Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af sepsis, som er en alvorlig tilstand hvor der er bakterier i blodet. Forsøget sammenligner to forskellige former for antibiotisk behandling: en kombination af smalspektret antibiotika (penicillin, ampicillin, cloxacillin) sammen med gentamicin, versus bredspektret antibiotika (cefotaxim, piperacillin-tazobactam).

Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med smalspektret antibiotika i kombination med gentamicin er lige så sikker og effektiv som behandling med bredspektret antibiotika hos patienter med mistænkt sepsis, der er opstået uden for hospitalet.

Behandlingen gives gennem intravenøs indgivelse, hvilket betyder direkte i en blodåre. Patienterne vil blive fulgt i op til 30 dage efter behandlingens start for at vurdere forskellige aspekter af deres helbredelse, herunder nyrefunktion og overlevelse. Behandlingsperioden kan vare op til tre dage, afhængigt af patientens tilstand og respons på behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for sepsis (blodforgiftning) ved hjælp af et pointsystem kaldet NEWS2, som skal være 5 eller højere

Der vil blive taget stilling til, om du opfylder kriterierne: du skal være over 18 år og indlagt med mistanke om blodforgiftning fra lokalsamfundet

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en af to mulige antibiotika-behandlinger gennem et drop i armen (intravenøst):

Behandling 1: En kombination af et snævert virkende antibiotikum (penicillin, ampicillin eller cloxacillin) sammen med gentamicin

Behandling 2: Et bredspektret antibiotikum (cefotaxim eller piperacillin-tazobactam)

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive overvåget under hele indlæggelsen

Der vil være særligt fokus på nyrefunktion og eventuelle komplikationer

Behandlingsvarighed og behov for intensiv behandling vil blive registreret

4 Afsluttende vurdering

Din helbredstilstand vil blive vurderet i op til 30 dage efter behandlingsstart

Eventuelle genindlæggelser inden for 30 dage efter udskrivelse vil blive registreret

Den samlede varighed af antibiotika-behandlingen vil blive noteret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospitalet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Der skal være mistanke om sepsis (også kendt som blodforgiftning) som du har fået uden for hospitalet, og hvor der er behov for antibiotisk behandling
  • Din helbredstilstand skal have en værdi på mindst 5 på NEWS2-skalaen (et pointsystem som sundhedspersonalet bruger til at vurdere, hvor syg en patient er. Skalaen måler blandt andet puls, blodtryk, temperatur og bevidsthedsniveau)
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (hvilket betyder, at du skal forstå og skriftligt acceptere deltagelse i forsøget efter at have modtaget grundig information)
  • Du kan deltage uanset køn (både mænd og kvinder kan deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for penicillin, ampicillin, cloxacillin eller gentamicin (forskellige typer antibiotika) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion kan ikke deltage, da det kan påvirke nedbrydningen af medicinen
  • Gravide og ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med sepsis (blodforgiftning) der er opstået under hospitalsindlæggelse kan ikke deltage
  • Personer der allerede modtager behandling med bredspektret antibiotika kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat immunforsvar kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendt resistens mod de anvendte antibiotika kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke behandlingsresultatet kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Lovisenberg Diakonale Sykehus AS Oslo Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Axnuppqz Ueqjhdbejp Hszmscnj Lørenskog Norge
Helru Bnaypl Hk Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosid-typen, der bruges til at behandle forskellige bakterielle infektioner. Det virker ved at dræbe bakterier eller forhindre deres vækst. Det bruges ofte i kombination med andre antibiotika for at opnå en bedre effekt mod infektioner.

Penicillin er et almindeligt antibiotikum, der bruges til at behandle forskellige bakterieinfektioner. Det er et smalspektret antibiotikum, hvilket betyder, at det er målrettet mod specifikke typer af bakterier.

Ampicillin er et penicillin-lignende antibiotikum, der anvendes til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det er effektivt mod mange forskellige typer bakterier og bruges ofte ved luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.

Cloxacillin er et antibiotikum, der især er effektivt mod bakterier, der er modstandsdygtige over for almindelig penicillin. Det bruges ofte til at behandle hudinfektioner og andre infektioner forårsaget af særlige bakterier.

Cefotaxim er et bredspektret antibiotikum, der kan bekæmpe mange forskellige typer bakterier på samme tid. Det bruges ofte ved alvorlige infektioner, hvor man ikke præcist ved, hvilken bakterie der er årsag til infektionen.

Piperacillin-tazobactam er en kombination af to lægemidler, der tilsammen giver et meget bredspektret antibiotikum. Det bruges ved alvorlige infektioner og er særligt effektivt, når andre antibiotika ikke virker tilstrækkeligt.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – En alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, hvilket påvirker hele organismen. Tilstanden opstår når bakterier eller deres giftstoffer spreder sig via blodbanen og forårsager en systemisk inflammatorisk respons. Det starter ofte med en lokal infektion, som derefter spreder sig til hele kroppen gennem blodet. Kroppens immunsystem reagerer kraftigt, hvilket kan føre til omfattende betændelsestilstand i hele organismen. Sepsis kan udvikle sig hurtigt og påvirker flere organsystemer på samme tid. Tilstanden kan forekomme hos alle mennesker, men ses oftere hos personer med svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-519797-39-00
NCT ID:
NCT06712641
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Ny behandlingsmetode med antibiotika til patienter med blodforgiftning (sepsis) på intensivafdelingen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland