Afprøvning af ny skoldkoppevaccine hos raske børn mellem 12-15 måneder

Afprøvning af ny skoldkoppevaccine hos raske børn mellem 12-15 måneder – sammenligning med standardvaccine

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden af en ny eksperimentel vaccine mod skoldkopper sammenlignet med en eksisterende vaccine kaldet Varivax. Skoldkopper er en almindelig børnesygdom, der forårsages af et virus og typisk giver udslæt med små blærer over hele kroppen samt feber. Studiet fokuserer på raske børn i alderen 12 til 15 måneder, som skal have deres første skoldkoppevaccination. Formålet med studiet er at evaluere, om den nye vaccine er lige så sikker som den vaccine, der allerede bruges i dag.

Under studiet vil børnene blive inddelt i to grupper på tilfældig vis – nogle vil få den nye eksperimentelle vaccine, mens andre vil få Varivax-vaccinen. Samtidig med skoldkoppevaccinen vil alle børn også få andre standardvacciner, herunder MFR-vaccine (som beskytter mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), hepatitis A-vaccine og eventuelt PCV-vaccine (som beskytter mod visse bakterielle infektioner), hvis det er anbefalet i deres land. Hverken børnenes forældre eller lægerne, der evaluerer resultaterne, vil vide, hvilken skoldkoppevaccine hvert barn har fået.

Efter vaccinationen vil forældrene skulle notere eventuelle bivirkninger i en elektronisk dagbog. Lægerne vil følge børnene tæt for at se, om der opstår reaktioner på injektionsstedet, såsom rødme eller hævelse, eller generelle reaktioner som feber eller udslæt. Opfølgningen vil strække sig over omkring 6 måneder for at sikre, at alle potentielle bivirkninger bliver opdaget. Ved at sammenligne de to vacciner kan forskerne bestemme, om den nye vaccine er lige så sikker som den vaccine, der allerede bruges til at beskytte børn mod skoldkopper.

1 Vaccinationsdag (Dag 1)

Du vil modtage vaccinationer på denne dag. Du får enten en undersøgelsesvaccine mod skoldkopper eller en godkendt vaccine kaldet Varivax. Begge vacciner gives som en indsprøjtning.

Sammen med skoldkoppevaccinen får du også andre vacciner: MMR-vaccine (mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), hepatitis A-vaccine, og muligvis PCV-vaccine (mod pneumokokker) afhængigt af dit lands vaccinationsplan.

Efter vaccinationerne starter en overvågningsperiode, hvor dine reaktioner på vaccinerne bliver fulgt tæt.

2 Tidlige reaktioner (Dag 1-4)

I de første fire dage efter vaccinationerne skal din familie registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet. Dette kan omfatte rødme, hævelse eller ømhed der, hvor du fik skoldkoppevaccinen.

Disse oplysninger registreres i en elektronisk dagbog, som dine forældre skal udfylde hver dag.

3 Systemiske reaktioner – tidlig fase (Dag 1-15)

I de første 15 dage efter vaccinationerne skal din familie også registrere systemiske reaktioner. Dette er reaktioner, der påvirker hele din krop, ikke kun injektionsstedet.

Eksempler på systemiske reaktioner kan være irritabilitet, søvnighed eller appetitløshed. Disse oplysninger skal også registreres dagligt i den elektroniske dagbog.

4 Feber-overvågning (Dag 1-22)

I 22 dage efter vaccinationerne skal din familie måle og registrere din temperatur for at opdage eventuel feber.

Feber er en almindelig reaktion på vacciner og skal registreres, selvom den opstår flere uger efter vaccinationerne.

5 Udvidet overvågning (Dag 1-43)

I 43 dage (omkring 6 uger) efter vaccinationerne fortsætter overvågningen med fokus på udslæt og andre reaktioner på injektionsstedet.

Din familie skal også registrere alle uønskede hændelser, som er sundhedsproblemer, der opstår i denne periode, uanset om de er relateret til vaccinerne eller ej.

Alle oplysninger skal fortsat registreres i den elektroniske dagbog.

6 Lægetilsyn periode (Dag 1-181)

I hele studieperioden på 181 dage (omkring 6 måneder) skal alle lægebesøg og sundhedsproblemer, der kræver medicinsk behandling, registreres.

Dette omfatter besøg hos din praktiserende læge, på hospitalet eller andre sundhedstjenester af enhver årsag.

7 Sikkerhedsrapportering (Dag 1-181)

Gennem hele studieperioden skal alle alvorlige bivirkninger rapporteres øjeblikkeligt. Dette er sundhedsproblemer, der kræver indlæggelse på hospital, er livstruende eller forårsager varig invaliditet.

Din familie vil blive instrueret i, hvordan de skal kontakte studiet, hvis sådanne situationer opstår.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnets forældre eller værge skal kunne og ville følge studiekravene, såsom at udfylde elektroniske dagbøger og komme til opfølgende besøg
Skriftligt samtykke skal være givet af barnets forældre eller værge inden deltagelse i studiet begynder
Barnet skal være rask, hvilket bekræftes gennem sygehistorie og klinisk undersøgelse
Barnet skal være mellem 12 og 15 måneder gammelt på tidspunktet for vaccination – det vil sige fra 1-års fødselsdagen indtil dagen før barnet fylder 16 måneder
Kun for børn i lande hvor PCV-vaccine (pneumokokvaccine, som beskytter mod lungebetændelse) anbefales mellem 12-15 måneder som del af det nationale vaccinationsprogram: Barnet skal tidligere have fået den primære serie af PCV-vacciner i det første leveår, med mindst 60 dage siden sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har fået nogen vaccine inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar – det betyder, at dit krops forsvarssystem ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider – det er medicin, der ligner kroppens egne stresshormoner
Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter eller immunglobulin inden for de sidste 3 måneder – immunglobulin er antistoffer, der hjælper med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de stoffer, der er i vaccinerne
Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er syg på dagen, hvor vaccinen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft skoldkopper – det er en smitsom sygdom, der giver små blærer på huden
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin, der gør det svært for blodet at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose – det er en lungesygdom forårsaget af bakterier
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at der er andre helbredsmæssige grunde til, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Al Mare Perearstikeskus OU	Tallinn	Estland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Mtz Clinical Research Powered By Pratia	Warszawa	Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse	Ruse	Bulgarien
UNIMED Medical Center EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Medical Center Doctor Staykov EOOD	Burgas	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD	Gabrovo	Bulgarien
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Hpgtzocj Hlchvavt	Hvidovre	Danmark
Mbvvxhj Cpxgqx Dczmvnum 2suv Ewvd	Jambol	Bulgarien
Lgujnroa sfpobrvja mptjvl urpuxiwooesq Kydsg lvtifckj	Kaunas	Litauen
Stgwnuu Iht Shb Jsqvxku Sdbmylpy W Tahnrgtxm Srowlxtrzrm Pajvlsdif Ztyied Oryvnz Zewhougwdk	Trzebnica	Polen
Mzjmzfw Cfdxto Ddn Mkbbtgrn Etfk	Kjustendil	Bulgarien
Aonxeb Uiddvtqhrq Hielrkkw	Aarhus	Danmark
Lpuenprezb Ptqvrpgjxcnmnom Ox	Tallinn	Estland
Igpiydkg Urc	Kaunas	Litauen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer	12.06.2025
Danmark	rekrutterer	12.06.2025
Estland	rekrutterer	12.06.2025
Litauen	rekrutterer	12.06.2025
Polen	rekrutterer ikke	12.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VNS vaccine er en eksperimentel vaccine mod skoldkopper, som undersøges i dette studie. Den er designet til at beskytte børn mod skoldkopper, som er en almindelig barndomssygdom, der forårsager udslæt og feber. Denne vaccine er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikker den er sammenlignet med den vaccine, der allerede bruges.

Varivax er en godkendt vaccine mod skoldkopper, som allerede bruges til at beskytte børn mod denne sygdom. Den hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe skoldkopper-virussen, så barnet ikke bliver sygt eller kun får en meget mild form for sygdommen.

MMR vaccine er en kombineret vaccine, der beskytter mod tre forskellige sygdomme på samme tid: mæslinger, fåresyge og røde hunde. Disse er alle virale infektioner, som kan være alvorlige hos børn, og vaccinen hjælper med at forhindre disse sygdomme ved at lære immunsystemet at genkende og bekæmpe disse vira.

HAV vaccine er en vaccine mod hepatitis A, som er en leverbetændelse forårsaget af en virus. Hepatitis A kan give symptomer som kvalme, mavesmerter og gulsot, og vaccinen hjælper med at forhindre denne infektion ved at styrke kroppens naturlige forsvar.

PCV er en vaccine mod pneumokokker, som er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, meningitis og ørebetændelse hos små børn. Denne vaccine hjælper med at beskytte børn mod disse potentielt farlige bakterielle infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Varicella

Varicella – Varicella er en meget smitsom virussygdom, der primært rammer børn og forårsages af varicella-zoster-viruset. Sygdommen starter typisk med feber, hovedpine og træthed, efterfulgt af et karakteristisk udslæt med små, røde pletter. Disse pletter udvikler sig hurtigt til væskefyldte blærer, der spreder sig over hele kroppen. Blærerne bliver gradvist til skorper over en periode på cirka en uge. Sygdommen smitter gennem luftdråber og direkte kontakt med blærerne. De fleste personer bliver immune efter at have haft varicella én gang.

Forsøgs-ID:

2024-515868-31-00

Protokolkode:

213997 (VNS 20-001)

NCT ID:

NCT06693895

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny skoldkoppevaccine hos raske børn mellem 12-15 måneder – sammenligning med standardvaccine

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?