Et fase 2b studie til vurdering af effekt og sikkerhed af IMVT-1402 hos voksne patienter med Graves’ sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Graves’ sygdom, som er en autoimmun sygdom, der påvirker skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for meget hormon. Undersøgelsen vil teste et nyt lægemiddel kaldet IMVT-1402, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt lægemidlet virker sammenlignet med placebo hos voksne patienter med Graves’ sygdom.

Behandlingen vil blive givet som en indsprøjtning under huden over en periode på 26 uger. Nogle deltagere vil modtage IMVT-1402, mens andre vil modtage placebo. Studiet vil undersøge, hvordan medicinen påvirker niveauerne af forskellige skjoldbruskkirtelhormoner i blodet, herunder T3, FT4 og TSH.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge deres skjoldbruskkirtelværdier og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Målet er at se, om IMVT-1402 kan hjælpe med at normalisere skjoldbruskkirtlens funktion og gøre det muligt for patienterne at stoppe deres nuværende behandling med skjoldbruskkirtelmedicin.

1 Indledende fase

Du vil blive diagnosticeret med Graves’ sygdom og være under behandling med anti-thyroid medicin (ATD).

Din skjoldbruskkirtel skal være overaktiv på trods af den nuværende behandling for at kunne deltage.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten IMVT-1402 eller placebo (inaktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

3 Opfølgning uge 2

Der tages blodprøver for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner (T3, T4 og TSH).

Lægen vurderer, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Opfølgning uge 4

Nye blodprøver tages for at kontrollere dine skjoldbruskkirtelhormoner.

Din medicindosis kan blive justeret baseret på resultaterne.

5 Afsluttende vurdering uge 26

Den endelige vurdering af behandlingens effekt foretages.

Der undersøges, om du kan stoppe med anti-thyroid medicin (ATD).

Der tages blodprøver for at måle hormonniveauer og antistoffer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå studiets krav, give skriftligt samtykke og følge studiets procedurer
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosticeret Graves’ sygdom og være hyperthyroid (have for højt stofskifte) på trods af behandling med antithyroid medicin (ATD – medicin der hæmmer skjoldbruskkirtlens funktion)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal være i stand til at gennemføre hele studieperioden på 26 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktiv leversygdom eller unormale levertal kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme udover Graves’ sygdom kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige stoffskiftesygdomme kan ikke deltage
  • Personer som får behandling med immunsupprimerende medicin kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller aktiv depression kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgarien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
ResTrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Siguldas Slimnica Siguldas pagasts Letland
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobritj Bulgarien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgarien
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Clinicly Sp. z o.o. Opole Polen
Medical Center Smolyan Klinikal Research Ltd. Smolyan Bulgarien
Ulyxzyrzat Htqhksmvh Pieve Emanuele Italien
Ljumn Gmznesc Hpzhhlky Od Allucm Athen Grækenland
Mrnwa Kfcxrw sniptg Prag Tjekkiet
Zuskepmdgflatf rundywqqc sjxhppxy Sot Ventspils Letland
Dptnu Tyrkljcgruc aicrm pvqsjg ejjnflhvuotabrr Smr Ogre Letland
Motxgnd Ceoona Bqkfiitb Lchq Jambol Bulgarien
Amuewpy Uwt Twvjpmx nvex oorse Livorno Italien
Mecgdvn Cysuaz Axqfp Izu Pfofjrj Ewli Sofia Bulgarien
Eooqetdwdrtblxklyyctcvkknb Hgwotvjg os Anxyel Athen Grækenland
Vwoomktiq uk snwkmwmk auwqgzf kcubzjv Ano Szu Riga Letland
Eemlemagmdqkgf Ktajczdwr sqwzke Prag Tjekkiet
Rorq Egjg Uyxilxntkf Hyskmram Riga Letland
Tcjlpwdv Suw z ovxz Piotrków Trybunalski Polen
Apdkvhm Oyksarkornj Umideufbkjqjn Cxxijelmmtbo Dcacm Stmakw E Deqfw Ssdpyfg Dj Tliila Turin Italien
Pjvqjijbo Idxnuyxy Mqkyypom Mohfkxiwnavp Smmih Wltyofcmunkm I Awmwfgicnuvmv Warszawa Polen
Abcswgg Oakimckmbbx Ppds Gkrmihpx Xrxml Bergamo Italien
Uczgvdrnjv Dfngk Sdqgf Du Rcci Lk Syeemwzo Rom Italien
Hlayudoa Uhlbquqzxpnfe Dk Ll Peencezi Madrid Spanien
Mkkotzl Czqvry Ptnjcg Coeptx Ezic Lovetj Bulgarien
Hsmgbnej Ulsupscgrfnwb Hjdvtego Trgjq y Phchnm Iluomwcm Certgr dgtuhrhtrowljoxwl (tygl Badalona Spanien
Dxemctgrwy Csgnikbnfxlx Crnrjp Eagqhw Ogp Varna Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2025
Letland Letland
rekrutterer
01.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMVT-1402 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af Graves’ sygdom, som er en autoimmun sygdom, der påvirker skjoldbruskkirtlen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere de hormoner, som skjoldbruskkirtlen producerer. Det arbejder ved at påvirke immunsystemet og reducere de antistoffer, der forårsager overaktivitet i skjoldbruskkirtlen.

Studiet sammenligner IMVT-1402 med placebo for at undersøge, hvor godt medicinen virker til at regulere forskellige skjoldbruskkirtel-hormoner (T3, T4 og TSH) hos voksne patienter med Graves’ sygdom. Medicinen testes for at se, om den kan hjælpe med at reducere behovet for konventionel anti-thyroid medicin (ATD) hos patienter med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Graves’ Disease – En autoimmun sygdom, hvor skjoldbruskkirtlen bliver overaktiv og producerer for meget thyroideahormon. Tilstanden opstår, når immunsystemet danner antistoffer, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at vokse og producere mere hormon end kroppen har behov for. Dette resulterer i en tilstand kaldet hyperthyreose, hvor stofskiftet bliver for højt. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke personer i alle aldre, men ses hyppigst hos kvinder mellem 30 og 50 år. Typiske tegn omfatter nervøsitet, hjertebanken, vægttab, øget svedtendens og udstående øjne. Graves’ sygdom er den hyppigste årsag til forhøjet stofskifte.

Forsøgs-ID:
2025-521920-31-00
Protokolkode:
IMVT-1402-2503
NCT ID:
NCT07018323
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet OATD-01 til behandling af aktiv sarkoidose i lungerne

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland Norge
  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien