Er vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde gennem huden lige så god som almindelig indsprøjtning?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mæslinger, fåresyge og røde hunde, som er tre infektionssygdomme, der kan forebygges med vaccination. Behandlingen, der vil blive anvendt, er MMR-vaccinen, som er en levende svækket vaccine, der beskytter mod alle tre sygdomme. I stedet for den sædvanlige måde at give vaccinen på ved injektion under huden eller i musklen, vil denne vaccine blive givet på huden gennem en metode kaldet epikutan vaccination. Formålet med studiet er at teste, om vaccination gennem huden kan fremkalde passende mukosale mæsling IgA-responser tre måneder efter behandling.

Studiet er designet som et randomiseret cross-over studie, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage begge typer vaccination i en tilfældig rækkefølge med en periode imellem. IgA er en type antistof, som er proteiner, kroppen producerer for at bekæmpe infektioner, og som findes i slimhinderne i næsen og munden. Mukosale responser refererer til kroppens immunforsvar i slimhinderne. Under studiet vil der blive taget prøver af næsesekret, blod og fra mandlerne for at måle forskellige typer immunresponser, herunder neutraliserende antistoffer, som er antistoffer, der kan forhindre virus i at inficere celler.

Studiet vil overvåge deltagerne for bivirkninger i 30 dage efter hver vaccination og sammenligne hyppigheden mellem de to vaccinationsmetoder. Der vil blive målt forskellige typer immunresponser, herunder CD4+ og CD8+ T-celle-responser, som er specialiserede immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Målinger vil blive foretaget ved hjælp af forskellige laboratoriemetoder som ELISA og PRNT for at vurdere vaccinernes effektivitet og sikkerhed.

1 Første vaccination

Du vil modtage den første MMR-vaccine (mæslinger, fåresyge og røde hunde). Denne vaccine indeholder levende, men svækkede virus, der hjælper din krop med at udvikle beskyttelse mod disse sygdomme.

Du vil tilfældigt blive tildelt en af to måder at få vaccinen på: enten gennem huden på overarmen (epikutan vaccination) eller som en standard indsprøjtning under huden eller i musklen.

Vaccinen hedder M-M-RvaxPro og kommer som pulver, der blandes med væske lige før indgivelse.

2 Overvågning efter første vaccination

I de første 30 dage efter vaccinationen skal du holde øje med eventuelle bivirkninger eller utilsigtede reaktioner.

Du skal rapportere alle symptomer eller reaktioner, du oplever i denne periode.

3 Første måling efter 3 måneder

3 måneder efter din første vaccination vil der blive taget forskellige prøver for at måle dit immunsystem’s reaktion.

Der vil blive taget næsesekret for at måle specifikke antistoffer kaldet IgA, som beskytter mod mæslinger i slimhinderne.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle forskellige typer antistoffer (IgG, IgM og IgA) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Blodprøven vil også blive brugt til at måle specifikke immunceller kaldet CD4+ og CD8+ T-celler, som hjælper med at bekæmpe infektioner.

Der vil blive taget en prøve fra mandlerne ved hjælp af en børste for også at måle T-celler på dette sted.

4 Anden vaccination (crossover)

Efter den første måling vil du få en anden MMR-vaccination.

Denne gang vil du få vaccinen på den anden måde – hvis du først fik den gennem huden, vil du nu få en standard indsprøjtning, eller omvendt.

Dette kaldes et crossover design, hvor alle deltagere prøver begge vaccinationsmetoder.

5 Overvågning efter anden vaccination

Ligesom efter den første vaccination skal du i de næste 30 dage holde øje med eventuelle bivirkninger eller utilsigtede reaktioner.

Du skal rapportere alle symptomer eller reaktioner, du oplever i denne periode.

6 Anden måling efter 3 måneder

3 måneder efter din anden vaccination vil der igen blive taget de samme typer prøver som efter den første vaccination.

Dette inkluderer næsesekret, blodprøve og prøve fra mandlerne for at måle dit immunsystem’s reaktion på den anden vaccinationsmetode.

Disse målinger vil blive sammenlignet med resultaterne fra den første vaccination for at se, om der er forskel mellem de to metoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 34 år gammel
  • Du må ikke tidligere have fået MMR-vaccine (vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde)
  • Du skal være rask og i god sundhed
  • Hvis du er kvinde, skal du bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer – graviditet kan påvirke immunsystemet og vaccineresponsen
  • Du har en alvorlig sygdom i immunsystemet – dette betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du tager medicin som svækker immunsystemet – disse lægemidler kaldes immunsuppressive midler og bruges ofte ved autoimmune sygdomme eller efter organtransplantation
  • Du har feber eller akut sygdom på studiets startdag
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for vaccinekomponenter
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for neomycin eller gelatine – disse stoffer findes i MMR-vaccinen
  • Du har aktiv tuberkulose – en bakteriel infektionssygdom der primært påvirker lungerne
  • Du har fået blodprodukter eller immunglobulin inden for de sidste 3 måneder – immunglobulin er antistoffer fra donorblod
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har hudproblemer på det sted hvor vaccinen skal gives
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du deltager samtidig i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.06.2023

Forsøgssteder

MMR-vaccine er en levende, svækket vaccine, der beskytter mod tre alvorlige infektionssygdomme: mæslinger, fåresyge og røde hunde. I dette forsøg vil vaccinen blive påført huden i stedet for at blive injiceret som normalt. Vaccinen indeholder svækkede versioner af virus, der forårsager disse sygdomme, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at lære at genkende og bekæmpe disse infektioner uden at forårsage sygdommen selv. Målet er at undersøge, om påføring af vaccinen på huden kan skabe immunbeskyttelse i luftvejene og slimhinderne.

Undersøgte sygdomme:

Mæslinger – En meget smitsom virusinfeksjon som forårsager karakteristisk udslæt over hele kroppen. Sygdommen starter typisk med feber, hoste og løbende næse, efterfulgt af små hvide pletter i munden. Efter nogle dage udvikles et rødt udslæt, der begynder i ansigtet og spreder sig nedover kroppen. Symptomerne varer normalt 1-2 uger, og kroppen udvikler langvarig immunitet efter gennemgået infektion.

Fåresyge – En virusinfeksjon der primært påvirker spytkirtlerne, især ørespytkirtlerne. Sygdommen forårsager karakteristisk hævelse af kirtlerne på den ene eller begge sider af ansigtet, hvilket giver et oppustet udseende. Patienten oplever smerter ved tygning og synkning, samt feber og hovedpine. Hævelsen udvikler sig over nogle dage og forsvinder gradvist i løbet af 1-2 uger.

Røde hunde – En mild virusinfeksjon der forårsager et finplettet, lyst rødt udslæt på kroppen. Sygdommen starter ofte med lette forkølelsessymptomer og let feber, efterfulgt af hævede lymfeknuder i nakken. Udslættet begynder typisk i ansigtet og spreder sig til resten af kroppen i løbet af få dage. Symptomerne er generelt milde og forsvinder efter 3-5 dage uden varige følger.

Forsøgs-ID:
2023-503845-79-01
Protokolkode:
LGS.MMR.02.2022.2025
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af vaccine mod skoldkopper og mæslinger hos børn og unge, der har været behandlet for kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige