Undersøgelse af effekten af græspollen- og olivenpollenekstrakt til patienter med allergisk næse- og øjenbetændelse med eller uden astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af Depigoid DUO Grass-Mix/Olea hos personer, der lider af allergisk rhinokonjunktivitis, hvilket er en tilstand med løbende nysen, løbende næse og kløende øjne, enten med eller uden astma. Tilstanden skyldes overfølsomhed over for pollen fra græs og oliventræer. Formålet med studiet er at vurdere, om denne behandling kan mindske symptomerne sammenlignet med en placebo.

Behandlingen gives som subkutan injektion, hvilket betyder, at lægemidlet sprøjtes ind under huden. Deltagerne modtager enten det aktive stof eller en placebo. I løbet af forløbet vil der blive observeret på, hvordan symptomerne på allergi og astma påvirkes, når pollensæsonen er på sit højeste.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 6 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage.
Du skal lide af moderat eller svær allergisk rhinokonjunktivitis, som er en tilstand, hvor man får næsesummen, løbende næse og irriterede, kløende øjne på grund af allergi.
Hvis du har astma (en sygdom, der gør det svært at trække vejret), skal din sygdom være kontrolleret, hvilket betyder, at den er velbehandlet og under kontrol.
Personer med astma må ikke have haft alvorlige astmaanfald (akutte forværringer af vejrtrækningen) i den seneste pollensæson.
Din lungefunktion, målt som FEV1 (den mængde luft, du kan puste hurtigt ud på ét sekund), skal være på mindst 70 % af det normale.
Du eller din værge skal have læst og underskrevet et informeret samtykke, som er en skriftlig accept af, at man forstår og går med til at deltage i forsøget.
Du eller din værge skal have en mobiltelefon, der kan køre den specifikke app, som skal bruges i undersøgelsen, samt adgang til internet.
Du skal kunne blive boende på din normale bopæl det meste af pollensæsonen.
Du skal være i stand til at følge studiets regler og plan.
Hvis du har en eksisterende sygdom, skal den være stabil, hvilket betyder, at du ikke har haft brug for ændringer i din medicin eller er blevet indlagt på hospitalet på grund af sygdommen i de sidste 28 dage før studiestart.
Du skal være indforstået med at holde løbende kontakt med undersøgelsesstedet gennem hele forløbet for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have modtaget nogen form for allergi-immunterapi (en behandling, der træner immunforsvaret mod allergi) inden for de sidste 5 år.
Du må ikke have medicinske grunde, der gør, at du ikke må modtage allergivaccination under huden (injektioner med allergifremkaldende stoffer).
Du må ikke have brugt systemiske kortikosteroider (stærk medicin, der dæmper hele kroppens immunforsvar, f.eks. via piller eller indsprøjtninger) i de sidste 12 uger før studiets start.
Du må ikke have haft en alvorlig reaktion under en priktest (en test, hvor man prikker små mængder allergener i huden for at se, om man reagerer).
Du må ikke være klinisk ustabil, hvilket betyder, at du har akutte problemer som f.eks. et kraftigt anfald af astma (besvær med at trække vejret), en luftvejsinfektion, feber eller akut urticaria (pludselig nældefeber).
Du må ikke have andre sygdomme, som lægen vurderer kan udgøre en ekstra risiko for dig under forsøget.
Du må ikke have kronisk nældefeber, svær dermografisme (hvor huden reagerer kraftigt på let berøring/ridser), svær atopisk dermatitis (kronisk eksem), solskoldning eller aktiv psoriasis (hudlidelse med røde, skællende pletter) i de områder, hvor hudtestene skal udføres.
Du må ikke have en historik med arveligt angioødem (en tilstand, der giver hævelser dybt i huden eller slimhinderne).
Du må ikke have sygdomme, der gør det farligt at få givet adrenalin (medicin brugt til at stoppe alvorlige allergiske reaktioner), såsom hjertesygdomme.
Du må ikke være i behandling med immundæmpende medicin (medicin, der nedsætter immunforsvarets styrke), medmindre det kun er creme eller salve til huden.
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke behandlingen, såsom epilepsi (anfald i hjernen), problemer med den mentale udvikling, medfødte misdannelser, nyresygdomme eller hvis du er opereret mange gange.
Du må ikke have en bekræftet eller mistænkt tilstand, hvor dit immunforsvar er nedsat.
Du må ikke være allergisk over for Alternaria alternata (en bestemt type skimmelsvamp).
Du må ikke have en tilstand eller en psykisk lidelse, der gør, at du ikke kan samarbejde om undersøgelsen.
Du må ikke være allergisk over for andre dele af en vaccine end de ekstrakter fra græs og oliven, der bruges i studiet.
Du må ikke have andre kroniske sygdomme i de nedre luftveje end astma, såsom emfysem (ødelagte lungeblærer) eller bronkiektasi (udvidede luftveje i lungerne).
Du må ikke være i nær familie med den læge, der leder undersøgelsen.
Du må ikke være allergisk over for husstøvmider.
Du må ikke være allergisk over for dyrehår eller skæl fra dyr, hvis du bor sammen med eller ofte har kontakt med dyr.
Du må ikke være allergisk over for andre allergifremkaldende stoffer, der blomstrer på samme tid som græs og oliven.
Du må ikke modtage behandling med biologiske lægemidler (avanceret medicin, der målrettet går ind og påvirker bestemte dele af immunforsvaret).
Din astma må ikke være ukontrolleret eller ustabil på det tidspunkt, hvor behandlingen starter.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention (forebyggelse af graviditet) i en måned før studiet, have en negativ graviditetstest og fortsætte med prævention under hele forløbet.
Du må ikke være ammende.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugal
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Madrid	Spanien
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lissabon	Portugal
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada	Fuenlabrada	Spanien
Hospital General Universitario De Albacete	Albacete	Spanien
ULS De Castelo Branco E.P.E.	Castelo Branco	Portugal
Hospital Particular do Algarve S.A.	Faro	Portugal
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM	Guadalajara	Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa	Terrassa	Spanien
Hospital Universitario Del Sureste – Empresa Publica Hosptial Del Sureste	Arganda Del Rey	Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía	San Sebastian De Los Reyes	Spanien
Hospital Nuestra Senora De Sonsoles	Ávila	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital General Universitario De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital Universitario General De Villalba	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Elche	Elche	Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Hbfkvoui Ueojgzivoaxjq Dz Lw Pnivubvg	Madrid	Spanien
Hkdyykpo Uvtytewdflftf Du Bdveljb	Badajoz	Spanien
Hdizqlfo Neeubvt Syvvjt Dep Pwfqf	Ávila	Spanien
Cchfxbmc Hocpgxqymsi Dg Vdo	Vic	Spanien
Hxlxwlgq Uzichztmnwktb Ctoqcgv dp lu Cknr Rqvr Scg Jibt y Sctag Ahzua	Madrid	Spanien
Hesuhlxz Ufobloinogezm Rslsfkty Do Mwtwbg	Malaga	Spanien
Fgtewlcxn Pscg Lv Izaewudatkdgw Bccnuikyi Dsp Hfwrvhgg Umwviuhnwdhhh Ly Pin	Madrid	Spanien
Cddxvei Dlrxnptlwiub y Asbmwop	Badajoz	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer endnu ikke	20.07.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	20.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Depigoid DUO Grass-Mix/Olea er en behandling, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med denne behandling er at træne kroppens immunforsvar til at reagere mindre kraftigt på pollen fra græs og oliventræer, hvilket kan hjælpe med at mindske symptomerne på allergi.

Allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma due to clinically relevant sensitisation to grass and olive pollen – Denne tilstand opstår, når kroppens immunforsvar overreagerer på pollen fra græs og oliventræer. Det medfører irritation i både næse og øjne, hvilket typisk viser sig ved løbende næse, nysen, kløe og tåreflod. Nogle personer oplever også symptomer på astma, som påvirker luftvejene. Tilstanden forværres ofte i de perioder, hvor mængden af pollen i luften er højest. Symptomerne kan variere i styrke og påvirke den generelle velvære.

Forsøgs-ID:

2025-521709-42-00

Protokolkode:

060018-PG-PSC-217

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af græspollen- og olivenpollenekstrakt til patienter med allergisk næse- og øjenbetændelse med eller uden astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?