt af medicinen.

eventuelle bivirkninger (såkaldte adverse events) registreres og vurderes.

6 kliniske evalueringer på specifikke tidspunkter

på dag 3, dag 5 og dag 8 evalueres din kliniske tilstand for at se, om infektionen er under kontrol.

ved slutningen af behandlingen (eot – end of treatment) foretages en ny vurdering.

derefter udføres en test of cure (toc) for at bekræfte, at infektionen er helbredt.

endelig afsluttes studiet med en end of study (eos) evaluering.

7 sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

løbende vurderes bivirkninger, vitale tegn, laboratorieresultater (blod‑ og urintest), nyrefunktion og elektrokardiogram (ekg).

alle observationer dokumenteres i sikkerhedspopulationen.

8 opfølgning 28 dage efter start

28 dage efter den første dosis kontrolleres du for overlevelse (mortality) og eventuelle senvirkninger.

resultaterne bidrager til den primære endepunkt‑vurdering af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give et skriftligt informeret samtykke før du deltager i nogen af de undersøgelser, der ikke er en del af din almindelige lægebehandling. Hvis du ikke selv kan give samtykke, kan en lovlig repræsentant gøre det, og du kan give dit eget samtykke igen, hvis du vågner op og kan forstå og beslutte selv.
Du skal være mellem 18 og 82 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde.
Du skal have en bekræftet diagnose af hospitalerhvervet lungebetændelse (HABP) eller ventilatorassocieret lungebetændelse (VABP), som din læge mener kræver behandling med intravenøse antibiotika.
Det skal med stor sandsynlighed være en lungebetændelse forårsaget af bakterien carbapenem-resistent Acinetobacter baumannii (CRABC) – enten alene eller som del af en blandet infektion. Dette skal bekræftes med en hurtig diagnostisk test (RDT) fra en åndedrætsprøve (fx sputum eller bronkialvæske), og du skal enten have fået kun kortvarig antibiotikabehandling mod denne bakterie eller have vist manglende forbedring efter mindst 48 timers behandling.
Du skal have en APACHE II-score mindre end 30 eller en qSOFA-score på mindst 2, beregnet inden for 24 timer før screening. (APACHE II er en score, der måler sygdommens alvorlighed, og qSOFA er en hurtig vurdering af organfunktion.)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (fx kondom, p-piller, implantat, injektion, spiral eller en steril partner) fra screening indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiedrug. Hvis du kun bruger p-piller, skal du også bruge en ekstra barriereprævention (fx kondom).
Du skal have en klar diagnose af HABP eller VABP i overensstemmelse med studiens protokol.
Hvis du ikke opfylder kriterierne for del A, men har en infektion forårsaget af CRABC, der er resistent over for colistin eller polymyxin B, kan du muligvis deltage i del B, forudsat at laboratorieprøver viser denne resistens, og at du har haft begrænset eller ingen effektiv behandling mod bakterien før studiet, eller at du har vist klinisk forværring trods tidligere behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Infektion, der er resistent over for colistin (MIC ≥ 4 mg/L) eller intolerance over for polymyxiner, eller hvis du tager medicin, der forhindrer brug af polymyxiner.
Leverskader: leverenzymerne AST eller ALT er mere end 3 gange den normale grænse OG bilirubin er mere end 2 gange den normale grænse, eller du har svær leverfunktion (Child‑Pugh‑klasse C) eller anden alvorlig leversygdom.
Alvorlige hjerte‑EKG‑forandringer, såsom nye tegn på iltmangel i hjertet, hjerteinfarkt, farlige hjerterytmer, meget langsom puls som ikke kan korrigeres, eller svær hjertesvigt (NYHA‑klasse IV) inden for det sidste år.
Du kan ikke levere et tilstrækkeligt respiratorisk prøvemateriale til dyrkning (prøven skal indeholde få hudceller og mange hvide blodceller).
Forlænget QT‑interval på mere end 500 ms på EKG (et mål for hjerterytmen).
Du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 10 dage, eller forventes at overleve mindre end 28 dage efter slagtilfældet, eller du har en bevidsthedsvurdering (GCS) på 3 uden udsigt til bedring.
Du er kvinde og er gravid eller ammer.
Du deltager i et andet klinisk forsøg, eller har gjort det inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider af den anden behandling).
Du har allerede modtaget en længere periode af aktiv behandling mod den specifikke bakterie (CRABC) før den første dosis i denne undersøgelse.
Du skal fortsætte behandling med probenecid, methotrexat, ganciclovir, valproinsyre eller divalproex under studiet.
Du er kendt eller mistænkt for at have allergi over for polymyxin, rifabutin, colistin, ampicillin/sulbactam, meropenem eller deres hjælpestoffer.
Den behandlende læge har vurderet, at du kun modtager palliativ eller komfortbehandling, eller du er beboer på en langtidsplejeinstitution uden forventet gavn af behandlingen.
Du har akut graft‑versus‑host‑sygdom (grad ≥ 3).
Du har en anden aktiv lungebetændelse forårsaget af bakterier eller virus (fx Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, influenza osv.), som kræver ekstra antibiotika.
Du har alvorlige lungesygdomme, herunder lungekræft som blokerer luftvejene, aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, svampeinfektion i lungerne, lungabsces, pleuralt emfysem (med mindre det drænes inden for 24 t), organtransplantation inden for de sidste 6 måneder, dybe infektioner som knogleinfektion eller meningitis, akut endokarditis, kirurgisk sårinfektion, peritonitis, permanent implantat som kan være infektionskilde, neuropati, hiv eller kronisk immunundertrykkelse.
Du har bronchial obstruktion eller tidligere post‑obstruktiv lungebetændelse (med undtagelse af kronisk KOL‑patienter).
Du er i vedvarende chok og har brug for høje doser af blodtryksskabende medicin (vasopressorer) for at holde blodtrykket ≥ 65 mmHg, især hvis du har stigende laktatniveauer (undtagen meget lave doser af norepinefrin < 1 µg/kg/min).
Du har diagnosen ventilator‑associeret trakeobronkitis.
Du har brug for ekstra systemisk gram‑negativ antibiotika, som kan virke mod CRABC, under studiet.
Du forventes at overleve mindre end 72 timer, eller du har en Do‑Not‑Resuscitate‑ordre (ikke genoplive).
Du har forbrændinger, der dækker mere end 40 % af din krops overflade.
Du har neutropeni (lavt antal hvide blodceller < 1500 /mm³) eller forventes at udvikle dette.
Du har svær nyresygdom (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²), er på dialyse eller har urinudskillelse < 20 mL/time over 24 t.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb)	Zagreb	Kroatien
Kat Attica General Hospital	Kifissia	Grækenland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
KBC Zagreb	Zagreb	Kroatien
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grækenland
Klinika Za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic	Zagreb	Kroatien
Lcluw Gplxziu Hhwkemda Ok Ayygjt	Athen	Grækenland
Kmipblmg bcmvdqzh cmdlor Raoeck (emvqnhef Heocddsp Csxatt Ruxunvo	Rijeka	Kroatien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	10.06.2026
Kroatien	rekrutterer endnu ikke	10.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BV100
BV100 er et nyt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe voksne patienter med lungebetændelse på hospitalet eller på ventilator, som er forårsaget af en svær bakterie, der er resistent over for mange andre antibiotika. I denne undersøgelse får patienterne BV100 sammen med en lav dosis af et andet antibiotikum for at teste, hvor godt det virker og hvor sikkert det er.

Polymyxin B
Polymyxin B er et antibiotikum, der kan dræbe visse svære bakterier. I denne kliniske undersøgelse gives det i en lav dosis sammen med BV100 for at undersøge, om kombinationen kan behandle lungebetændelse forårsaget af den resistente bakterie. Det gives som en infusion direkte i blodet.

Colistin
Colistin er et andet kraftigt antibiotikum, der ofte bruges til at behandle infektioner med meget resistente bakterier. I denne undersøgelse fungerer colistin som sammenligningsbehandling (kontrol), hvor det gives sammen med en høj dosis af en anden antibiotikakombination for at se, om den nye behandling er bedre eller mindst lige så god.

Ampicillin/sulbactam
Ampicillin/sulbactam er en kombination af to lægemidler: ampicillin, som dræber bakterier, og sulbactam, som hjælper ampicillin med at virke bedre ved at blokere bakteriernes forsvarsmekanismer. I undersøgelsen gives denne kombination i en høj dosis sammen med colistin som kontrolbehandling for at sammenligne med den nye kombination af BV100 og polymyxin B.

Rifabutin
Rifabutin er et antibiotikum, der også kan bekæmpe visse bakterier. I denne fase‑3‑undersøgelse er rifabutin testet som en del af en anden behandlingsarm for at undersøge, om det kan være effektivt mod den samme resistente bakterie, men det sammenlignes ikke direkte med de to hovedbehandlinger i denne del af studiet.

Undersøgte sygdomme:

Bakteriel pneumoni

Hospital-acquired bacterial pneumonia including ventilator-associated bacterial pneumonia caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex – Det er en lungebetændelse, som opstår hos patienter, der er indlagt på sygehus. Infektionen er ofte forbundet med brug af respirator. Den skyldes en bakterie, Acinetobacter baumannii‑calcoaceticus‑komplekset, som er resistent over for carbapenem‑antibiotika. Symptomerne starter typisk med hoste, feber og åndenød. Infektionen kan sprede sig i lungevævet og forårsage øget betændelse. Uden effektiv behandling kan tilstanden blive værre over tid.

Forsøgs-ID:

2025-524092-23-00

Protokolkode:

BV100-010

NCT ID:

NCT07326540

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rifabutin i kombination til behandling af voksne med sygehus‑ eller ventilator‑associeret pneumoni forårsaget af carbapenem‑resistent Acinetobacter baumannii

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?