Dette studie undersøger behandling af svær depression (også kendt som Major Depressive Disorder). Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af et nyt lægemiddel kaldet NBI-1065845, når det bruges som tillægsbehandling sammen med eksisterende antidepressiv medicin. Svær depression er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og daglige aktiviteter.
Lægemidlet NBI-1065845 gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Det anvendes som supplement til den almindelige behandling med antidepressiv medicin. Studiet er designet som et langtidsstudie, hvor deltagerne følges i op til 52 uger for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen over længere tid.
Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende antidepressive behandling og samtidig modtage det nye lægemiddel. Læger vil løbende overvåge deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel.
1Start af studiet
Efter opfyldelse af kriterierne for deltagelse i studiet, påbegyndes behandlingen med NBI-1065845 tabletter som tillægsbehandling.
Den nuværende antidepressive behandling fortsætter med samme dosis og hyppighed gennem hele studieperioden.
2Behandlingsperiode
Behandlingen med NBI-1065845 fortsætter i op til 52 uger.
Tabletten indtages gennem munden sammen med den eksisterende antidepressive behandling.
Under hele forløbet registreres eventuelle bivirkninger og andre helbredsmæssige ændringer.
3Løbende vurderinger
Der foretages regelmæssige vurderinger af depression ved hjælp af MADRS-skalaen (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Alle observerede bivirkninger dokumenteres gennem hele studieperioden.
4Afslutning af studiet
Efter 52 uger afsluttes behandlingen med NBI-1065845.
Der foretages en endelig vurdering af behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en primær diagnose med tilbagevendende svær depression (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse
Du skal have haft utilstrækkelig effekt af antidepressiv medicin i den nuværende depressive periode
Du skal have taget antidepressiv medicin i mindst 8 uger og være villig til at fortsætte med samme medicin og dosis gennem hele studieperioden
Du skal have en score på mindst 18 point på MADRS-skalaen (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad) ved screening
Du skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og restriktioner efter lægens vurdering
Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer med selvmordstanker eller selvmordsrisiko kan ikke deltage
Personer med andre psykiske lidelser ud over depression kan ikke deltage
Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
Personer, der bruger andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år kan ikke deltage
Personer, der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen, kan ikke deltage
Personer, der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse), kan ikke deltage
NBI-1065845 er et forsøgslægemiddel, der undersøges som supplerende behandling til patienter med svær depression (MDD). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at vurdere dets sikkerhed og hvor godt det tåles ved langvarig brug. Det gives som et tillæg til patientens eksisterende antidepressive behandling for at se, om det kan forbedre depressive symptomer hos personer, der ikke har opnået tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling.
Major Depressive Disorder – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og daglig funktionsevne. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af nedtrykthed, manglende interesse eller glæde ved normale aktiviteter og nedsat energi. Personer med denne lidelse kan også opleve ændringer i søvnmønster, appetit og koncentrationsevne. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke både arbejdsliv og sociale relationer. Det er en kompleks tilstand, der kan variere i intensitet og varighed.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Finland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Ungarn 