Undersøgelse af tidlig MMR-vaccine til spædbørn under 12 måneder for at beskytte mod mæslinger under udbrud

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mæslinger, en smitsom virussygdom der kan forårsage alvorlige komplikationer hos små børn. Studiet fokuserer på en tidlig vaccination med MMR-vaccine, som beskytter mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Formålet med studiet er at vurdere kroppens immunreaktion på MMR-vaccination givet til spædbørn under 12 måneder i forbindelse med et mæslingudbrud.

Studiet sammenligner to grupper af raske spædbørn. Den ene gruppe modtager en tidlig MMR-vaccination før 12 måneders alderen, mens kontrolgruppen følger det normale vaccinationsprogram og får deres første MMR-vaccination ved 14 måneder. Alle deltagere får taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af antistoffer, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme. Antistoffer fra moderen måles før vaccinationen, og kroppens egen antistofproduktion måles efter vaccinationerne.

Under studiet registreres eventuelle bivirkninger efter vaccinationerne som en måde at vurdere, hvor godt kroppen reagerer på vaccinen. Der tages blodprøver før og efter både den tidlige vaccination og den normale vaccination ved 14 måneder for at følge udviklingen af beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde over tid. Dette hjælper med at forstå, hvor effektiv den tidlige vaccination er i forhold til det normale vaccinationsprogram.

1 Første vaccination (MMR-0)

Du vil modtage din første vaccination med M-M-RvaxPro, som er en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Denne vaccine gives som en indsprøjtning under huden.

Vaccinationen finder sted, før du er 12 måneder gammel. Dette kaldes MMR-0 vaccination.

Før vaccinationen tages der en blodprøve for at måle de antistoffer mod mæslinger, som du har fået fra din mor gennem moderkagen.

2 Opfølgning efter første vaccination

Fire uger efter din MMR-0 vaccination tages der en ny blodprøve.

Denne blodprøve måler, hvor godt dit immunforsvar har reageret på vaccinationen ved at undersøge mængden af antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

I denne periode vil dine forældre blive bedt om at registrere eventuelle reaktioner på vaccinationen, såsom feber eller udslæt.

3 Anden vaccination (MMR-1)

Når du er 14 måneder gammel, vil du modtage din anden MMR vaccination, som kaldes MMR-1.

Denne vaccination gives også med M-M-RvaxPro vaccine som en indsprøjtning under huden.

Før denne vaccination tages der igen en blodprøve for at måle dine antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Du vil også modtage Nimenrix vaccine, som beskytter mod meningokoksygdom (hjernehindebetændelse). Denne vaccine gives som en indsprøjtning i musklen.

4 Opfølgning efter anden vaccination

Fire uger efter din MMR-1 vaccination tages der endnu en blodprøve.

Denne blodprøve måler igen antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde for at se, hvor godt dit immunforsvar har reageret på den anden vaccination.

Dine forældre vil igen blive bedt om at registrere eventuelle reaktioner på vaccinationerne.

5 Afsluttende opfølgning

Et år efter din MMR-1 vaccination (når du er cirka 26 måneder gammel) tages der en sidste blodprøve.

Denne blodprøve undersøger, hvor længe beskyttelsen fra vaccinationerne holder, ved at måle antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Dette er den sidste del af undersøgelsen, og herefter er din deltagelse i studiet afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være et sundt spædbarn, som enten skal have eller allerede har fået en forebyggende vaccine mod mæslinger
Dit barn skal være berettiget til at få MMR-0 vaccination og du skal være villig til, at dit barn får denne vaccination, eller dit barn skal allerede have fået MMR-0 vaccinationen inden for de sidste 4 uger
Du skal være villig til, at dit barn får MMR-1 vaccination, når det bliver 14 måneder gammelt
Dit barn skal være sundt efter de samme sundhedskriterier, som bruges på sundhedsplejeklinikken, når et barn skal vaccineres – det betyder, at børn med let forhøjet temperatur eller forkølelse også betragtes som sunde
Du som forælder eller værge skal acceptere at deltage i undersøgelsen efter de beskrevne procedurer
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du som forælder eller værge skal have givet skriftligt tilladelse til deltagelse, efter at du har fået mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn er 12 måneder eller ældre på tidspunktet for vaccination
Dit barn kan ikke deltage, hvis det ikke er rask og har tegn på sygdom eller feber
Dit barn kan ikke deltage, hvis det tidligere har haft mæslinger, som er en smitsom sygdom der giver udslæt og feber
Dit barn kan ikke deltage, hvis det allerede har fået en MMR-vaccine, som er en vaccine der beskytter mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har problemer med immunsystemet, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Dit barn kan ikke deltage, hvis det tager medicin, der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har fået blodtransfusion eller andre blodprodukter inden for de sidste måneder
Dit barn kan ikke deltage, hvis det har alvorlige allergiske reaktioner over for vaccinebestanddele
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har neurologiske problemer eller udviklingsforstyrrelse
Dit barn kan ikke deltage, hvis det deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at underskrive samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)	Bilthoven	Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MMR-0 vaccine
MMR-0 vaccinen er en særlig type af mæslingevaccine, der er designet til at give til meget små børn under 12 måneder. Denne vaccine beskytter mod mæslinger, fåresyge og røde hunde. Normalt får børn denne type vaccine, når de er ældre, men i dette studie undersøges det, om det er sikkert og effektivt at give den til helt små babyer under en mæslingeudbrud. Vaccinen hjælper barnets immunsystem med at danne antistoffer, så det kan bekæmpe disse sygdomme, hvis barnet bliver udsat for dem.

Mæslinger – Mæslinger er en meget smitsom virusinfeksion, der spredes gennem luftdråber når en inficeret person hoster eller nyser. Sygdommen begynder typisk med feber, hoste, løbende næse og røde øjne. Efter nogle dage udvikles det karakteristiske røde udslæt, som starter i ansigtet og spreder sig nedover kroppen. Udslættet består af små røde pletter, der kan flyde sammen til større områder. Infektionen kan også påvirke immunsystemet og gøre kroppen mere modtagelig for andre infektioner.

Fåresyge – Fåresyge er en virusinfeksion, der primært påvirker spytkirtlerne, især de store spytkirtler ved ørerne. Sygdommen forårsager hævelse af en eller begge spytkirtler, hvilket giver det karakteristiske “hamsterkinds” udseende. Infektionen begynder ofte med feber, hovedpine og muskelømhed, efterfulgt af den smertefulde hævelse af kirtlerne. Hævelsen udvikler sig typisk over få dage og kan gøre det svært at spise eller tale. Virussen spredes gennem spyt og luftdråber fra inficerede personer.

Røde hunde – Røde hunde er en mild virusinfeksion, der forårsager et karakteristisk lyserødt udslæt. Sygdommen begynder ofte med lette forkølelsessymptomer som løbende næse og let feber. Udslættet viser sig typisk først i ansigtet og spreder sig derefter til resten af kroppen over 2-3 dage. De røde pletter er mindre og lysere end ved mæslinger og forsvinder normalt inden for en uge. Mange personer, især børn, kan have meget milde symptomer eller slet ingen synlige tegn på infektionen.

Forsøgs-ID:

2024-513395-18-00

Protokolkode:

IIV-671

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tidlig MMR-vaccine til spædbørn under 12 måneder for at beskytte mod mæslinger under udbrud

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?