Undersøgelse af IMVT-1402’s effekt og sikkerhed hos patienter med mild til svær generaliseret myasthenia gravis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af generaliseret myasthenia gravis, som er en autoimmun sygdom, der forårsager muskelsvaghed og udtrætning. Sygdommen påvirker forskellige muskelgrupper i kroppen og kan gøre daglige aktiviteter vanskelige at udføre. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet IMVT-1402, som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt IMVT-1402 virker til at forbedre symptomerne hos personer med mild til svær generaliseret myasthenia gravis. I løbet af studiet vil nogle deltagere modtage IMVT-1402, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden over en periode på 26 uger.

Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der modtager det aktive lægemiddel, og hvem der modtager placebo. Dette er vigtigt for at kunne vurdere lægemidlets virkning på en pålidelig måde. Studiet vil fokusere på at måle forbedringer i deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter og deres generelle muskelfunktion.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for generaliseret myasthenia gravis (gMG), som skal være klassificeret som mild til svær (klasse II, III eller IV).

Din daglige aktivitetsscore (MG-ADL score) skal være 6 eller højere ved både screeningsbesøget og på dag 1.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten IMVT-1402 eller placebo (en inaktiv substans).

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

3 Opfølgning og vurdering

Din MG-ADL score vil blive målt regelmæssigt for at vurdere ændringer i dine daglige aktiviteter.

Der vil også blive foretaget kvantitative myasthenia gravis målinger (QMG) for at vurdere din muskelstyrke og funktion.

4 Undersøgelse af behandlingseffekt

Studiet vil måle hvor mange deltagere der opnår en MG-ADL score på 0 eller 1.

Der vil blive undersøgt hvor mange der opnår 50% eller større forbedring i deres MG-ADL score.

5 Studiets varighed

Studiet forventes at starte i oktober 2025.

Den planlagte afslutning er i december 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå studiets krav, give skriftligt samtykke og følge studiets procedurer
  • Du skal have mild til svær generaliseret myasthenia gravis (en autoimmun muskelsygdom) klassificeret som MGFA klasse II, III eller IV ved screeningsbesøget
  • Din MG-ADL score (et mål for daglige aktiviteter ved myasthenia gravis) skal være 6 eller højere både ved screeningsbesøget og ved første studiedag
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal være antistof-positiv for myasthenia gravis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har en kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der planlægger at blive gravide under studieperioden
  • Personer med andre autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der har modtaget behandling med immunsupprimerende lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer med psykiatriske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Krakow Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Eginitio Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Rigshospitalet København Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Centrum Medyczne HOPE Clinic Sebastian Szklener Lublin Polen
Udmembvqopismihytrbkb Eozdz Aii Essen Tyskland
Bgdjhdjt Cdvwat Sdivdj Constanța Rumænien
Agdfvyk Onmutptondf Pcbb Gkywdlwa Xzfxy Bergamo Italien
Udbakanjdfmqiu Ckimfvr Kpholwjyu Gdańsk Polen
Mimuiqpbr i Pfgkgugvw Lxncsem Stltfv Pxlxbwkuxeg Krakow Polen
Hzdegpop Dm Lr Sbdrg Csso I Slle Pkx Barcelona Spanien
Mygtdohfqq swryrp Brno Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
13.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
13.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
13.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
13.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
13.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
13.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
13.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
13.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
13.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMVT-1402 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af generaliseret myasthenia gravis, en autoimmun sygdom der påvirker musklernes funktion. Dette lægemiddel er designet til at reducere sværhedsgraden af symptomer hos patienter med mild til svær myasthenia gravis. Det virker ved at påvirke immunsystemet for at mindske de antistoffer, der forårsager muskelsvagheden.

Placebo er en inaktiv substans, der bruges som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse. Det ligner det aktive lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at vurdere, hvor effektivt IMVT-1402 virkelig er ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper.

Undersøgte sygdomme:

Generalized Myasthenia Gravis – En autoimmun sygdom, der påvirker kommunikationen mellem nerver og muskler i kroppen. Tilstanden forårsager muskelsvaghed, der typisk forværres ved aktivitet og forbedres efter hvile. Svagheden kan påvirke forskellige muskelgrupper, herunder dem der kontrollerer øjenbevægelser, ansigtsmimik, tygning, synkning og vejrtrækning. Symptomerne kan variere i intensitet gennem dagen, hvor de ofte er mildere om morgenen og forværres i løbet af dagen. Sygdommen kan ramme personer i alle aldre, men ses oftere hos unge kvinder og ældre mænd. Det er en kronisk tilstand, hvor muskelsvaghedens omfang kan svinge over tid.

Forsøgs-ID:
2024-515979-35-00
Protokolkode:
IMVT-1402-3101
NCT ID:
NCT07039916
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Evaluering af sikkerhed og virkning af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    Polen
  • Undersøgelse af inebilizumab hos børn og unge fra 2 til 18 år med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien