Test af ny medicin (IMVT-1402) til behandling af hudlupus (CLE)

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kutan lupus erythematosus, som er en autoimmun sygdom, der påvirker huden. Autoimmune sygdomme opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne celler og væv. Studiet fokuserer specifikt på to former for kutan lupus: subakut kutan lupus erythematosus og kronisk kutan lupus erythematosus. Disse tilstande kan forårsage hudforandringer som udslæt, sårdannelse og ar på forskellige dele af kroppen. Nogle deltagere kan også have systemiske manifestationer, hvilket betyder, at sygdommen påvirker andre organer i kroppen ud over huden.

Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet IMVT-1402 mod placebo for at vurdere, om det kan hjælpe med at forbedre hudtilstanden hos personer med kutan lupus erythematosus. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt IMVT-1402 er sammenlignet med placebo. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

Studiet varer 12 uger og måler forbedringer ved hjælp af en skala kaldet CLASI-A score, som vurderer aktiviteten af hudlæsioner. Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af kutan lupus erythematosus gennem en hudbiopsi og skal have aktiv sygdom på trods af tidligere behandling med konventionelle terapier som kortikosteroider eller antimalariale midler. Forskerne vil måle, hvor meget CLASI-A scoren forbedres fra starten af studiet til uge 12, og hvor mange deltagere opnår forskellige grader af forbedring i deres hudtilstand.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at kontrollere, om du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle forskellige antistoffer og andre markører i dit blod.

Din hud vil blive undersøgt grundigt, og lægen vil bruge en måling kaldet CLASI-A score til at vurdere, hvor aktiv din hudlidelse er. CLASI-A er en standardiseret måde at måle alvorligheden af kutant lupus på huden.

Du skal have en CLASI-A score på mindst 10 for at kunne deltage i studiet. I nogle tilfælde kan du deltage med en score på 8-10, hvis scoren ikke inkluderer hårtab eller sår i munden.

Du skal kunne dokumentere, at du tidligere har prøvet standardbehandlinger som kortikosteroider eller antimalariale lægemidler i mindst 12 uger uden tilstrækkelig effekt.

2 Randomisering og behandlingsstart (Dag 1)

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage IMVT-1402 eller placebo. Placebo er en injektion, der ser identisk ud med det aktive lægemiddel, men ikke indeholder noget aktivt stof.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Din baseline CLASI-A score vil blive registreret som udgangspunkt for at måle forbedringer senere i studiet.

Du vil modtage din første injektion på klinikken som en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden.

3 Behandlingsperiode – løbende injektioner

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten IMVT-1402 eller placebo gennem hele behandlingsperioden.

Injektionerne gives som subkutane injektioner, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at modtage behandlingen og for at blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

4 Uge 12 evaluering – primært endepunkt

I uge 12 vil lægen vurdere effekten af behandlingen ved at måle din CLASI-A score igen.

Lægen vil sammenligne din nye score med din baseline score fra dag 1 for at se, hvor meget din hudtilstand har forbedret sig.

Dette er det primære endepunkt for studiet, hvilket betyder, at dette er den vigtigste måling for at vurdere, om behandlingen virker.

Målet er at se en procentvis forbedring i CLASI-A scoren sammenlignet med starten af studiet.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil evaluere, om du har opnået forskellige niveauer af forbedring baseret på din CLASI-A score:

En forbedring på mindst 5 point fra baseline regnes som en positiv respons.

En forbedring på mindst 50% fra baseline regnes som en betydelig respons.

En forbedring på mindst 70% fra baseline regnes som en meget god respons.

Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

6 Sikkerhed og bivirkningsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din helbredstilstand.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre tests for at overvåge din sikkerhed.

Alle bivirkninger vil blive registreret og evalueret som en del af studiet for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE). Dette betyder, at du har en form for lupus, der påvirker huden. Diagnosen skal være bekræftet gennem en biopsi, som er en lille hudprøve, der undersøges under mikroskop. Du kan også have andre lupus-symptomer i kroppen.
Du skal have en samlet CLASI-A score på mindst 10 point ved screeningsbesøget og på dag 1. Denne score måler, hvor alvorlige dine hudsymptomer er. Hvis din score er mellem 8 og 10 point, kan du stadig deltage, men kun hvis scoren ikke inkluderer hårtab eller sår i mundhulen.
Du skal have aktiv hudlupus på trods af, at du har prøvet standard behandlinger i mindst 12 uger før screeningsbesøget. Standard behandlinger omfatter kortikosteroider (steroidmedicin, der reducerer betændelse) eller antimalariamedicin (medicin oprindeligt brugt mod malaria, men som også hjælper mod lupus). Du kan også deltage, hvis disse behandlinger tidligere ikke har virket for dig efter mindst 12 ugers brug, eller hvis du har været nødt til at stoppe dem på grund af bivirkninger.
Du skal teste positiv for mindst én af følgende blodprøver ved screeningsbesøget: ANA (antistoffer mod cellekerner), forhøjet anti-dobbelt-strenget DNA (antistoffer mod genetisk materiale), anti-Ro/SSA, anti-La/SSB, anti-Sm, eller anti-RNP70 (forskellige typer antistoffer forbundet med lupus), eller en positiv direkte immunfluorescens test, der viser IgG-aflejringer i en hudprøve. Disse tests viser, at dit immunsystem producerer antistoffer, der kan angribe din egen krop.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har systemisk lupus – det vil sige lupus, der påvirker indre organer som nyrer, hjerte eller lunger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller immundefekt – det vil sige nedsat immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunforsvaret kraftigt, såsom immunsuppressive lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige metaboliske sygdomme – det vil sige sygdomme, der påvirker kroppens stofskifte
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og instrukser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Oldenburg AöR	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.	Sofia	Bulgarien
St. Josef-Hospital	Bochum	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Imed Valencia	Burjassot	Spanien
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k.	Łódź	Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases	Athen	Grækenland
Hospital Vithas Parque San Antonio	Malaga	Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD	Sofia	Bulgarien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD	Sofia	Bulgarien
Synexus Polska Sp. z o.o.	Poznań	Polen
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grækenland
Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c	Łódź	Polen
Myswxoybb Ikjiaqffxu Cmqeuwwv Sljkxyeh Sxs z ohlo	Warszawa	Polen
Evkbaywayy Kdktjta Svpntjl	Thessaloniki	Grækenland
Pcqxstp Bwxgof Cuvitr scg	Gorzów Wielkopolski	Polen
Hpfpmive Ucsazuwydhbli Hqodvvez Tolvp y Pwdhde Ibzdcemb Cqhwie duyavoazhbucueirh (vsvq	Badalona	Spanien
Mrawolcx Myhshdh Aqjdftl	Pleven	Bulgarien
Fdxjomxmmh Surhu Soii	Sevilla	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	31.07.2025
Grækenland	rekrutterer ikke	31.07.2025
Polen	rekrutterer ikke	31.07.2025
Spanien	rekrutterer ikke	31.07.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	31.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMEROPRUBART

IMVT-1402 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med kutane lupus erythematosus (hudlupus). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug. IMVT-1402 gives for at se, om det kan hjælpe med at reducere hudsymptomerne hos patienter med aktiv subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) og/eller kronisk kutan lupus erythematosus (CCLE). Lægemidlet testes for at finde ud af, om det er sikkert at bruge, og om det kan forbedre hudtilstanden bedre end placebo. Målet er at undersøge, om IMVT-1402 kan reducere betændelse og læsioner i huden hos patienter med disse former for lupus.

Undersøgte sygdomme:

Kutan lupus erythematosus

Kutan lupus erythematosus – Kutan lupus erythematosus er en autoimmun hudlidelse, hvor kroppens immunsystem angriber de sunde hudceller. Sygdommen forårsager karakteristiske røde, skællende udslæt, som typisk opstår på områder, der udsættes for sollys, såsom ansigt, hals og arme. Udslættet kan variere fra lette røde pletter til tykkere, skællende områder, der kan efterlade ar eller misfarvning af huden. Tilstanden kan optræde alene eller som en del af systemisk lupus erythematosus. Symptomerne har tendens til at forværres ved soleksponering og kan komme og gå i perioder. Over tid kan gentagne udbrud føre til permanent hudskade og pigmentforandringer.

Forsøgs-ID:

2024-516745-39-00

Protokolkode:

IMVT-1402-2701

NCT ID:

NCT06980805

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (IMVT-1402) til behandling af hudlupus (CLE)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?