Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøg ved svær hypertension
- Forsøg ved hævelse i benene
- Bioækvivalensstudie i raske frivillige
- Studie hos voksne med GEP-NET
- Hvad måles i forsøgene?
- Hvem kan deltage?
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige kliniske forsøg med Amlodipine Besilate undersøger forskellige spørgsmål i forskellige grupper af deltagere.[1][2][3][4] Nogle studier handler om blodtryk, andre om hævelse i benene, og et studie er et bioækvivalensstudie i raske personer.[2][3][4] Et andet studie omfatter voksne med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer, hvor Amlodipine Besilate indgår blandt flere anvendte lægemidler i forsøget.[1]
Forsøgene spænder fra fase 1 til fase 2 samt et lavinterventionsstudie.[1][2][3][4] Det betyder, at nogle studier er tidlige sammenligningsstudier, mens andre ser nærmere på effekt i patienter.[3][4]
Forsøg ved svær hypertension
Ét studie undersøger optimal medicinsk behandling af svært behandlingsbar hypertension, altså højt blodtryk, som er vanskeligt at få under kontrol.[3] Studiet er autoriseret og har en stor deltagergruppe på 1154 personer.[3] Det er et lavinterventionsstudie, hvilket betyder, at det følger en behandlingsstrategi med begrænset ekstra indgriben ud over den normale behandling.[3]
Studiet er opdelt i tre faser i den beskrevne analyse.[3] I fase A vurderes, hvor mange patienter der stadig har ukontrolleret blodtryk målt med 24-timers blodtryksmåling.[3] I fase B vurderes, hvor mange der opnår blodtrykskontrol efter 12 ugers behandling med en tredobbelt fast kombination.[3] I fase C sammenlignes ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk over 24 timer mellem forskellige behandlingsgrupper.[3]
Forsøg ved hævelse i benene
Et andet studie undersøger patienter med moderat eller svær ødem, altså hævelse, hos personer som har fået amlodipine i lang tid.[2] Studiet er afsluttet, er i fase 2 og omfatter 60 deltagere.[2] Formålet er at vurdere, om hævelsen i benene ændrer sig, når patienterne skifter behandling.[2]
Det primære resultat er ændringen i hævelsesvolumen målt med vandfortrængningsmetoden.[2] Denne metode måler, hvor meget vand der fortrænges, og bruges som en objektiv måde at vurdere hævelse på.[2] Forsøget sammenligner også objektive målinger med patienternes egne vurderinger af, hvor slem hævelsen er, og hvor godt de tåler behandlingen.[2]
Bioækvivalensstudie i raske frivillige
Et fase 1-studie undersøger en fast kapsel med rosuvastatin, Amlodipine Besilate og ramipril hos raske mænd og kvinder under faste forhold.[4] Studiet er randomiseret, åbent, med enkeltdosis, og det er et to-perioders crossover-studie.[4] Det betyder, at deltagerne får præparaterne i to forskellige perioder, så forskerne kan sammenligne resultaterne på en kontrolleret måde.[4]
Formålet er at undersøge bioækvivalens, altså om testproduktet opfører sig som referenceprodukterne i kroppen.[4] Forsøget er afsluttet og har inkluderet 60 deltagere.[4] De vigtigste mål er lægemidlets eksponering i kroppen og den maksimale koncentration i blodet.[4]
Studie hos voksne med GEP-NET
Et fase 2-studie undersøger voksne med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) og dominerende levermetastaser, altså spredning til leveren.[1] Studiet er autoriseret og har 23 deltagere.[1] I forsøget indgår Amlodipine Besilate blandt flere lægemidler og procedurer, men hovedfokus i forsøget er billeddannelse efter intra-arteriel infusion af radiomærkede somatostatin-analoger.[1]
Det primære mål er optagelsen af 68Ga-DOTA-peptider i op til fem levermetastaser på PET-scanning efter infusion i leveren.[1] Forsøget sammenligner også PET-scanning efter intrahepatisk infusion med PET-scanning efter intravenøs administration.[1] Det gør det muligt at se, om den lokale levering til leveren giver en anderledes optagelse end den almindelige intravenøse vej.[1]
Hvad måles i forsøgene?
Hvert studie har sit eget primære endepunkt, som er det vigtigste resultat, forskerne ønsker at måle.[1][2][3][4] I hypertensionstudiet måles blodtryk over 24 timer, især gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk.[3] I ødemstudiet måles ændring i hævelse med vandfortrængningsmetoden.[2]
I bioækvivalensstudiet måles AUC og Cmax.[4] AUC betyder det samlede niveau af lægemidlet i kroppen over tid, og Cmax betyder den højeste koncentration i blodet.[4] I GEP-NET-studiet måles optagelsen af 68Ga-DOTA-peptider i levermetastaser på PET-scanning, udtrykt som maksimal standardiseret optagelsesværdi.[1]
Hvem kan deltage?
Deltagerne varierer meget fra studie til studie.[1][2][3][4] Nogle studier omfatter voksne med specifikke sygdomme, som svær hypertension eller ødem ved langtidsbehandling med amlodipine.[2][3] Andre studier inkluderer raske mænd og kvinder, når formålet er at sammenligne lægemiddeloptagelse og bioækvivalens.[4]
Der er også et studie i voksne med GEP-NET, hvor deltagerne har levermetastaser som den dominerende sygdomsbyrde.[1] Det viser, at Amlodipine Besilate indgår i meget forskellige forskningssammenhænge, afhængigt af hvilket spørgsmål studiet skal besvare.[1][2][3][4]
