Undersøgelse af LTP001 til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) i WHO funktionsklasse II-III

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet LTP001 til personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en alvorlig tilstand med forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Medicinen gives som kapsler, der skal tages gennem munden, sammen med den almindelige standardbehandling for PAH.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan forskellige doser af LTP001 virker sammen med standardbehandling sammenlignet med placebo plus standardbehandling hos patienter med PAH. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert og veltolereret medicinen er hos patienterne.

Undersøgelsen er delt i to dele. I første del får nogle deltagere LTP001 og andre placebo i 24 uger, mens de fortsætter deres normale PAH-behandling. I anden del af studiet, som varer 18 måneder, vil man undersøge langtidseffekten og sikkerheden af behandlingen. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget med forskellige undersøgelser for at følge deres tilstand.

1 Start af forsøget

Efter bekræftet diagnose af pulmonal arteriel hypertension og opfyldelse af deltagelseskriterierne, kan forsøget påbegyndes.

Der skal være stabil behandling med standardbehandling for pulmonal arteriel hypertension inden start.

2 Periode 1 – første 24 uger

Modtagelse af enten LTP001 kapsler eller placebo sammen med standardbehandling.

Måling af pulmonal vaskulær modstand (PVR) ved start og efter 24 uger.

Gennemførelse af 6-minutters gangtest ved start og efter 24 uger.

Vurdering af WHO funktionsklasse ved start og efter 24 uger.

Løbende overvågning af vitale tegn, hjertekardiogram (EKG) og laboratorieprøver.

3 Periode 2 – op til 18 måneder

Fortsat behandling med LTP001 i op til 18 måneder.

Regelmæssig vurdering af sikkerhed gennem vitale tegn, EKG og laboratorieprøver.

Gennemførelse af 6-minutters gangtest ved afslutningen af 18-måneders perioden.

Vurdering af eventuelle forbedringer i WHO funktionsklasse.

Registrering af eventuelle bivirkninger gennem hele perioden.

4 Afslutning af forsøget

Endelig sikkerhedsvurdering og afsluttende undersøgelser.

Samlet varighed af forsøget er cirka 2 år.

Forsøget forventes at løbe indtil december 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal have en bekræftet diagnose af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar)
  • Dit pulmonale vaskulære tryk (blodtrykket i lungerne) skal være mindst 400 dyn.sec.cm før randomisering
  • Du skal være i stabil behandling med standardbehandling for pulmonal arteriel hypertension
  • Din gangdistance ved 6-minutters gangtest skal være mellem 150 og 450 meter
  • Du skal være i stand til at læse, tale og forstå det lokale sprog
  • Du skal kunne forstå og overholde studiets krav
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være villig til at følge alle studieprocedurer og møde op til alle planlagte besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme ud over pulmonal arteriel hypertension
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion (organer der ikke fungerer normalt)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller betændelsestilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Iesqkhquw Fqb Cdxprjxt Abo Eaudapwwpuyy Mzvzvvnv Prag Tjekkiet
Ajflgwn Srkflspzv Lfhkdb Tuc Ivrea Italien
Ckxlzh Hzhndbselij Rchwwlzk Dzmdiaoakmslln Angers Frankrig
Uqfcjivpto Dxmek Sujqk Dd Rski Ld Sbzbkrct Rom Italien
Apzlunh Ooubtjifclr Uptiflwgbxvuw Otrcrzkq Retxmvp Foggia Italien
Crag Dh Nsbuh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Imxgsrzp di Csblfewuiqse Hqjiycbzkng Ukrswdijppbiq dn Sxryr Ejmouuy (orxejvj Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hecqidqz Vist dhcluckh Barcelona Spanien
Uhnqhnxpop Gllpkrk Hlvtaxdw Atjvauc Athen Grækenland
Kwqheogbq Stgrxxo Swtlvfhkljbpnfp ic Jnre Pyayt Ik Krakow Polen
Hyqzbkjk Utsdxwhxwuvklf Stoljthsos &cszltg Hjdrxdm dp Hdgrpfuicbk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.09.2025
Letland Letland
rekrutterer
15.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LTP001 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). Dette er en tilstand, hvor blodtrykket i lungernes arterier er for højt. Medicinen testes både hos raske forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og hos patienter med PAH for at undersøge, hvor godt den virker.

Standardbehandling (SoC – Standard of Care) fortsætter sammen med LTP001 under forsøget. Dette betyder, at patienterne fortsat får deres almindelige medicin mod PAH, mens de også modtager det nye lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) – En sjælden tilstand, hvor blodkarrene i lungerne bliver for snævre og fortykkede. Dette medfører øget blodtryk i lungekredsløbet, som gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker kroppens evne til at optage ilt. Personer med PAH oplever ofte åndenød og træthed ved fysisk aktivitet. Med tiden kan symptomerne forværres og påvirke daglige aktiviteter. PAH kan forekomme uden kendt årsag eller være forbundet med andre sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-513613-12-00
Protokolkode:
CLTP001A12202
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien