Sammenligning af SRSD107 og enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos voksne patienter, der gennemgår planlagt knæalloplastik

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af venøs tromboembolisme hos personer, der skal gennemgå en planlagt knæoperation (total knæalloplastik). Venøs tromboembolisme er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, hvilket kan være en alvorlig komplikation efter større operationer. Undersøgelsen sammenligner to forskellige lægemidler: et nyt lægemiddel kaldet SRSD107 og et velkendt lægemiddel kaldet enoxaparin.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt SRSD107 virker sammenlignet med enoxaparin til at forebygge blodpropper efter knæoperationen. Begge lægemidler gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion). SRSD107 gives i forskellige doser for at finde den mest effektive dosis. Som en del af behandlingen vil nogle patienter også modtage natriumklorid opløsning til injektion.

Studiet følger patienterne gennem flere måneder efter operationen for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at kontrollere, om der opstår blodpropper, og om behandlingen er sikker. Særlig opmærksomhed rettes mod risikoen for blødning, som kan være en bivirkning ved blodfortyndende medicin.

1 Indledende undersøgelse

Der foretages en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Der tages blodprøver for at kontrollere din koagulationstid (hvor hurtigt dit blod størkner).

2 Før operationen

Du vil modtage enten SRSD107 eller enoxaparin som injektion under huden.

Behandlingen starter mindst 28 dage før din knæoperationen (total knæalloplastik).

3 Operationsdag

Du gennemgår en planlagt total knæalloplastik under fuld bedøvelse.

Behandlingen med blodfortyndende medicin fortsætter efter operationen.

4 Opfølgning efter operation

12 dage (plus/minus 2 dage) efter operationen udføres en venografi (røntgenundersøgelse af blodårerne) i det opererede ben.

Der foretages regelmæssige kontroller for at overvåge eventuelle blødninger eller blodpropper.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 169 dage efter operationen.

Der udføres regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke, før nogen undersøgelser påbegyndes
  • Du skal være mellem 60 og 85 år gammel. Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18,0 og 35,0 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem din højde og vægt
  • Du skal være egnet til at gennemgå en planlagt knæoperationen (total knæudskiftning) under fuld bedøvelse
  • Du skal være villig til at følge studiets krav, herunder:
    • Tage studiemedicin i mindst 28 dage før knæoperationen
    • Møde op til kliniske besøg
    • Få foretaget en venografi (røntgenundersøgelse af blodårerne) 10-14 dage efter operationen
  • Dine blodprøver for koagulation (aPTT, PT og INR) skal være inden for normalområdet ved forundersøgelsen. Disse tests måler, hvor godt dit blod størkner
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt blødningsrisiko eller blødningsforstyrrelser
  • Personer som tager blodfortyndende medicin regelmæssigt
  • Personer med alvorlige leverproblemer (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer som har haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Orto klinika SIA Riga Letland
Samodzileny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Radzyniu Podlaskim Radzyń Podlaski Polen
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Letland
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Respublikine Vilniaus universitetine ligonine VšĮ Vilnius Litauen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Nchvnfrvl Neox Mgmyt nk Mjblog Nové Město na Moravě Tjekkiet
Tuxcurrigyuqver Un Opwpqkbmlcg Sievibfa Sgp Riga Letland
Rggy 2du Huklridc Riga Letland
Gtgjtybcudwjvxdge Vdqxlanfb Pwqi Abnrey Epmotfux Ooofvx Kwitaj Győr Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.07.2025
Letland Letland
rekrutterer
01.07.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SRSD107 er et nyt lægemiddel under afprøvning til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der gennemgår en knæoperationen (total knæalloplastik). Dette lægemiddel testes for at se, hvor godt det virker sammenlignet med eksisterende behandlinger.

Enoxaparin er et velkendt blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper efter operationer. Det gives som en indsprøjtning under huden og er den nuværende standardbehandling, som det nye lægemiddel sammenlignes med.

Begge lægemidler arbejder ved at reducere risikoen for blodpropper, som kan opstå efter større operationer i benene. Dette er særligt vigtigt ved knæoperationer, hvor patienten skal være sengeliggende i en periode efter indgrebet.

Venøs tromboemboli – En tilstand hvor der dannes blodpropper (tromber) i venerne, typisk i benene eller bækkenet. Disse blodpropper kan løsrive sig og føres med blodbanen til lungerne. Tilstanden omfatter både dyb venetrombose (DVT), hvor blodproppen sidder i de dybe vener, og lungeemboli (PE), hvor blodproppen er vandret til lungerne. Venøs tromboemboli kan udvikle sig gradvist og give symptomer som hævelse, smerte og rødme i benet ved DVT. Ved lungeemboli kan der opstå åndenød og brystsmerter.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop i en dyb vene, oftest i benene. Det påvirkede område bliver typisk hævet, ømt og varmt at røre ved. Huden over det ramte område kan blive rød eller misfarvet. Tilstanden udvikler sig ofte i forbindelse med længere tids inaktivitet eller efter operationer.

Forsøgs-ID:
2024-519688-16-00
Protokolkode:
SRSD107-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper – måling og justering af dosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Sammenligning af individuel versus standard blodpropforebyggelse efter hofte- eller knæoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland