Indholdsfortegnelse

• Oversigt over studierne
• Rheumatoid arthritis
• Primær Sjögrens sygdom
• Kutan lupus erythematosus
• CIDP
• Graves’ sygdom
• Hvad forskerne måler

Oversigt over studierne

De kliniske forsøg med IMEROPRUBART er alle interventionale studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Alle de beskrevne studier er i fase 2, og flere er specifikt fase 2b, som er en del af den tidlige afprøvning, hvor man ser nærmere på effekt og sikkerhed.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Studierne er autoriserede og er lavet til voksne med bestemte autoimmune sygdomme, så deltagerne ikke er en blandet gruppe, men personer med den samme diagnose eller meget lignende sygdom.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Rheumatoid arthritis

Et fase 2b-studie undersøger IMEROPRUBART hos voksne med ACPA-positiv rheumatoid arthritis, som er en form for leddegigt, hvor blodprøver viser bestemte antistoffer.^[1]

Studiet er autoriseret, og 291 deltagere er planlagt til at være med.^[1]

Forskerne sammenligner IMEROPRUBART med placebo og måler blandt andet, hvor mange der opnår ACR20-respons efter 28 uger, hvilket betyder mindst 20 % forbedring i sygdomstegn.^[1]

Primær Sjögrens sygdom

Et andet fase 2-studie undersøger IMEROPRUBART hos voksne med primær Sjögrens sygdom og moderat til svær systemisk sygdomsaktivitet.^[2]

Der er planlagt 180 deltagere, og studiet er også autoriseret.^[2]

Det vigtigste mål er ændring i clinESSDAI-score efter 24 uger, som bruges til at vurdere, hvor aktiv sygdommen er i kroppen.^[2]

Kutan lupus erythematosus

Et fase 2b-studie undersøger IMEROPRUBART hos deltagere med kutan lupus erythematosus, som er lupus, der især rammer huden.^[3]

Studiet er autoriseret og har 56 planlagte deltagere.^[3]

Her måler forskerne procentvis ændring i CLASI-A-score efter 12 uger, som viser sygdomsaktivitet i huden.^[3]

CIDP

Et fase 2b-studie ser på IMEROPRUBART ved Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP), som er en langvarig betændelsestilstand i nerverne.^[4]

Studiet er autoriseret og planlagt til 171 deltagere.^[4]

Det primære mål er, hvor stor en andel af deltagerne der forbliver relapse-free efter 24 uger, altså uden tilbagefald.^[4]

Graves’ sygdom

Der er tre studier i Graves’ sygdom, som er en sygdom med overaktivt stofskifte.^[5][6][7]

To fase 2b-studier sammenligner IMEROPRUBART med placebo hos voksne med Graves’ sygdom, og de er planlagt til henholdsvis 225 og 216 deltagere.^[5][6]

Det vigtigste mål i begge studier er, hvor mange der er euthyroid og uden ATD efter 26 uger, altså med normalt stofskifte og uden antithyroid medicin.^[5][6]

Et langtidsforlængelsesstudie følger 372 voksne med Graves’ sygdom i 52 uger for at se, om de kan forblive euthyroid, uden ATD og uden IMEROPRUBART.^[7]

Hvad forskerne måler

Et endepunkt er det vigtigste mål i et klinisk forsøg, og det bruges til at afgøre, om behandlingen ser ud til at virke.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

I disse studier bruges forskellige mål, fordi sygdommene er forskellige. Ved leddegigt ser man på ACR20, ved Sjögrens sygdom på clinESSDAI, ved kutan lupus på CLASI-A, ved CIDP på tilbagefaldsfrihed, og ved Graves’ sygdom på normalisering af stofskiftet og brug af ATD.^{[1][2][3][4][5][6][7]}

Flere studier bruger også placebo som sammenligning, så forskerne bedre kan se, om ændringerne skyldes IMEROPRUBART og ikke bare sygdommens naturlige forløb.^{[1][2][3][4][5][6]}