HER2DX-vejledt behandling til patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft med trastuzumab, pertuzumab og lægemiddelkombination

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af HER2-positiv tidlig brystkræft. Formålet med studiet er at vurdere, om brug af en diagnostisk test kaldet HER2DX kan forbedre livskvaliteten hos patienter ved at skræddersy deres behandling sammenlignet med standardbehandling.

Forsøget anvender forskellige lægemidler til behandling af brystkræft, herunder trastuzumab, pertuzumab, carboplatin, docetaxel, paclitaxel, epirubicin, doxorubicin og cyclophosphamid. Disse lægemidler gives som infusion i blodårerne eller som indsprøjtning under huden. Nogle af lægemidlerne er målrettede behandlinger mod HER2-positive kræftceller, mens andre er forskellige typer kemoterapi.

Behandlingen gives før operation (neoadjuverende behandling) og tilpasses individuelt baseret på HER2DX-testens resultater i den ene gruppe af patienter, mens den anden gruppe får standardbehandling. Patienterne vil blive fulgt i flere år efter behandlingen for at vurdere deres helbred og livskvalitet.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve fra brysttumoren vil blive undersøgt for at bekræfte HER2-positiv status

Der udføres en hjerteundersøgelse for at måle hjertets pumpefunktion (LVEF), som skal være mindst 50%

Der foretages en grundig vurdering af din helbredstilstand

2 Før-operativ behandling

Du vil modtage medicin gennem drop i blodåren eller som indsprøjtning under huden

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler som trastuzumab, pertuzumab og kemoterapi

Denne behandling gives for at reducere tumorens størrelse før operation

3 Operation

Efter den indledende behandling vil der blive udført en operation i brystet

Operationen omfatter fjernelse af tumor og undersøgelse af lymfeknuder i armhulen

Det fjernede væv undersøges for at vurdere behandlingens effekt

4 Opfølgning

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at overvåge dit helbred

Opfølgningen fortsætter indtil november 2028

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende

Der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og i op til 7 måneder efter sidste behandling

Regelmæssig kontrol af hjertets funktion gennem behandlingsforløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i forsøget
  • Du skal have HER2-positiv brystkræft, bekræftet ved laboratorietest
  • Du skal være egnet til at modtage neoadjuverende behandling (behandling før operation)
  • Du skal være villig til at gennemgå operation efter den indledende behandling
  • Din hjertepumpefunktion skal være mindst 50%
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til test
  • Du skal have normal blodprøvefunktion og organfunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 7 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 7 måneder efter
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en god almentilstand (ECOG status 0-2, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen)
  • Du skal have nyligt diagnosticeret brystkræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal være i et tidligt stadium (T1-T3) med eller uden spredning til lymfeknuder i armhulen
  • Du kan godt deltage hvis du har flere tumorer i samme område af brystet, så længe mindst én er bekræftet HER2-positiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som tidligere har modtaget behandling for HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergier over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan gennemføre de planlagte undersøgelser og kontroller kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
University Hospital Waterford Waterford Irland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cvxp Uhpmmtsrbf Hmykjyuj Cork Irland
Idrweozo Cultse Djchfywssehagdble L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Vqenn Czlnsbqxhqc Kuenwdvj Ksacxgisg Karlsruhe Tyskland
Cugcmi Lxjj Bqxzrd Lyon Frankrig
Hhnebuwvgtdstxxt io Mmbwpff Bremen Tyskland
Gvtjyrsohxvbyxqy Zvorcdm Bxug Bonn Tyskland
Icvslhkb Pjrqeoxuisoabze Cqyyjb Chxdde Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler i de tilgængelige data, kan jeg kun forklare den generelle behandlingstilgang i dette kliniske forsøg:

Dette forsøg fokuserer på brugen af HER2DX, som er et diagnostisk værktøj til at guide behandlingen af brystkræft, snarere end et specifikt lægemiddel. Det bruges til at skræddersy behandlingen for patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft.

Formålet er at sammenligne den skræddersyede behandlingsmetode med standardbehandlingen for at se, om den kan forbedre patienternes livskvalitet, samtidig med at den opretholder samme effektivitet som standardbehandlingen.

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler i forsøgsdata, kan jeg ikke give en detaljeret beskrivelse af de anvendte medikamenter. Behandlingen vil sandsynligvis omfatte standardbehandlinger for HER2-positiv brystkræft, men de specifikke lægemidler er ikke specificeret i de tilgængelige data.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv tidlig brystkræft – En type brystkræft, der kendetegnes ved tilstedeværelsen af store mængder HER2-protein på overfladen af kræftcellerne. Denne form for brystkræft opdages typisk i de tidlige stadier, hvor kræften endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ved, at abnorme celler begynder at vokse ukontrolleret i brystets væv. HER2-positive brystceller har en tendens til at vokse og dele sig hurtigere end andre typer brystcancerceller. Denne type brystkræft forekommer i omkring 20-25% af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2025-521040-37-00
Protokolkode:
HCB-ONC002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien