Undersøgelse af IMVT-1402 hos voksne patienter med ACPA-positiv reumatoid arthritis, der er svær at behandle

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger ACPA-positiv rheumatoid arthritis, som er en form for leddegigt hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse, hævelse og smerter. Forsøget tester et lægemiddel kaldet IMVT-1402, som gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt IMVT-1402 virker hos voksne med aktiv leddegigt, der er svær at behandle, samt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet.

Forsøget omfatter voksne personer, der har fået stillet diagnosen rheumatoid arthritis, og som har forhøjede værdier af specifikke antistoffer kaldet ACPA samt forhøjet C-reaktivt protein, som er et tegn på betændelse i kroppen. Deltagerne skal have et vist antal ømme og hævede led, og de skal tidligere have prøvet mindst to forskellige typer af biologiske eller målrettede lægemidler mod leddegigt uden tilstrækkelig effekt. Undersøgelsen måler blandt andet, hvor mange deltagere der opnår en bestemt forbedring i deres symptomer, samt hvordan deres sygdomsaktivitet ændrer sig over tid.

Forsøget er opdelt i faser, hvor alle deltagere først modtager IMVT-1402 i en periode, hvorefter nogle fortsætter med lægemidlet, mens andre skifter til placebo. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over flere måneder, og der vil løbende blive foretaget undersøgelser for at vurdere effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil modtage indsprøjtninger med jævne mellemrum gennem hele forsøgsperioden.

1 deltagelse i undersøgelsen

der tildeles enten det aktive præparat imVT-1402 eller et placebo, som er et stof uden aktive ingredienser.

2 administration af medicin

hvis der tildeles imVT-1402, gives en dosis på 600 mg som en indsprøjtning under huden.

3 opfølgning og måling

effekten af behandlingen vurderes over en periode på 28 uger.

mellem uge 16 og uge 28 foretages målinger af sygdomsaktiviteten ved brug af specifikke indeks, der måler, hvor meget leddegigt påvirker kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med sikker leddegigt (også kaldet rheumatoid arthritis eller RA) ifølge de medicinske kriterier fra 2010
  • Du skal have mindst 6 ømme led ud af 68 undersøgte led og mindst 6 hævede led ud af 66 undersøgte led, både ved den første undersøgelse og ved starten af forsøget
  • Din C-reaktivt protein (et stof i blodet der viser betændelse i kroppen) skal være højere end den normale øvre grænse ved den første undersøgelse
  • Du skal have forhøjet ACPA (antistoffer i blodet der er typiske for leddegigt) af typen immunoglobulin G ved den første undersøgelse
  • Du skal have haft utilstrækkelig virkning af mindst 2 forskellige typer af biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske lægemidler (avancerede medicinske behandlinger mod leddegigt)
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal være voksen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Budai Irgalmasrendi Korhaz Nonprofit Kft. Budapest Ungarn
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Rumænien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
PV Medical Services s.r.o. Zlín Tjekkiet
NZOZ Lecznica Mak Med s.c. Nadarzyn Polen
Vital-Medicina Kft. Veszprém Ungarn
INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk Białystok Polen
Clegojl Mrvluxd Df Dkmdzeqyph Sy Tpinvykzp Avxfefmkf Npbubu Szqkbp Brasov Rumænien
Rmbxkhiopdjk svltnm Brno-Sever Tjekkiet
Pirigatw Paqidumk Lcnmcsgd Ptco Dt Hze Mmi Pzojm Hwwaxu Poznań Polen
Mikyufl Cbzdmi Ezpgwe Plovdiv Bulgarien
Vsaywssd smijpq Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Sjyjszjg Cpllvz &vlybkrxfq Im Cglvwrpjhjwijdzmdv Bukarest Rumænien
Hvdyorvr Uwtuhfjxpkijj Rfrybnhy Dp Msmjfs Malaga Spanien
Pgir Tpgqc Hofzoerp Uebjpejkptka Sabadell Spanien
Jkhnbd Baz Kalocsa Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
15.06.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMVT-1402 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af rheumatoid arthritis (leddegigt). Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe voksne patienter med aktiv leddegigt, der er svær at behandle. Lægemidlet gives for at undersøge, om det kan forbedre symptomerne på leddegigt og reducere betændelse i leddene.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder medicin. Det bruges til sammenligning for at finde ud af, hvor godt det undersøgte lægemiddel virker.

Undersøgte sygdomme:

ACPA-positiv reumatoid artritis – Dette er en form for reumatoid artritis, hvor der findes specifikke antistoffer kaldet ACPA (anti-citrullinerede protein antistoffer) i blodet. Sygdommen er en kronisk betændelsestilstand, der primært påvirker leddene i kroppen. Betændelsen forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led, ofte symmetrisk på begge sider af kroppen. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til beskadigelse af ledstrukturen. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring af symptomerne. ACPA-positive patienter har ofte en mere aktiv sygdomsform sammenlignet med patienter uden disse antistoffer.

Forsøgs-ID:
2024-515973-82-00
Protokolkode:
IMVT-1402-2601
NCT ID:
NCT06754462
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland