Kan levende vacciner mindske betændelse hos KOL-patienter?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, også kendt som KOL, som er en sygdom, hvor lungerne bliver beskadiget og har svært ved at få luft ind og ud. Sygdommen gør det svært at trække vejret og kan føre til hoste og åndenød. Studiet vil bruge levende vacciner til at behandle patienter med KOL. Levende vacciner indeholder svækkede former af virus eller bakterier, som kan hjælpe kroppens immunsystem med at blive stærkere.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan det medfødte immunsystem hos KOL-patienter ændrer sig efter vaccination med levende vacciner, og om vaccinationen kan fremkalde noget, der kaldes trænet immunitet, som tidligere er set hos andre grupper af mennesker. Det medfødte immunsystem er kroppens første forsvar mod sygdomme og infektioner. Trænet immunitet betyder, at immunsystemet bliver bedre til at bekæmpe infektioner efter at have mødt visse vacciner eller sygdomme.

Under studiet vil deltagerne få levende vacciner og blive fulgt i op til 12 måneder. Forskerne vil tage blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, herunder cytokiner, som er små proteiner, der hjælper immuncellerne med at kommunikere med hinanden. De vil også undersøge, om der sker ændringer i immuncellernes evne til at producere disse cytokiner efter vaccination. Derudover vil forskerne følge patienternes helbred ved at registrere antallet af hospitalsindlæggelser og forværringer af KOL-symptomer samt ændringer i patienternes selvrapporterede helbred og livskvalitet.

1 første undersøgelse og vaccination

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor der bliver taget blodprøver for at måle dit immunsystem og inflammatoriske markører (stoffer der viser betændelse i kroppen).

Du vil modtage en vaccination med enten BCG-vaccine (en vaccine mod tuberkulose), MFR-vaccine (vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde) eller saltvandsopløsning som kontrolbehandling.

Du vil ikke vide, hvilken type vaccination du får, da dette bestemmes tilfældigt.

BCG-vaccinen indeholder mycobacterium bovis, dansk stamme 1331 og gives som en indsprøjtning under huden.

MFR-vaccinen kaldes M-M-RvaxPro og er en levende vaccine, der gives som en indsprøjtning.

Kontrollgruppen får en saltvandsopløsning, der ikke indeholder aktive stoffer.

2 opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned bliver der taget nye blodprøver for at undersøge ændringer i dit immunsystem.

Blodprøverne bruges til at måle, hvordan dine immunceller reagerer på stimulation med forskellige stoffer.

Der bliver målt på specifikke cytokiner (signalstoffer i immunsystemet) som IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α og IFN-γ.

3 opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder bliver der igen taget blodprøver for at fortsætte målingen af immunsystemets ændringer.

Der bliver undersøgt for ændringer i niveauet af inflammatoriske cytokiner i dit blod.

Blodprøverne bruges også til at undersøge epigenetiske markører (ændringer i hvordan gener fungerer uden at ændre selve genet) i dine immunceller.

4 opfølgning efter 4 måneder

Efter 4 måneder bliver der taget de sidste blodprøver i den intensive opfølgningsperiode.

Der bliver foretaget en endelig måling af trænet immunitet – altså hvor godt dit immunsystem har lært at reagere på trusler.

Blodprøverne undersøger fortsat produktionen af cytokiner og andre immunmarkører.

5 langvarig opfølgning i 12 måneder

I de næste 12 måneder bliver dit helbred fulgt tæt uden yderligere blodprøver.

Der bliver registreret antal hospitalsindlæggelser og KOL-forværringer (perioder hvor din lungesygdom bliver værre).

Du skal udfylde spørgeskemaer om dit helbred, herunder MRC (en skala der måler åndenød) og CAT (en test der vurderer hvordan KOL påvirker dit daglige liv).

Du skal selv rapportere ændringer i dit helbred sammenlignet med situationen før studiet startede.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret. Din diagnose skal være bekræftet af en specialist ved hjælp af spirometri, som er en vejrtrækningstest der måler hvor godt dine lunger fungerer
  • Du skal være over 40 år gammel
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom i dit immunsystem, som betyder at din krop ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser eller immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en akut forværring af din KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har feber eller tegn på aktiv infektion på dagen, hvor studiet skal starte
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom, der er aktiv eller er blevet behandlet inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for bestanddele i vaccinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Levende vacciner
Levende vacciner er vacciner, der indeholder svækkede, men stadig levende versioner af mikroorganismer som bakterier eller vira. I dette studie undersøges det, om disse vacciner kan hjælpe med at styrke immunforsvaret hos patienter med COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom). Forskerne vil se, om vaccinerne kan træne immunforsvaret til at fungere bedre og reducere betændelse i kroppen. Målet er at finde ud af, om disse levende vacciner kan forbedre immunsystemets naturlige evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme hos COPD-patienter.

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom der påvirker vejrtrækningen ved at forsnævre luftvejene og beskadige lungevævet. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og fører til øget slim-produktion i bronkierne samt nedbrydning af de små luftsække i lungerne. Patienter oplever ofte åndenød, hoste og øget slimdannelse, som bliver værre over tid. Luftvejene bliver kronisk betændte og fortykkede, hvilket gør det sværere for luften at strømme ind og ud af lungerne. Sygdommen kan forværres i perioder med såkaldte eksacerbationer, hvor symptomerne bliver markant værre. De fleste tilfælde er forårsaget af langvarig tobaksrygning, men også luftforurening og genetiske faktorer kan spille en rolle.

Forsøgs-ID:
2023-504519-34-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2