Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie fokuserer på lungetuberkulose og bakteriel lungebetændelse. Formålet er at undersøge nye måder at diagnosticere og overvåge behandlingen af tuberkulose ved hjælp af blodprøver. Studiet vil evaluere to nye biomarkører kaldet Molecular Bacterial Load Assay og RNA Synthesis Ratio, som kan hjælpe med at måle sygdommens udvikling.

Behandlingen omfatter to forskellige lægemiddelkombinationer. Den første kombination indeholder isoniazid og rifampicin, mens den anden kombination indeholder disse to stoffer plus pyrazinamid og ethambutol hydrochlorid. Alle lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Den første behandling varer i seks måneder, mens den anden behandling gives i de første to måneder.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver og blive undersøgt med PET/MRI-scanning. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også få taget prøver fra lungerne (opspyt) for at sammenligne resultaterne med blodprøverne. Dette studie er en såkaldt fase IV-undersøgelse, hvilket betyder, at lægemidlerne allerede er godkendt til behandling af tuberkulose.

1 Start på forsøget

Du vil blive placeret i én af to grupper: Gruppe A (patienter med lungetuberkulose) eller Gruppe B (patienter med bakteriel lungebetændelse).

Hvis du er i Gruppe A, skal du være klar til at påbegynde eller allerede være i standardbehandling for lungetuberkulose.

Standardbehandlingen består af tabletter med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol i de første 2 måneder, efterfulgt af isoniazid og rifampicin i 4 måneder.

2 Prøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i blodet.

Der vil også blive indsamlet spytprøver til analyse.

Prøverne vil blive undersøgt for særlige bakterielle markører kaldet MBLA og RS-Ratio.

3 Billeddannelse

Du vil få foretaget PET/MR-scanning for at følge sygdommens udvikling.

Scanningerne vil blive udført både i tidlige og sene stadier af behandlingen.

4 Opfølgning

Din behandling vil blive fulgt gennem hele forløbet med regelmæssige kontroller.

Forsøget forventes at vare fra september 2025 til oktober 2026.

Formålet er at vurdere, om de nye målemetoder kan bruges til at diagnosticere og følge behandlingen af tuberkulose mere effektivt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
  • For Gruppe A deltagere:
    • Du skal have en bekræftet diagnose af lungetuberkulose
    • Du skal enten være ved at starte eller være i gang med standardbehandling for lungetuberkulose
  • For Gruppe B deltagere:
    • Du skal have en bekræftet diagnose af bakteriel lungebetændelse erhvervet uden for hospital
    • Du skal have mindst ét af følgende kriterier:
      • Nedsat vejrtrækningsfunktion
      • Høj sværhedsgrad af lungebetændelse (PSI klasse IV eller V)
      • CURB-65 score på 1 eller 2
      • Andre forhold der kræver indlæggelse efter lægens vurdering
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som ikke har fået diagnosticeret enten bakteriel lungebetændelse eller lungetuberkulose
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer som ikke kan eller vil afgive blodprøver til analyse
  • Personer som allerede deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige underliggende sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Personer som er allergiske over for nogle af de materialer der bruges i undersøgelsen
  • Personer som ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som har modtaget antibiotisk behandling inden for de sidste 14 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hrspbadj Uuhaiuasndvmr Dk Ld Psrwfufj Madrid Spanien
Fonuzqfem Prcw La Ikcshxnkusenv Bobaeofgv Dna Hcagalyv Uyhfarjrlcvnk Lg Plv Madrid Spanien
Htpbgiit Dp Lo Sxalz Chrv I Sllf Pzk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

I denne kliniske undersøgelse er der ikke angivet nogen specifikke lægemidler. Undersøgelsen fokuserer i stedet på at evaluere to diagnostiske tests:

Molecular Bacterial Load Assay (MBLA) er en test, der måler mængden af tuberkulosebakterier i blodprøver. Denne metode kan hjælpe læger med at diagnosticere tuberkulose og følge, hvor godt behandlingen virker.

RNA Synthesis Ratio (RS-Ratio) er en målemetode, der undersøger aktiviteten af tuberkulosebakterier i blodet. Dette kan give læger vigtig information om, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvor effektiv behandlingen er.

Dette er et fase IV-studie, hvilket betyder, at det undersøger nye måder at diagnosticere og overvåge tuberkulose på hos patienter, der allerede modtager godkendt behandling for sygdommen.

Bacterial Pneumonia – En infektion i lungerne forårsaget af bakterier, hvor lungevævet bliver betændt. Tilstanden udvikler sig ofte med hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Betændelsen kan påvirke én eller begge lunger, hvor de små luftsække fyldes med væske eller pus. Sygdommen kan udvikle sig over få dage med tiltagende symptomer.

Pulmonary Tuberculosis – En smitsom bakteriel infektion i lungerne forårsaget af Mycobacterium tuberculosis. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over uger til måneder med vedvarende hoste, der gradvist bliver værre. Infektionen kan medføre dannelse af små knuder (tuberkler) i lungevævet. De inficerede områder i lungerne kan blive arvævsdannende over tid. Bakterierne kan forblive i kroppen i en hvilende tilstand i længere tid, før sygdommen bliver aktiv.

Forsøgs-ID:
2025-522235-34-00
Protokolkode:
BIOMARK4TB
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af cysteamin i kombination med standardbehandling hos voksne patienter med lungetuberkulose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien