Undersøgelse af telisotuzumab adizutecan til behandling af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med MET-amplifikation hos patienter fra 12 år og opefter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger telisotuzumab adizutecan som behandling af solide tumorer, som er faste kræftknuder, der kan opstå i mange forskellige organer, når kræften er vokset lokalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet omfatter tumorer med en ændring kaldet MET amplification, hvilket betyder, at kræftcellerne har for mange kopier af et bestemt gen. Formålet med studiet er at vurdere, om behandlingen virker mod kræften, og om den er sikker og tåles godt.

Telisotuzumab adizutecan gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder, at den gives direkte i en blodåre. Deltagerne får behandlingen som enkeltbehandling uden andre studielægemidler. Under studiet følges sygdommen og eventuelle bivirkninger over tid, og der er flere besøg, hvor behandlingen og helbredstilstanden vurderes. Studiet ser også på, hvor længe virkningen varer, og om sygdommen forbliver stabil eller bliver værre.

Studiet er lavet for at finde ud af, om telisotuzumab adizutecan kan være en mulig behandling for personer med lokalt fremskreden eller metastatisk kræft, hvor kræften enten er vokset ind i nærliggende væv eller har spredt sig til andre steder i kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det sted, hvor den først opstod.

1 start i studiet

Når du deltager i studiet, begynder behandlingen med telisotuzumab adizutecan, som er et forsøgsmedicin. Du får medicinen som en infusion, det vil sige direkte i en blodåre.

Medicinen gives som intravenøs behandling, som betyder, at den føres ind i kroppen gennem en blodåre. Den angivne dosis er 00 mg.

Studiet undersøger, om behandlingen kan mindske sygdommen hos personer med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Lokalt fremskreden betyder, at sygdommen har vokset sig større eller bredere i området, hvor den startede. Metastatisk betyder, at sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen.

2 behandling under studiet

Du fortsætter med at modtage telisotuzumab adizutecan som monoterapi, det vil sige behandling med kun dette ene lægemiddel.

Behandlingen gives gentagne gange som infusion i en blodåre. Den nøjagtige frekvens og varighed af hver infusion er ikke oplyst i de givne oplysninger.

Studiet varer i den samlede periode fra forventet start den 15. juni 2026 til forventet afslutning den 14. december 2030.

3 vurdering af sygdom og virkning

Under studiet bliver din sygdom vurderet for at se, om den reagerer på behandlingen. Den vigtigste måling er objektiv respons, som betyder, at man vurderer, om sygdommen bliver mindre eller forsvinder ved hjælp af faste vurderingsmetoder.

Resultaterne bliver vurderet af en uafhængig central gennemgang, forkortet ICR. Det betyder, at vurderingen foretages centralt og ikke kun på ét enkelt sted.

Hos deltagere, hvor MET-amplifikation er bekræftet med F1CDx-test, bliver der også set på, hvor længe en eventuel virkning varer, hvor længe sygdommen er under kontrol, og hvor længe deltagerne lever. MET-amplifikation betyder, at der er ekstra mange kopier af et bestemt gen i kræftcellerne. F1CDx-test er en laboratorietest, der bruges til at undersøge dette.

Der bliver også set på progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre, og på sygdomskontrol, som betyder, om sygdommen er stabil, bliver mindre eller forsvinder.

4 sikkerhed og bivirkninger

Der bliver løbende vurderet, om behandlingen er sikker, og om du tåler den godt. Dette omfatter registrering af bivirkninger, som er uønskede virkninger af behandlingen.

Studiet undersøger også, hvor godt behandlingen tåles over tid, mens du får telisotuzumab adizutecan som infusion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, det vil sige en fast kræftknude, som enten er vokset ind i nærliggende væv eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Din tumor skal have en påvist MET-amplifikation, som betyder, at der er for mange kopier af MET-genet i kræftcellerne. Dette skal være vist med en genetisk test, enten ved lokal next generation sequencing (NGS) eller ved central NGS med FoundationOne Companion Diagnostic (F1CDx), som er en avanceret DNA-test af kræftvævet.
Din almentilstand skal være god nok til at deltage, svarende til en ECOG Performance Status på 0 til 1. Det betyder, at du enten er helt aktiv eller kun har lette begrænsninger i dine daglige aktiviteter.
Der skal være målbar sygdom ved start, hvilket betyder, at lægerne skal kunne måle størrelsen af kræftknuderne på scanning eller billedundersøgelse. Dette vurderes efter RECIST 1.1 for de fleste tumorer eller RANO for visse hjernetumorer. RANO er et sæt regler til vurdering af kræft i hjernen.
Du skal tidligere have fået systemisk behandling, altså behandling som virker i hele kroppen, og den behandling skal have været passende for din kræfttype og sygdomsstadium.
Der må ikke være en anden tilfredsstillende behandlingsmulighed for din fremskredne kræft, som med rimelighed forventes at kunne give en væsentlig overlevelsesgevinst for netop din kræfttype.
Hvis du har metastaser i centralnervesystemet såsom hjernen eller rygmarven, skal de enten være uden symptomer eller være radiologisk stabile, hvilket betyder, at scanninger ikke viser tegn på, at de er blevet værre efter den behandling, du allerede har fået.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en aktuel, tidligere eller mistænkt ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, som har krævet steroider. Interstitiel lungesygdom betyder en sygdom i lungevævet, og pneumonitis betyder betændelse i lungerne.
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig eller livstruende sygdom, som gør, at din forventede levetid er mindre end 12 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Rigshospitalet	København	Danmark
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hyvtiois Vgvh ddtyzrii	Barcelona	Spanien
Cddfgr Lztf Bqducl	Lyon	Frankrig
Iyhoolgj Bhcajpcb	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026

Forsøgssteder

Telisotuzumab adizutecan: Dette er den undersøgte behandling i forsøget. Det gives som infusion direkte i en blodåre. Målet er at se, om det kan hjælpe mod fremskredne solide kræftformer, som har en ændring kaldet MET-amplifikation. Forsøget undersøger både, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker og tålelig den er for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasme

Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors with MET Amplification – Dette er faste kræftknuder, som har spredt sig lokalt i vævet omkring dem eller til andre dele af kroppen, og hvor kræftcellerne har ekstra kopier af MET-genet. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at tumoren vokser videre i det oprindelige område og gradvist kan sprede sig til nye steder. Forløbet kan variere meget mellem forskellige kræfttyper, men fælles er, at sygdommen bliver mere udbredt over tid.

Forsøgs-ID:

2024-518871-74-00

Protokolkode:

M25-279

NCT ID:

NCT07196644

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af telisotuzumab adizutecan til behandling af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med MET-amplifikation hos patienter fra 12 år og opefter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?