Langtidsstudie af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression (MDD) for at vurdere sikkerhed og tolerance

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær depression (også kendt som Major Depressive Disorder). Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af et nyt lægemiddel kaldet NBI-1065845, når det bruges som tillægsbehandling sammen med eksisterende antidepressiv medicin. Svær depression er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og daglige aktiviteter.

Lægemidlet NBI-1065845 gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Det anvendes som supplement til den almindelige behandling med antidepressiv medicin. Studiet er designet som et langtidsstudie, hvor deltagerne følges i op til 52 uger for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen over længere tid.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende antidepressive behandling og samtidig modtage det nye lægemiddel. Læger vil løbende overvåge deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel.

1 Start af studiet

Efter opfyldelse af kriterierne for deltagelse i studiet, påbegyndes behandlingen med NBI-1065845 tabletter som tillægsbehandling.

Den nuværende antidepressive behandling fortsætter med samme dosis og hyppighed gennem hele studieperioden.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen med NBI-1065845 fortsætter i op til 52 uger.

Tabletten indtages gennem munden sammen med den eksisterende antidepressive behandling.

Under hele forløbet registreres eventuelle bivirkninger og andre helbredsmæssige ændringer.

3 Løbende vurderinger

Der foretages regelmæssige vurderinger af depression ved hjælp af MADRS-skalaen (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

Alle observerede bivirkninger dokumenteres gennem hele studieperioden.

4 Afslutning af studiet

Efter 52 uger afsluttes behandlingen med NBI-1065845.

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en primær diagnose med tilbagevendende svær depression (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse
  • Du skal have haft utilstrækkelig effekt af antidepressiv medicin i den nuværende depressive periode
  • Du skal have taget antidepressiv medicin i mindst 8 uger og være villig til at fortsætte med samme medicin og dosis gennem hele studieperioden
  • Du skal have en score på mindst 18 point på MADRS-skalaen (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad) ved screening
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og restriktioner efter lægens vurdering
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med selvmordstanker eller selvmordsrisiko kan ikke deltage
  • Personer med andre psykiske lidelser ud over depression kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
  • Personer, der bruger andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år kan ikke deltage
  • Personer, der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen, kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse), kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
ProbarE i Stockholm AB Stockholm Sverige
Psychiatricka ambulance MUDr Marta Ondrusova Kuřim Tjekkiet
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Marienthali Kliinik OÜ Tallinn Estland
Arstikeskus Confido AS Tallinn Estland
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
Centrum Medyczne Luxmed Sp. z o.o. Lublin Polen
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Mehilaeinen Oy Helsinki Finland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Euromedica Sp. z o.o. Grudziądz Polen
Anima Alken Belgien
Siguldas Slimnica Siguldas pagasts Letland
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Litauen
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Clinic for psychiatry Sveti Ivan Zagreb Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Mkawvbdt Mechelen Belgien
Dny Mwhtx Ek Ttfwz Blk Kalocsa Ungarn
Lkmkc Utmvwbtyecue Mvibgjx Crfscaa (xkzol Leiden Holland
Uifwukejzqkw Mtfhjwd Cltlmsj Gvdcuenlq Groningen Holland
Cecmefb Biken Khpnbiehomw Pmqooczi Stq z omri Gdańsk Polen
Nptwavmhetjcjquj Pcxxdwb shqwub Prag Tjekkiet
Rtplcgp kjoxdns Uhn Kaunas Litauen
Vxvfcgt Cjpu Mdzkfg Hpmbph Cnnzsu Vilnius Litauen
Rajgbkktqwsm Kwneqiyol ldnmtkad Vliov Klaipeda Litauen
Chhmep Fof Msxlhq Hqhpkq Rbav Edkt Ruse Bulgarien
Paznlwdati szbpmn Rimavská Sobota Slovakiet
Mwucfq szpooq Stare Mesto Slovakiet
Ckyzmxw Zbswswm Rbnmpd skxpnt Bardejov Slovakiet
Dama Iqevgekpyqonxz svcjx sixafvc Banská Bystrica Slovakiet
Ly Kopvoq pzprjntf ia Pledweczea Liepaja Letland
Sbtgkwjn Gmesntqsyhy Vulx Jelgava Letland
Hjfxso Pqkxn Slwp Barcelona Spanien
Gtbmlzw Lmzhkqny Pzizxmfoymjmwn Ifeutign Kqzrdqvqstb Bełchatów Polen
Afgzbmx Ogvzbzntjpz Uuvtjjvbngqmi Cfgbioudymav Dqgdo Sqgjnq E Dozdo Snkptot Dq Tdugjg Turin Italien
Hwrjpmvb Uncmmqxazsvzs Fqbllmhag Azpyktmm Madrid Spanien
Shcxhngt Cetmse De Phiqqaaibf Ss Nrguiapzrq Bgwkgc Sanpetru Rumænien
Izyjbuezvo Pyoiyw du Cwjtuwdzd Mjmmzbyixzs pfzheq Bwtv Aulgtgxrsd Eslkcnfli sq Rytu Craiova Rumænien
Nzedozoze s pdpafmxiiiif Pxqeifomq sd syxygj v Bipghrlyns Bojnice Slovakiet
Sfnat Psekgoohbckvxupu Ok Kuopio Finland
Ogqn Mjjqopaohn Or Oulu Finland
Pziznmyb Ggerlgaa Lzopvgqgr „xlunribdxlv Axxj Aefoouqpf Thtjiue Białystok Polen
Mcsvfzggfj Sxxmvmoqurtgjhr Pxkfzmsjfnrjtz Giezbuu Ltxgxojh Jkocou Łnjswqlrl Białystok Polen
Pdaltzjnz Ciumtpl Ptuordmyldfpcja Białystok Polen
Owapnys Bbjbb Kiquvsvimnp Cfdtugekb Svel Euq Gnkwsxkzcsike Mxvawyrwcc Twnpiux Bydgoszcz Polen
Nuwznehjbgae Zlllaf Onbifg Pjoxmwucqdkrlcj Mxdxsi Leszno Polen
Hzyvbfki Vlxy dawkuqml Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.07.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.07.2025
Estland Estland
rekrutterer
31.07.2025
Finland Finland
rekrutterer
31.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.07.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
31.07.2025
Letland Letland
rekrutterer
31.07.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
31.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
31.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.07.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
31.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
31.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.07.2025

Forsøgssteder

NBI-1065845 er et forsøgslægemiddel, der undersøges som supplerende behandling til patienter med svær depression (MDD). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at vurdere dets sikkerhed og hvor godt det tåles ved langvarig brug. Det gives som et tillæg til patientens eksisterende antidepressive behandling for at se, om det kan forbedre depressive symptomer hos personer, der ikke har opnået tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling.

Major Depressive Disorder – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og daglig funktionsevne. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af nedtrykthed, manglende interesse eller glæde ved normale aktiviteter og nedsat energi. Personer med denne lidelse kan også opleve ændringer i søvnmønster, appetit og koncentrationsevne. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke både arbejdsliv og sociale relationer. Det er en kompleks tilstand, der kan variere i intensitet og varighed.

Forsøgs-ID:
2024-519423-24-00
Protokolkode:
NBI-1065845-MDD3028
NCT ID:
NCT06966401
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland