Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Umeclidinium Bromide

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Umeclidinium Bromide. Forsøgene undersøger især, om behandlingen kan forbedre kontrol af KOL, symptomer og lungefunktion hos udvalgte patientgrupper. Nogle studier ser også på patienter med hjertesvigt eller astma som en del af sammenligninger mellem behandlinger.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De fire beskrevne studier er alle interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling og sammenligner resultaterne mellem grupper.[1][2][3][4] Alle er i fase 3, så de undersøger behandlinger i større patientgrupper og ser på kliniske resultater i praksis.[1][2][3][4]

Forsøgene handler især om KOL, men et studie inkluderer også patienter med hjertesvigt, og et andet studie er lavet hos patienter med astma.[1][2][3][4] Nogle af sammenligningerne omfatter Umeclidinium Bromide som en del af en kombinationsbehandling sammen med vilanterol.[1][3][4]

Forsøg hos patienter med KOL

To af studierne undersøger behandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet KOL.[3][4] Det ene studie, TRACkER, ser på, om tredobbelt behandling giver bedre helbredstilstand end dobbelt behandling hos symptomatiske patienter med KOL i primærsektoren, som også har astma-lignende træk og et bestemt niveau af eosinofile celler i blodet.[3]

Det andet store studie, ANTES B+, undersøger, om Trelegy® er bedre end LABA-LAMA-behandling til at forbedre klinisk kontrol hos patienter med høj risiko og KOL Gold B.[4] Klinisk kontrol er et samlet mål, som i dette studie bygger på to områder: stabilitet og påvirkning af sygdommen i hverdagen.[4]

Sammenligninger mellem behandlinger

I TRACkER-studiet sammenlignes tredobbelt terapi, som indeholder ICS/LABA/LAMA, med LABA/LAMA-behandling.[3] ICS står for inhalationssteroid, LABA for langtidsvirkende beta-agonist, og LAMA for langtidsvirkende muskarinantagonist; det er forskellige typer inhalationsbehandling, som bruges i kombinationer.[3]

Umeclidinium Bromide indgår her i en af de sammenlignede kombinationer: vilanterol og Umeclidinium Bromide.[3] Studiet ser på, om denne type behandling kan give en klinisk relevant forbedring i helbredstilstand målt med CCQ efter 26 ugers behandling.[3]

I ANTES B+ sammenlignes mange forskellige inhalationsbehandlinger, herunder ANORO ELLIPTA, Incruse Ellipta og andre produkter, som indgår i sammenligningen mellem Trelegy® og LABA-LAMA.[4] Det vigtigste er ikke produktnavnene i sig selv, men at studiet vil finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der bedst hjælper patienter med KOL til bedre klinisk kontrol.[4]

Forsøget med KOL, hyperinflation og hjertesvigt

Et andet studie undersøger effekten af dual bronkodilatation med umeclidinium/vilanterol hos patienter med KOL, hyperinflation og hjertesvigt.[1] Her er patientgruppen mere snæver, fordi deltagerne også skal have en venstre ventrikel-ejektionsfraktion mellem 35 og 50 %.[1] Det betyder, at studiet ser på patienter med en bestemt grad af nedsat hjertepumpefunktion.[1]

Studiet er lavet for at se, om behandlingen kan øge slagvolumen under arbejde, altså hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag, når patienten er fysisk aktiv.[1] Forskerne måler dette med exercise Doppler-ekkokardiografi og en cardiopulmonal arbejdstest på cykelergometer.[1]

Forsøget hos patienter med astma

Et tredje studie, SECURE, er et fase 3-studie hos patienter med astma.[2] Studiet sammenligner flere behandlingsformer og administrationsmåder for mepolizumab, og et af de inkluderede lægemidler i interventionslisten er Incruse Ellipta, som indeholder Umeclidinium Bromide.[2] Selvom hovedfokus i studiet er compliance og astmakontrol, viser data, at Umeclidinium Bromide indgår i den samlede behandlingssammenligning.[2]

Forsøget er gennemført for at se, om der er forskel på behandlingsadhærens og kontrol af astma mellem grupperne.[2] Adhærens betyder, om patienten bruger behandlingen som planlagt.[2]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål i TRACkER er andelen af patienter, der får en klinisk relevant forbedring i helbredstilstand, defineret som mindst 0,4 forbedring på CCQ efter 26 uger.[3] Dette er et patientvenligt mål, fordi det handler om, hvordan sygdommen påvirker dagligdagen og symptomerne.[3]

I ANTES B+ er det primære mål, om patienterne er vedvarende kontrollerede ved alle besøg i løbet af studiet, med vurderinger ved måned 3, 6, 9 og 12.[4] Det gør studiet relevant for at forstå, om behandlingen kan holde sygdommen stabil over tid.[4]

I hjertesvigt-studiet er de primære mål ændring i et mål for slagvolumen under peak exercise og maksimal oxygen pulse i en cykeltest.[1] Disse mål viser, hvordan hjerte og kredsløb reagerer under fysisk belastning.[1]

I SECURE-studiet er de primære mål behandlingsadhærens efter 6 måneders behandling og andelen af patienter med kontrolleret astma målt med ACT-score.[2] Studiet sammenligner også, om der er forskel mellem månedlig sygeplejerskeadministreret behandling og selvadministreret behandling med pen.[2]

Hvem der kan deltage

Deltagerne i de beskrevne forsøg er voksne patienter med forskellige luftvejs- eller hjertetilstande, men hver undersøgelse har sine egne krav.[1][2][3][4] For eksempel kræver hjertesvigt-studiet både KOL, hyperinflation og en bestemt ejektionsfraktion, mens TRACkER og ANTES B+ fokuserer på forskellige grupper af patienter med KOL.[1][3][4]

SECURE-studiet inkluderer patienter med astma og undersøger, hvordan behandlingen bruges i praksis over 6 måneder.[2] Samlet set viser forsøgsdata, at Umeclidinium Bromide bliver undersøgt i flere forskellige kliniske sammenhænge, men altid som en del af et kontrolleret forsøg med klare mål.[1][2][3][4]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-519513-61-00 Phase 3 KOL med hyperinflation og hjertesvigt Authorised 60
NCT05626777 Phase 3 Astma Completed 130
2023-508300-37-00 Phase 3 Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Completed 316
2023-507304-32-00 Phase 3 Kronisk obstruktiv lungesygdom Completed 1028

FAQ

  • Hvem kan deltage i kliniske forsøg med Umeclidinium Bromide? Det afhænger af det enkelte forsøg. I de beskrevne studier deltager voksne med KOL, nogle med hyperinflation og hjertesvigt, samt patienter med KOL og astma-lignende træk.
  • Hvad undersøger forsøgene med Umeclidinium Bromide? Forsøgene undersøger, om behandlingen kan forbedre klinisk kontrol, helbredstilstand, symptomer og mål for lunge- og hjertefunktion. Nogle studier sammenligner også kombinationsbehandling med anden inhalationsbehandling eller placebo.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De beskrevne forsøg er alle i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i større grupper af patienter for at vurdere effekt og sikkerhed i en mere virkelighedsnær situation.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i disse forsøg? Hovedfokus er kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet KOL. Et forsøg inkluderer også patienter med hjertesvigt, og et andet sammenligner behandlinger hos patienter med astma.
  • Hvad måler forskerne som vigtigste resultater? De måler blandt andet klinisk kontrol, forbedring i helbredstilstand, behandlingsadhærens, og ved et studie også ændringer i slagvolumen under belastning. Adhærens betyder, om patienten tager behandlingen som planlagt.

Igangværende kliniske forsøg for Umeclidinium Bromide

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling (umeclidinium/vilanterol) til KOL-patienter med hjertesvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med tre inhalationsmediciner til KOL-patienter med astmalignende symptomer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af Trelegy® med LABA-LAMA behandling hos patienter med høj risiko for KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Sammenligning af astmakontrol ved brug af mepolizumab i sprøjte eller pen hos patienter med svær astma

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • KOL: Kronisk obstruktiv lungesygdom. En langvarig lungesygdom, hvor det kan være svært at trække vejret normalt.
  • Hyperinflation: At lungerne er overfyldte med luft, så det bliver sværere at ånde ud og få nok plads til ny luft.
  • Hjertesvigt: En tilstand hvor hjertet ikke pumper blodet så godt, som kroppen har brug for.
  • Ejektionsfraktion: Et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag. I et studie blev patienter med en ejektionsfraktion mellem 35 og 50 % inkluderet.
  • Fase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor behandlingen testes hos flere patienter for at se, hvor godt den virker i praksis.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et forsøg. Forskerne bruger det til at afgøre, om behandlingen virker som forventet.
  • CCQ: Clinical COPD Questionnaire. Et spørgeskema, der måler, hvordan KOL påvirker helbred og daglig funktion.
  • ACT-score: Asthma Control Test. Et skema, der bruges til at vurdere, hvor godt astma er under kontrol.
  • Adhærens: Hvor godt en patient følger den planlagte behandling, for eksempel tager medicinen som aftalt.
  • Slagvolumen: Mængden af blod hjertet pumper ud ved ét slag.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519513-61-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-astmakontrol-ved-brug-af-mepolizumab-i-sprojte-eller-pen-hos-patienter-med-svaer-astma/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508300-37-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507304-32-00