Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rubella Virus Wistar Ra 27/3 Strain (Live, Attenuated) Produced In Wi-38 Human Diploid Lung Fibroblasts

Røde hunde virus Wistar RA 27/3-stammen er en central del af kombinationsvacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Denne levende, svækkede virusstamme produceres i WI-38 humane diploid lungefibroblaster og anvendes i mange kliniske forsøg for at teste nye vaccineformuleringer og forskellige administrationsmåder. Forsøgene undersøger både vaccinens sikkerhed og evne til at fremkalde immunrespons hos børn og voksne.

Indholdsfortegnelse

Om Wistar RA 27/3-stammen

Røde hunde virus Wistar RA 27/3-stammen er en levende, svækket version af røde hunde virus, der er blevet udviklet specifikt til brug i vacciner[1][2][3][4]. Denne virusstamme produceres i WI-38 humane diploid lungefibroblaster, som er specielle celler, der kan dyrkes i laboratoriet til vaccineproduktion[1][2][3][4].

Stammen er en central komponent i MMR-vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde), hvor den kombineres med andre levende, svækkede virusstammer[1][2][3][4]. Den levende karakter af vaccinen gør det muligt for immunsystemet at udvikle stærk og langvarig beskyttelse mod røde hunde.

Aktuelle kliniske forsøg

Der pågår i øjeblikket flere vigtige kliniske forsøg, der anvender Wistar RA 27/3-stammen til forskellige formål:

  • Fase II-forsøg med nye kombinationsvacciner til børn[1]
  • Epikutan vaccination gennem huden hos voksne[2]
  • Immunstimulering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)[3]
  • Tidlig beskyttelse af spædbørn under mæslingudbrud[4]

Disse forsøg undersøger både traditionelle og innovative måder at anvende vaccinen på for at maksimere beskyttelsen og minimere bivirkninger.

Nye kombinationsvacciner til børn

Et omfattende Fase II-forsøg undersøger en ny MMRV-vaccine (mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper) hos raske børn mellem 4 og 6 år[1]. Forsøget sammenligner forskellige formuleringer af den eksperimentelle vaccine med den allerede godkendte ProQuad-vaccine.

Forsøget er designet som et enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret studie, hvor børnene og deres forældre ikke ved, hvilken vaccine de får[1]. Formålet er at evaluere:

  • Immunogenicitet – hvor godt vaccinen stimulerer immunsystemet
  • Sikkerhed – forekomst af bivirkninger
  • Geometriske middelkoncentrationer af antistoffer mod alle fire virus
  • Seroresponsrater – hvor mange børn der udvikler beskyttende antistoffer

Børnene følges i op til 181 dage efter vaccination for at overvåge både umiddelbare og længerevarende effekter[1].

Alternative vaccinationsmetoder

Et innovativt forsøg undersøger epikutan vaccination – en metode hvor MMR-vaccinen påføres gennem huden i stedet for at blive injiceret[2]. Dette cross-over studie inkluderer raske voksne mellem 18 og 34 år, som aldrig tidligere har modtaget MMR-vaccine.

Hovedformålet er at undersøge, om hudvaccination kan generere et mukosalt immunrespons i luftvejene, hvilket potentielt kan give bedre beskyttelse mod luftbårne infektioner[2]. Forskerne måler:

  • Mæslinge-specifikke IgA-antistoffer i slimhinderne
  • Neutraliserende antistoffer i blodet
  • T-celle respons i både blod og mandeltilbørste
  • Bivirkninger i de første 30 dage efter vaccination

Hver deltager får både epikutan og traditionel vaccination med tre måneders mellemrum for direkte sammenligning af metoderne[2].

Forsøg med særlige patientgrupper

Et særligt interessant forsøg undersøger, om levende vacciner som MMR kan have gavnlige effekter ud over deres oprindelige formål[3]. COPD-LIVE studiet fokuserer på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og undersøger, om vaccination kan reducere den systemiske betændelse, der karakteriserer denne sygdom.

Forsøget sammenligner tre grupper:

  • Patienter der får MMR-vaccine under huden
  • Patienter der får BCG-vaccine i huden
  • Patienter der får placebo (saltvandsindsprøjtning)

Forskerne undersøger om vaccinerne kan inducere “trænet immunitet” – en tilstand hvor immunsystemets medfødte del bliver mere effektivt til at reagere på infektioner[3]. Dette måles gennem ændringer i cytokinproduktion og andre immunmarkører over en periode på fire måneder.

Tidlig beskyttelse af spædbørn

ELMO-studiet (EarLy extra Measles immunisation during a measles Outbreak) adresserer et akut behov for at beskytte meget små børn under mæslingudbrud[4]. Forsøget undersøger, om spædbørn mellem 6 og 12 måneder kan få en tidlig MMR-0 vaccination for at opnå beskyttelse før den normale vaccinationsalder på 14 måneder.

Studiet måler:

  • Neutraliserende antistoffer fire uger efter MMR-0
  • Påvirkning af moderantistoffer på vaccinens effekt
  • Immunrespons på den normale MMR-1 vaccination på 14 måneder
  • Reaktogenicitet – lokale og systemiske bivirkninger

Forsøget inkluderer både børn der får den tidlige vaccination og en kontrolgruppe, som kun får den almindelige vaccination på 14 måneder[4].

Sikkerhed og effektivitet

Alle forsøgene overvåger nøje både øjeblikke og længerevarende bivirkninger. Reaktogenicitet måles typisk gennem:

  • Lokale reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse, ømhed)
  • Systemiske symptomer som feber, udslæt og generel utilpashed
  • Alvorlige bivirkninger der kræver hospitalsindlæggelse

Effektiviteten vurderes primært gennem måling af antistofniveauer og seroresponsrater – andelen af deltagere der udvikler beskyttende immunitet[1][2][3][4]. Nogle forsøg måler også mere avancerede immunparametre som T-celle aktivering og cytokinproduktion for at få et komplet billede af immunresponset.

Resultaterne fra disse forsøg vil bidrage til at optimere brugen af Wistar RA 27/3-stammen og forbedre vaccinestrategier for forskellige befolkningsgrupper og kliniske situationer.

Forsøgstype Deltagere Formål Resultater
Fase II kombinationsvaccine 4-6 årige børn Teste ny MMRV-vaccine mod markedsført version Måling af immunrespons og sikkerhed
Epikutan MMR-vaccination 18-34 årige voksne Sammenligne hudvaccination med normal indsprøjtning Undersøge mukosalt immunrespons
Levende vacciner ved KOL KOL-patienter Reducere betændelse gennem immunstimulering Måle ændringer i immunsystemet
Tidlig mæslingevaccination 6-12 måneder gamle spædbørn Beskytte mod mæslinger under udbrud Vurdere immunrespons hos små børn

FAQ

  • Hvad er Wistar RA 27/3-stammen af røde hunde virus? Det er en levende, svækket version af røde hunde virus, der er blevet modificeret i laboratoriet så det ikke kan forårsage sygdom, men stadig kan stimulere immunsystemet til at danne antistoffer. Stammen produceres i specielle humane celler kaldet WI-38 lungefibroblaster.
  • Hvorfor bruges denne virusstamme i vacciner? Wistar RA 27/3-stammen er meget effektiv til at fremkalde beskyttelse mod røde hunde. Den er blevet grundigt testet og har vist sig at være både sikker og gavnlig. Stammen er en del af de standardvacciner, der gives til børn for at beskytte mod røde hunde, mæslinger og fåresyge.
  • Hvem deltager i de kliniske forsøg med denne vaccine? Forsøgene inkluderer både raske børn fra 6 måneder til 6 år og voksne op til 34 år. Nogle forsøg fokuserer på børn, der skal have deres første eller anden vaccination, mens andre undersøger voksne, der aldrig har fået MMR-vaccine før.
  • Hvordan gives vaccinen i forsøgene? Vaccinen gives normalt som en indsprøjtning under huden eller i en muskel. I nogle forsøg testes alternative måder som at give vaccinen direkte gennem huden for at se, om dette kan give bedre beskyttelse i luftvejene.
  • Hvad undersøger forskerne i disse forsøg? Forskerne måler hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen ved at teste for antistoffer i blodet. De følger også deltagerne for at se, om der opstår bivirkninger, og sammenligner forskellige vaccineformuleringer for at finde den mest effektive.

Igangværende kliniske forsøg for Rubella Virus Wistar Ra 27/3 Strain (Live, Attenuated) Produced In Wi-38 Human Diploid Lung Fibroblasts

  • Effekt af levende Mæslinger, Kusma og Røde hund vaccine på mæslingeimmunitet hos spædbørn hos ammende mødre

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Undersøgelse af tidlig MMR-vaccine til spædbørn under 12 måneder for at beskytte mod mæslinger under udbrud

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Test af ny kombineret børnevaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos raske 4-6 årige børn

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Letland Spanien

  • Er vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde gennem huden lige så god som almindelig indsprøjtning?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Kan levende vacciner mindske betændelse hos KOL-patienter?

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Levende, svækket virus: Et virus der er blevet modificeret i laboratoriet så det ikke kan forårsage sygdom, men stadig kan stimulere immunsystemet til at danne beskyttelse
  • WI-38 humane diploid lungefibroblaster: Specielle menneskelige celler fra lungerne der bruges til at producere vacciner. Disse celler har det normale antal kromosomer og kan dyrkes i laboratoriet
  • Immunrespons: Kroppens naturlige reaktion på fremmede stoffer, hvor immunsystemet danner antistoffer og aktiverer celler til at bekæmpe infektioner
  • Antistoffer: Proteiner som immunsystemet producerer for at genkende og bekæmpe specifikke virus eller bakterier
  • Serorespons: Målbar stigning i antistofniveauet i blodet efter vaccination, som viser at immunsystemet har reageret på vaccinen
  • Geometrisk middelkoncentration: En statistisk måde at beregne gennemsnittet af antistofniveauer i en gruppe mennesker, som giver et mere præcist billede end almindeligt gennemsnit
  • Reaktogenicitet: Vaccinens tendens til at forårsage bivirkninger som feber, hævelse eller rødme på indsprøjtningsstedet
  • Epikutan vaccination: En metode hvor vaccinen påføres gennem huden i stedet for at blive sprøjtet ind under huden eller i musklen
  • Mukosalt immunrespons: Immunsystemets reaktion i slimhinder som næse og hals, som er kroppens første forsvarslinje mod luftbårne infektioner
  • Cross-over design: En forsøgsmetode hvor samme person får forskellige behandlinger på forskellige tidspunkter, så forskerne kan sammenligne effekten

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-kombineret-bornevaccine-mod-maeslinger-faresyge-rode-hunde-og-skoldkopper-hos-raske-4-6-arige-born/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/er-vaccination-mod-maeslinger-faresyge-og-rode-hunde-gennem-huden-lige-sa-god-som-almindelig-indsprojtning/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/kan-levende-vacciner-mindske-betaendelse-hos-kol-patienter/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-tidlig-mmr-vaccine-til-spaedborn-under-12-maneder-for-at-beskytte-mod-maeslinger-under-udbrud/