Undersøgelse af hævede ben hos blodtrykspatienter: Sammenligning af to typer blodtryksmedicin (amlodipine og levamlodipine)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifer ødem, som er hævelse i ben og fødder, hos patienter der behandles for arteriel hypertension (forhøjet blodtryk). Deltagerne i studiet får i øjeblikket behandling med medicinen amlodipin, men oplever moderat eller svær hævelse i benene, som mistænkes at være forårsaget af denne medicin. Studiet vil undersøge, om skift fra amlodipin til levamlodipin kan reducere eller fjerne denne hævelse, mens blodtrykket forbliver under kontrol.

Formålet med studiet er at evaluere den perifere ødem i begge ben ved hjælp af forskellige målemetoder. Under studiet vil deltagerne skifte fra deres nuværende amlodipin behandling til levamlodipin og blive fulgt over flere perioder. Lægen vil måle hævelsen ved hjælp af forskellige teknikker, herunder vandfortrængningsmetoden og måling af ankelomkreds. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres egen oplevelse af hævelsen gennem spørgeskemaer.

Studiet involverer regelmæssige besøg, hvor lægen vil kontrollere vitale tegn som blodtryk, puls og kropstemperatur, samt foretage fysisk undersøgelse. Der vil også blive taget blodprøver for at sikre patienternes sikkerhed. Deltagerne skal føre dagbog over deres medicin og eventuelle bivirkninger. Gennem hele studiet vil både objektive målinger og patienternes egen vurdering af hævelsen blive sammenlignet for at finde den mest effektive måde at evaluere forbedringen på.

1 Første konsultation og indledende undersøgelser

Du vil møde op til din første konsultation, hvor lægen vil gennemføre en grundig fysisk undersøgelse og tage dine vitale tegn (blodtryk, puls og legemstemperatur).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred, og lægen vil vurdere graden af hævelse i dine fødder og ankler ved hjælp af en skala fra let til svær.

Du vil få målt ankelomkredsen på begge ben ved hjælp af en speciel otte-tals målemetode, og volumen af dine fødder vil blive målt ved at placere dem i vand.

Du skal udfylde et spørgeskema om dine symptomer og hvordan hævelsen påvirker dit daglige liv.

Du vil modtage en patientdagbog, hvor du skal notere din medicin og eventuelle bivirkninger.

2 Skift til ny medicin – Periode 1

Du vil stoppe med at tage din nuværende amlodipin medicin og i stedet begynde på levamlodipine succinate.

Hvis du tidligere tog amlodipin 5 mg, vil du nu få S-Amlodipin 1,25 mg tabletter én gang dagligt.

Hvis du tidligere tog amlodipin 10 mg, vil du nu få S-Amlodipin 2,5 mg tabletter én gang dagligt.

Du skal fortsætte med dine andre blodtryksmediciner som normalt.

Denne periode varer i flere uger, og du skal notere al medicin i din dagbog.

3 Opfølgningskonsultation efter Periode 1

Du vil komme til kontrol, hvor lægen igen måler dine vitale tegn og gennemfører en fysisk undersøgelse.

Lægen vil vurdere hævelsen i dine fødder og måle ankelomkredsen på samme måde som ved første besøg.

Volumen af dine fødder måles igen ved vandfortrængningsmetoden.

Du skal udfylde spørgeskemaet igen for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Lægen vil gennemgå din dagbog og tælle eventuelle resterende tabletter.

4 Fortsættelse med ny medicin – Periode 2

Du fortsætter med at tage levamlodipine succinate i samme dosering som i Periode 1.

Du skal fortsat tage medicinen én gang dagligt og notere det i din dagbog.

Dine andre blodtryksmediciner fortsætter uændret.

Denne periode varer flere uger, hvor du skal være opmærksom på eventuelle ændringer i hævelse eller bivirkninger.

5 Hovedkontrolbesøg efter Periode 2

Dette er det vigtigste kontrolbesøg, hvor alle primære målinger foretages.

Lægen måler dine vitale tegn og gennemfører fysisk undersøgelse som tidligere.

Der foretages nøjagtige målinger af hævelse i fødderne ved hjælp af vandfortrængningsmetoden – dette er studiens hovedmål.

Ankelomkredsen måles igen, og lægen vurderer graden af hævelse visuelt.

Du udfylder spørgeskemaet for tredje gang.

Din dagbog gennemgås, og resterende tabletter tælles.

6 Sidste behandlingsperiode – Periode 3

Du fortsætter med levamlodipine succinate i samme dosering.

Medicinen tages fortsat én gang dagligt som før.

Du skal blive ved med at notere i din dagbog og være opmærksom på eventuelle ændringer.

Denne sidste periode varer flere uger.

7 Afsluttende kontrolbesøg

Ved dit sidste besøg gennemføres alle målinger en sidste gang.

Lægen måler dine vitale tegn og foretager fysisk undersøgelse.

Volumen af fødderne måles ved vandfortrængning, og ankelomkredsen måles.

Lægen vurderer den endelige grad af hævelse i dine fødder.

Du udfylder det afsluttende spørgeskema om dine oplevelser gennem hele studiet.

Din dagbog gennemgås for sidste gang, og eventuelle resterende tabletter afleveres.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hævelser (ophobning af væske) i benene, som er moderate eller svære, og som skyldes langvarig behandling med amlodipin (et blodtryksmedicin)
Du skal være villig til at deltage i studiet og underskrive et informeret samtykke (dokument der bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage)
Du skal være mellem 18 og 79 år gammel
Du skal have forhøjet blodtryk som er under kontrol (øverste værdi under 140 og nederste værdi under 90) med 1-3 forskellige blodtryksmediciner, herunder amlodipin i en dosis på 5 mg eller 10 mg dagligt i mindst 1 måned
Du skal være villig til at udfylde et spørgeskema om dine symptomer
Du skal have hævelser i ben og fødder, som lægen vurderer som moderate eller svære, og som sandsynligvis skyldes calciumkanalblokker (en type blodtryksmedicin) ELLER du skal opleve, at den langvarige behandling med amlodipin er uacceptabel baseret på dine svar i spørgeskemaet
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention gennem hele studiet, eller du skal være i overgangsalderen (ikke haft menstruation i mindst 12 måneder), eller du skal være steriliseret (have fået fjernet livmoder eller æggestokke)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesvigt eller andre alvorlige hjertesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom eller nyresvigt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed over for amlodipine eller andre lignende blodtryksmedicin
Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner der kan påvirke væskeophobning i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har ustabil blodtryk som ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme der kan forårsage ødemer (væskeophobning og hævelser) i benene
Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper i benene eller lungeemboli
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der påvirker din evne til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Zdravi-fit s.r.o.	Protivin	Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kardio Michal Cepelak s.r.o.	Klatovy	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer ikke	14.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amlodipin er et lægemiddel, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk og brystsmerter (angina). Det tilhører en gruppe medicin kaldet calciumkanalblokker, som virker ved at slappe af blodkarrene, så hjertet lettere kan pumpe blod rundt i kroppen. En kendt bivirkning ved amlodipin er, at det kan forårsage hævelser i ben og fødder.

Levamlodipine er en nyere version af amlodipin, der også bruges til at behandle forhøjet blodtryk. Det virker på samme måde som amlodipin ved at slappe af blodkarrene, men det forventes at give færre bivirkninger, især mindre hævelse i ben og fødder. I dette forsøg undersøges det, om skiftet fra amlodipin til levamlodipine kan reducere eller fjerne hævelser i benene.

Undersøgte sygdomme:

Ødem

Perifert ødem – Perifert ødem er en tilstand, hvor der ophober sig overskydende væske i kroppens væv, særligt i ben og fødder. Tilstanden opstår, når der er ubalance mellem den væskemængde, der filtreres ud af blodkarrene, og den mængde, der dræneres tilbage gennem lymfesystemet. Ødemet viser sig som hævelser, der ofte starter ved anklerne og kan brede sig opad til lægge og lår. Hævelserne er typisk mest udtalt om aftenen og kan efterlade indtryk, når man trykker på huden. Tilstanden kan være forårsaget af forskellige faktorer, herunder visse typer medicin som amlodipine, hjerteproblemer eller venøs insufficiens. Over tid kan det ubehandlede ødem føre til hudirritation, øget risiko for infektioner og reduceret mobilitet.

Forsøgs-ID:

2024-511312-24-00

Protokolkode:

PERLA

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hævede ben hos blodtrykspatienter: Sammenligning af to typer blodtryksmedicin (amlodipine og levamlodipine)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?