Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ltp001

Kliniske forsøg med Ltp001 undersøger, om behandlingen er sikker og virker ved idiopatisk lungefibrose og pulmonal arteriel hypertension. Der er både fase 1- og fase 2-studier, og nogle omfatter raske frivillige, mens andre omfatter patienter med disse lungesygdomme.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studierne

Der findes to kliniske forsøg med Ltp001 i de data, der er givet her. Det ene er et fase 2-studie hos personer med idiopatisk lungefibrose, og det andet er et fase 1-studie, som omfatter både raske deltagere og personer med pulmonal arteriel hypertension.[1][1]

Begge studier er interventionale studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.[1][1]

Idiopatisk lungefibrose

Det ene studie undersøger Ltp001 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF), som er en lungesygdom, hvor lungevævet bliver mere stift og arvævsdannet.[1]

Studiet har titlen “A study of efficacy and safety of various treatments in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)”, og hovedmålet er at se, om forsøgsbehandlingerne virker bedre end placebo.[1]

Det vigtigste mål i studiet er ændring fra start til slut af behandlingsperioden på 26 uger i FVC, som er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud.[1]

FVC er her angivet som percent predicted, hvilket betyder, at resultatet sammenlignes med det forventede niveau for en person med samme alder, køn og højde.[1]

Studiet er afsluttet, og der var 109 deltagere.[1]

Pulmonal arteriel hypertension

Det andet studie undersøger Ltp001 i pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er forhøjet tryk i blodkarrene i lungerne.[1]

Studiet har titlen “A Study to Learn About the Treatment LTP001 in Healthy Participants (Part A) and in Participants With PAH (Part B)”, og det er opdelt i to dele.[1]

Del A handler om raske deltagere og er kun til information, fordi den ikke er relevant for EU ifølge studiedataene.[1]

Del B omfatter deltagere med PAH i WHO funktionel klasse II-III, hvilket betyder, at deltagerne har en sygdomsgrad, hvor symptomerne spænder fra lette til tydelige begrænsninger i dagligdagen.[1]

I del B sammenligner forskerne Ltp001 plus standard-of-care, altså sædvanlig behandling, med placebo plus standard-of-care.[1]

Det vigtigste mål i period 1 er ændring i PVR fra start til 24 uger. PVR står for pulmonal vaskulær modstand og beskriver modstanden i blodkarrene i lungerne.[1]

I period 2 ser forskerne på sikkerhed og tolerabilitet, herunder vitale tegn, ECG, laboratorieprøver, behandlingsrelaterede bivirkninger og stop af behandling på grund af bivirkninger.[1]

Studiet er autoriseret og har 121 deltagere.[1]

Hvem kan deltage

Deltagelse afhænger af, hvilket studie man ser på. I IPF-studiet skulle deltagerne have idiopatisk lungefibrose.[1]

I PAH-studiet kunne del A omfatte raske frivillige, mens del B omfattede personer med pulmonal arteriel hypertension i WHO funktionel klasse II-III.[1]

Det betyder, at forsøgene er rettet mod både mennesker med en bestemt lungesygdom og en gruppe raske deltagere, som bruges til at vurdere sikkerhed tidligt i udviklingen.[1]

Hvad måler forskerne

I IPF-studiet er det vigtigste mål ændring i FVC efter 26 ugers behandling.[1]

I PAH-studiet er det vigtigste mål i period 1 ændring i PVR efter 24 uger, mens period 2 fokuserer på sikkerhedsmål som vitale tegn, ECG, laboratorieværdier, bivirkninger og behandlingsstop.[1]

Disse mål hjælper forskerne med at forstå både mulig effekt og sikkerhed i de grupper, der deltager.[1][1]

Studiedesign og faser

IPF-studiet er et fase 2-studie, som typisk bruges til at se nærmere på, om behandlingen ser ud til at virke, samtidig med at sikkerheden fortsat følges.[1]

PAH-studiet er et fase 1-studie, hvor hovedfokus er sikkerhed og tolerabilitet, især i del A og period 2.[1]

Begge studier bruger placebo, så resultaterne kan sammenlignes med en gruppe, der ikke får den aktive behandling.[1][1]

Det første studie er afsluttet, mens det andet er autoriseret.[1][1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-508729-28-00 Phase 2 Idiopathic pulmonary fibrosis Completed 109
2024-513613-12-00 Phase 1 Healthy participants; pulmonary arterial hypertension Authorised 121

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ltp001? Forsøgene undersøger, om Ltp001 er sikker og om den kan hjælpe ved bestemte lungesygdomme. Et studie ser på idiopatisk lungefibrose, og et andet ser på pulmonal arteriel hypertension.
  • Hvem kan deltage i studierne med Ltp001? Det afhænger af studiet. Ét studie omfattede raske deltagere i del A og patienter med pulmonal arteriel hypertension i del B, mens et andet studie omfattede personer med idiopatisk lungefibrose.
  • Hvilke faser er Ltp001-studierne i? Der er et fase 1-studie og et fase 2-studie. Fase 1 fokuserer mest på sikkerhed, mens fase 2 også ser på, om behandlingen virker.
  • Hvilke mål bruger forskerne i studierne? Ved idiopatisk lungefibrose måler forskerne ændring i FVC, som er et mål for, hvor meget luft man kan puste ud. Ved pulmonal arteriel hypertension måles blandt andet PVR, som er modstanden i lungekarrene.
  • Er studierne med Ltp001 afsluttet? Det ene studie ved idiopatisk lungefibrose er afsluttet. Det andet studie ved pulmonal arteriel hypertension er autoriseret.

Igangværende kliniske forsøg for Ltp001

  • Undersøgelse af LTP001 til behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) i WHO funktionsklasse II-III

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +5

  • Afprøvning af nye behandlinger mod idiopatisk lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Holland Polen

Ordliste

  • Idiopatisk lungefibrose (IPF): En kronisk lungesygdom, hvor lungevævet bliver arvævsdannet og stivere, så det bliver sværere at trække vejret.
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH): Forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne. Det kan gøre det sværere for hjertet og lungerne at arbejde normalt.
  • Fase 1: En tidlig del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og tolerabilitet, altså om behandlingen kan tåles.
  • Fase 2: Et forsøgstrin, hvor man både ser på sikkerhed og på, om behandlingen ser ud til at virke.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges ofte til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Standard-of-care: Den sædvanlige behandling, som patienter normalt får for deres sygdom.
  • FVC: Forkortelse for forceret vitalkapacitet. Det er et mål for, hvor meget luft man kan puste ud efter et dybt åndedrag.
  • Percent predicted: En måde at sammenligne en måling med det, man forventer hos en person med samme alder, køn og højde.
  • PVR: Forkortelse for pulmonal vaskulær modstand. Det beskriver modstanden i blodkarrene i lungerne.
  • Vital signs: Vigtige tegn på kroppens tilstand, som for eksempel puls, blodtryk og temperatur.
  • ECG: Et elektrokardiogram. Det er en undersøgelse, der måler hjertets elektriske aktivitet.
  • AE: Bivirkning eller uønsket hændelse. Det er et helbredsproblem, som opstår under et studie.

Referencer