Hvordan optages blodfortyndende medicin (apixaban) før og efter fedmeoperation med Roux-en-Y gastric bypass

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hvordan Roux-en-Y gastrisk bypass operation påvirker måden, hvorpå kroppen optager og behandler et blodfortyndende lægemiddel kaldet apixaban. Roux-en-Y gastrisk bypass er en type fedmekirurgi, hvor maven gøres mindre, og tyndtarmen omdirigeres for at hjælpe med vægttab. Formålet med studiet er at vurdere forskellen i, hvordan apixaban virker i kroppen før og efter denne operation.

Patienter, der skal have foretaget laparoskopisk gastrisk bypass operation, vil få mulighed for at deltage. Laparoskopisk betyder, at operationen udføres gennem små snit ved hjælp af et kamera og specielle instrumenter. Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af apixaban i blodet. Dette sker før operationen, omkring 17 dage til 60 dage efter operationen, og igen cirka 3 måneder efter operationen.

Forskerne vil også måle deltagernes vægt og BMI ved opfølgningsbesøget 3 måneder efter operationen. BMI står for Body Mass Index og er en måde at beregne, om en person har normal vægt i forhold til deres højde. Derudover vil studiet registrere eventuelle blødningsepisoder og blodpropper, herunder lungeemboli og dyb ventrombose. Lungeemboli er en blodprop i lungerne, mens dyb ventrombose er en blodprop i de dybe vener, typisk i benene.

1 baseline måling før operation

Du vil modtage apixaban, som er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Du skal tage apixaban som ordineret af lægen inden din operation.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan dit blod reagerer på medicinen. Disse prøver måler noget, der kaldes anti-Xa niveauer, som viser, hvor godt medicinen virker i din krop.

Din vægt og dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) vil blive registreret.

2 operationsperiode

Du vil gennemgå en laparoskopisk gastrisk bypass operation, også kaldet Roux-en-Y gastrisk bypass. Dette er en vægtabsoperation, hvor din mave gøres mindre, og tyndtarmen omdirigeres.

Under og efter operationen vil lægen muligvis bruge andre lægemidler til at styre din blodstørkning, hvis det er nødvendigt.

Disse kan omfatte Beriplex, som indeholder blodstørkningsfaktorer, eller andexanet alfa (Ondexxya), som kan modvirke virkningen af blodfortyndende medicin.

Der kan også bruges aktivt kul (NORIT kapsler) til at absorbere eventuelle rester af medicin i din krop.

3 opfølgning 17 dage til 60 dage efter operation

I perioden fra cirka 17 dage efter din operation og indtil 60 dage efter, vil du få apixaban igen.

Der vil blive taget flere blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle anti-Xa niveauerne.

Disse målinger vil vise, hvordan din krop nu absorberer og bruger medicinen efter operationen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle blødningsepisoder (når du bløder mere end normalt) og blodpropper som lungeemboli (blodprop i lungerne) eller dyb venøse tromboser (blodpropper i benene).

4 opfølgning 3 måneder efter operation

Cirka 3 måneder efter din operation vil du have et opfølgningsbesøg.

Du vil stadig tage apixaban som ordineret.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle anti-Xa niveauerne på dette tidspunkt.

Din vægt og BMI vil blive målt igen for at se, hvor meget vægt du har tabt siden operationen.

Lægen vil sammenligne alle blodprøverne fra de forskellige tidspunkter for at se, hvordan operationen har påvirket din krops evne til at optage og bruge medicinen.

Du vil fortsat blive overvåget for blødninger og blodpropper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få foretaget en laparoskopisk gastrisk bypass operation, som er en type fedmekirurgi hvor maven gøres mindre ved hjælp af små snit
  • Du skal være blevet screenet og godkendt til denne operation af dit behandlingsteam
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Undersøgelsen handler om medicinen apixaban, som er et blodfortyndende lægemiddel, og hvordan kroppen optager det før og efter operationen
  • Du skal kunne deltage i undersøgelser både før og efter din Roux-en-Y gastrisk bypass operation, som er den specifikke type fedmekirurgi hvor der laves en omledning af tarmen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer (når dine nyrer ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke være med, hvis du har leverproblemer (når din lever ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft problemer med blødning (når du bløder mere end normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (når blodet klumper sig sammen og blokerer blodkarrene)
  • Du kan ikke være med, hvis du har hjerte-kar-sygdomme (problemer med dit hjerte eller dine blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår (sår i maven eller tarmen)
  • Du kan ikke være med, hvis du tager andre forsøgsmediciner på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for apixaban (den medicin, der bliver undersøgt)
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ahczdqdww Ucd Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet direkte orale antikoagulantia (DOAC). Det virker ved at blokere et bestemt enzym i kroppen, der er vigtigt for blodets størkningsproces. Apixaban bruges til at forebygge blodpropper hos patienter med hjertesygdomme eller andre tilstande, der øger risikoen for blodpropper. I dette studie undersøges det, hvordan kroppen optager og behandler apixaban før og efter en bestemt type fedmeopertion kaldet Roux-en-Y gastrisk bypass.

Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er en type fedmekirurgi, der hjælper patienter med at tabe sig ved at ændre fordøjelsessystemet. Under operationen laver kirurgen en lille lomme øverst i maven og forbinder den direkte til tyndtarmen, så maden springer det meste af maven og den første del af tyndtarmen over. Dette betyder, at patienten føler sig mæt hurtigere og optager færre næringsstoffer fra maden, hvilket fører til vægttab. I dette studie undersøges det, om denne operation påvirker, hvordan kroppen optager medicin som apixaban.

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedt i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget over længere tid overstiger energiforbruget. Fedme måles typisk ved hjælp af BMI (Body Mass Index), hvor værdier over 30 kg/m² klassificeres som fedme. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder til år og påvirker kroppens normale funktioner. Fedme kan føre til en række følgesygdomme og komplikationer, der påvirker forskellige organsystemer. Tilstanden har både genetiske, miljømæssige og adfærdsmæssige komponenter.

Venøs tromboembolisme – Venøs tromboembolisme er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, typisk i benene. Sygdommen kan udvikle sig til lungeemboli, hvis blodproppen løsriver sig og rejser til lungerne. Tilstanden opstår ofte på grund af nedsat blodgennemstrømning, beskadigelse af blodkarsvæggene eller øget koagulationstendens. Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og varme i det berørte område. Sygdommen kan udvikle sig akut over timer til dage eller mere gradvist. Venøs tromboembolisme kan være livstruende, hvis den ikke behandles rettidigt.

Blødningsforstyrrelser – Blødningsforstyrrelser omfatter en gruppe tilstande, hvor kroppens evne til at stoppe blødninger er forringet. Disse lidelser kan skyldes problemer med blodplader, koagulationsfaktorer eller blodkarsvæggene. Symptomerne inkluderer tendens til blå mærker, forlænget blødning efter skader og spontane blødninger. Nogle former er medfødte, mens andre er erhvervede gennem sygdom eller medicin. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af den underliggende årsag. Blødningsforstyrrelser kan påvirke enhver del af kroppen og manifestere sig på forskellige måder.

Forsøgs-ID:
2024-519737-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland