Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SULBACTAM SODIUM

Dette artikel beskriver kliniske forsøg, der undersøger SULBACTAM SODIUM som del af antibiotisk behandling. Forsøgene ser blandt andet på, om behandlingen kan måles og tilpasses bedre, samt om den kan forbedre resultater hos kritisk syge patienter og gravide med tidlig vandafgang.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøgene

De tilgængelige data viser to kliniske forsøg, hvor SULBACTAM SODIUM indgår som en del af antibiotisk behandling sammen med andre lægemidler.[1][2] Begge forsøg er i fase 3 og har status som Authorised.[1][2]

Det ene forsøg handler om alvorlige infektioner hos kritisk syge patienter, og det andet handler om for tidlig vandafgang i graviditeten.[1][2] Forsøgene undersøger ikke SULBACTAM SODIUM alene, men ser på behandlingsstrategier, hvor antibiotika bruges i en bestemt klinisk situation.[1][2]

Kritisk syge patienter med alvorlige infektioner

Det første studie har titlen Defining Antibiotic Levels in Intensive care patients (DALI-2) og omfatter kritisk syge patienter med alvorlige infektioner, som behandles med antibiotika.[1] Studiet er interventionalt, hvilket betyder, at forskerne følger en planlagt behandling og måler dens effekt.[1]

Hovedmålet er at beskrive, om patienterne når de ønskede antibiotikakoncentrationer i blodet.[1] Dette kaldes også PK/PD plasma target, som er et mål for, om lægemiddelniveauet i kroppen passer til det ønskede behandlingsniveau.[1]

Antibiotika bliver målt i plasma, altså den flydende del af blodet, og resultaterne skal vise, om behandlingsniveauet kan opnås hos kritisk syge patienter.[1] Studiet har en stor planlagt deltagergruppe på 1250 personer.[1]

For tidlig vandafgang i graviditeten

Det andet studie hedder TAILORED-PROM og undersøger gravide med preterm premature rupture of membranes, som betyder, at fosterhinderne går tidligt, før fødslen går i gang.[2] Formålet er at se, om en mere personlig behandling kan forlænge graviditeten og samtidig forbedre mor og barns resultater.[2]

Studiet tester en tilpasset antibiotisk og steroid-baseret tilgang, som styres af IL-6 i fostervandet, der tages ved amniocentese.[2] IL-6 er en markør, som kan give information om inflammation eller infektion.[2]

Det vigtigste mål er, om graviditeten varer mere end 7 dage efter vandafgang, før barnet fødes.[2] Studiet planlægger at inkludere 138 deltagere.[2]

Hvad måler forsøgene?

Begge forsøg bruger tydelige primære endepunkter, som er de vigtigste mål i et studie.[1][2] I det første studie er endepunktet, om antibiotika når de ønskede blodniveauer hos intensivpatienter.[1]

I det andet studie er endepunktet, om graviditeten kan holdes i gang i mere end 7 dage efter vandafgang.[2] Det betyder, at forskerne ikke kun ser på behandling, men også på et konkret klinisk resultat, som er vigtigt for patienterne.[2]

Hvem kan deltage?

Deltagerne i det første studie er kritisk syge patienter med alvorlige infektioner, som allerede får antibiotika.[1] Studiet er derfor rettet mod patienter i en intensiv eller meget alvorlig hospitalsituation.[1]

Deltagerne i det andet studie er gravide med tidlig vandafgang i graviditeten.[2] Studiet er derfor målrettet en obstetrisk population, altså patienter i forbindelse med graviditet og fødsel.[2]

Vigtige begreber forklaret

Interventionel betyder, at forskerne giver en planlagt behandling og følger resultatet.[1][2] Fase 3 betyder, at behandlingen testes i større grupper for at se, hvordan den virker i praksis.[1][2]

Enrolment betyder, hvor mange deltagere studiet planlægger at inkludere.[1][2] I disse to forsøg er målene 1250 deltagere i det ene studie og 138 i det andet.[1][2]

Latency of pregnancy betyder tiden fra vandafgang til fødsel, og i TAILORED-PROM ser forskerne på, om denne tid kan blive længere end 7 dage.[2] Det er et vigtigt mål, fordi en længere graviditet kan give mere tid til behandling og planlægning.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-516232-10-00 Phase 3 Serious infections in critically ill patients treated with antibiotics Authorised 1250
2024-520237-77-00 Phase 3 Preterm premature rupture of membrance in pregnancy Authorised 138

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med SULBACTAM SODIUM? Forsøgene undersøger antibiotisk behandling i to forskellige situationer: kritisk syge patienter med alvorlige infektioner og gravide med for tidlig vandafgang. Fokus er på behandlingsniveauer i blodet og på, om en mere målrettet behandling kan forbedre resultaterne.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Det afhænger af forsøget. Ét studie omfatter kritisk syge patienter, der får antibiotika, mens et andet omfatter gravide med preterm premature rupture of membranes, altså vandafgang før tid.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større grupper af deltagere for at se, hvordan den virker i praksis.
  • Hvilke mål måler forsøgene? Det ene forsøg måler antibiotikakoncentrationer i plasma og ser på, om de når et bestemt behandlingsmål. Det andet forsøg måler, hvor længe graviditeten varer efter vandafgang, især om den kan forlænges med mere end 7 dage.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Forsøgene handler om alvorlige infektioner hos kritisk syge patienter og om for tidlig vandafgang i graviditeten. Begge studier undersøger, hvordan antibiotisk behandling kan bruges bedst muligt i disse situationer.

Igangværende kliniske forsøg for SULBACTAM SODIUM

  • Undersøgelse af tilpasset antibiotika- og steroidbehandling til gravide med for tidligt bristede fosterhinder baseret på IL-6-værdier

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet

  • Undersøgelse af antibiotikaniveauer hos intensivpatienter – en multinational kohorteundersøgelse af forskellige antibiotikabehandlinger for at fastslå om doseringen opnår terapeutiske niveauer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Fase 3: En senere del af udviklingen, hvor en behandling testes i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed i praksis.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller plan, som forskerne undersøger.
  • Kritisk syge patienter: Patienter med alvorlig sygdom, som ofte er indlagt på intensiv afdeling og har brug for tæt overvågning.
  • Antibiotikaeksponering: Hvor meget antibiotika kroppen udsættes for, ofte målt ved koncentrationen i blodet.
  • Plasma: Den flydende del af blodet, hvor man kan måle lægemiddelkoncentrationer.
  • PK/PD: En forkortelse for farmakokinetik og farmakodynamik. Det handler om, hvordan kroppen håndterer et lægemiddel, og hvordan lægemidlet virker.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et forsøg, som bruges til at vurdere, om behandlingen virker som forventet.
  • Latency of pregnancy: Tiden fra vandafgang til fødsel. I forsøget betyder det, hvor længe graviditeten kan fortsætte efter vandafgang.
  • Amniocentese: En undersøgelse, hvor man tager en lille prøve af fostervand for at få mere information om graviditeten.
  • IL-6: Et stof i kroppen, som kan bruges som markør for inflammation eller infektion.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516232-10-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520237-77-00